Bewertung des KLOX BioPhotonic OraLum Gels mit einer LED-Härtungslampe bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebenes und datiertes schriftliches Einverständnisformular;
2. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren;
3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, frei von systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Arthritis, HIV-Infektion oder genetischen Störungen, die das Ergebnis der Behandlung beeinflussen könnten;
4. Patient mit klinisch bestätigten Anzeichen und Symptomen einer generalisierten mittelschweren bis schweren chronischen Parodontitis (gemäß Definition gemäß der Internationalen Klassifikation parodontaler Erkrankungen, Armitage 1999);
5. Der Patient hatte im letzten Jahr vor der Studie keine Parodontalbehandlung;

6. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen bei Studienbeginn weder schwanger sein noch stillen und stimmen zu, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

   Einschlusskriterien nach Mundhygieneanweisungen (OHI):

7. Der Patient weist eine ausreichende Plaquekontrolle auf, was durch einen Plaque-Score von < 30 % nach der Hygienephase angezeigt wird;
8. Der Patient verfügt über mindestens zwei Stellen in jedem Quadranten mit einer Sondierungstaschentiefe (PPD) von mindestens 5 mm oder höchstens 7 mm.

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit bestehender aggressiver Parodontitis;
2. Vorhandensein oraler lokaler mechanischer Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten;
3. Vorhandensein kieferorthopädischer Geräte oder herausnehmbarer Geräte, die das zu untersuchende Gewebe beeinträchtigen;
4. Weich- oder Hartgewebetumoren der Mundhöhle;
5. Systemische Antibiotikatherapie oder entzündungshemmende Medikamente oder andere Medikamente, die die parodontale Heilung beeinträchtigen könnten, innerhalb der letzten drei Monate vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer;
6. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer an einer anderen klinischen Studie teilgenommen;
7. Verwendung von Antikoagulanzien wie Warfarin, Clopidogrel, Enoxaparin oder hohen Dosen Aspirin (162 mg täglich);
8. Regelmäßige Verwendung von Chlorhexidin-Mundspülungen/Mundspülungen (nicht medikamentöse, rezeptfreie Mundspülungen sind akzeptabel);
9. Patient mit aktuellem Alkoholmissbrauch oder aktivem Drogenkonsum (Sucht); da es die Fähigkeit des Patienten, die Studienabläufe einzuhalten, beeinträchtigen kann
10. Während der Studie geplante parodontale Operationen;
11. Patientin, die schwanger ist, stillt oder innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger werden möchte;
12. Der Patient ist derzeit Raucher oder hat in den letzten sechs Monaten geraucht oder Nikotinprodukte konsumiert.
13. Gleichzeitige Erkrankung (z. B. Porphyrie) oder Arzneimittel (z. B. Methotrexat oder Chloroquin), von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Lichtempfindlichkeit der Haut hervorrufen;
14. Der Patient leidet an einer anhaltenden bösartigen Erkrankung jeglicher Art oder an einer schwerwiegenden chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder zu einer Nichteinhaltung des Studienprotokolls führen könnte;
15. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Peroxid;
16. Patienten mit bekannter Lichtempfindlichkeit oder die Medikamente zur Behandlung der Lichtempfindlichkeit einnehmen.