KLOX BioPhotonic OraLum -geelin arviointi LED-kovetuslampulla keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa parodontiittissa
maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: KLOX Technologies Inc.
KLOX BioPhotonic OraLum -geelin kliinisten vaikutusten arviointi LED-kovettuvan lampun kanssa lisänä keskivaikean tai vaikean kroonisen parodontiitin ei-kirurgiseen hoitoon
Monikeskus, prospektiivinen, interventio avoin tapaussarjatutkimus, jossa käytettiin satunnaistettua suuhalkaisua keskivaikeaan tai vaikeaan krooniseen parodontiittipotilaisiin, joiden puolisuuta hoidettiin KLOX BioPhotonic OraLum -geelillä ja LED-kovetuslampulla tavanomaisen ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä ( SRP) verrattuna pelkkään SRP:hen toisessa (kontrolli-) puolisuussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4X 2E9
- Dr. Anthony Seminara Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat;
- Hyvä yleinen terveydentila, jossa ei ole systeemisiä sairauksia, kuten diabetes, niveltulehdus, HIV-infektio tai geneettinen sairaus, joka voisi vaikuttaa hoidon lopputulokseen;
- Potilas, jolla on kliinisesti vahvistettuja merkkejä ja oireita yleistyneestä kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta parodontiittista (määritelty kansainvälisen periodontaalisairauksien luokituksen mukaan, Armitage 1999);
- Potilaalla ei ole ollut parodontaalihoitoa viimeisen vuoden aikana ennen tutkimusta;
Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät tutkimukseen osallistuessaan, ja he suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Sisällytämiskriteerit Post Oral Hygiene Instructions (OHI):
- Potilas osoittaa riittävän plakin hallinnan, mikä osoittaa plakin pistemäärän < 30 % hygieniajakson jälkeen;
- Potilaalla on kussakin kvadrantissa vähintään kaksi kohtaa, joiden mittaustaskun syvyys (PPD) on vähintään 5 mm tai yhtä suuri tai pienempi kuin 7 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on olemassa oleva aggressiivinen parodontiitti;
- Suun kautta otettavan paikallisen mekaanisen tekijän/tekijöiden läsnäolo, jotka voisivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
- Oikomishoitolaitteiden tai irrotettavien välineiden läsnäolo, joka osuu arvioitaviin kudoksiin;
- suuontelon pehmeiden tai kovien kudosten kasvaimet;
- Systeeminen antibioottihoito tai anti-inflammatoriset lääkkeet tai muut lääkkeet, jotka saattavat häiritä parodontaalin paranemista kolmen viimeksi kuluneen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan;
- Potilas on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen keston ajan;
- Antikoagulanttien, kuten varfariinin, klopidogreelin, enoksapariinin tai suurten aspiriiniannosten (162 mg päivässä) käyttö;
- Klooriheksidiini-suuhuuhtelu-/suuvesien säännöllinen käyttö (lääkettä sisältämättömät, reseptivapaat suuvedet ovat hyväksyttäviä);
- Potilas, joka käyttää parhaillaan alkoholia tai käyttää aktiivisesti huumeita (riippuvuus); koska se voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Tutkimuksen aikana suunniteltu parodontaalinen leikkaus;
- Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana;
- Potilas tupakoi tai on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinituotteita viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Samanaikainen sairaus (kuten porfyria) tai lääkkeet (kuten metotreksaatti tai klorokiini), joiden tiedetään aiheuttavan vakavaa ihon valoherkkyyttä;
- Potilaalla on meneillään minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen sairaus tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai johtaa tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämiseen;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä peroksidille;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan valoherkkiä tai jotka käyttävät lääkkeitä valoherkkyyden hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KLOX BioPhotonic OraLum Gel + SRP
Jaettu suu muotoilu: satunnaisesti valittu puolisuu käsitellään KLOX BioPhotonic OraLum -geelillä (jossa on LED-kovettuva lamppu) SRP:n lisänä.
|
Klox BioPhotonic OraLum Gel -geeliä käytetään LED-kovettuvan lampun kanssa tavanomaisen ei-kirurgisen parodontaalihoidon (SRP) lisänä.
Scaling and Root Planing (SRP) on perinteinen ei-kirurginen kroonisen parodontiitin hoito.
|
|
Muut: Skaalaus ja juurihöyläys (SRP)
Toinen suupuolikas hoidetaan pelkällä SRP:llä.
|
Scaling and Root Planing (SRP) on perinteinen ei-kirurginen kroonisen parodontiitin hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat, Vakavat haittatapahtumat ja vaaratilanteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja välikohtauksia
|
3 viikkoa
|
|
SRP:n suorittamisen helppous ja SRP:n suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kudoksiin (kudosten visuaalinen tutkimus)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kudosten visuaalinen tutkimus
|
3 viikkoa
|
|
Vaikutus verenvuotoon (Bleeding on Probing (BOP) -tulokset)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
BOP (Bleeding on Probing) -tulosten käyttö
|
2 viikkoa
|
|
Vaikutus plakkiindeksiin (PI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Vaikutus ienindeksiin (GI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkiva päätepiste: potilaan mieltymyskysely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Seminara, DDM, Dr. Anthony Seminara Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-K1004-P001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .