Evaluering av KLOX BioPhotonic OraLum Gel med LED-herdelampe ved moderat til alvorlig kronisk periodontitt

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema;
2. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år og eldre;
3. God generell helse, fri for systemiske sykdommer som diabetes, leddgikt, HIV-infeksjon eller genetisk lidelse som kan påvirke resultatet av behandlingen;
4. Pasient med klinisk bekreftede tegn og symptomer på generalisert moderat til alvorlig kronisk periodontitt (som definert i henhold til International Classification of Periodontal Diseases, Armitage 1999);
5. Pasienten har ikke hatt noen periodontal behandling det siste året før studien;

6. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende ved studiestart og samtykker i å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien.

   Inkluderingskriterier etter orale hygieneinstruksjoner (OHI):

7. Pasienten viser tilstrekkelig plakkkontroll som indikert med en plakk-score < 30 % etter hygieneperioden;
8. Pasienten har minst to steder i hver kvadrant med sonderingslommedybde (PPD) lik eller mer enn 5 mm eller lik eller mindre enn 7 mm.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient med en eksisterende aggressiv periodontitt;
2. Tilstedeværelse av oral(e) lokal(e) mekanisk(e) faktor(er) som, etter utrederens mening, kan påvirke resultatet av studien;
3. Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater, eller avtakbare apparater, som treffer vevet som vurderes;
4. Svulster i mykt eller hardt vev i munnhulen;
5. Systemisk antibiotikabehandling eller antiinflammatoriske legemidler eller andre medisiner som kan forstyrre periodontal tilheling innen de siste tre månedene før studiestart og gjennom hele studiens varighet;
6. Pasienten har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart og gjennom hele studiens varighet;
7. Bruk av antikoagulantia som warfarin, klopidogrel, enoksaparin eller høye doser av aspirin (162 mg daglig);
8. Regelmessig bruk av munnskyllinger/munnskyll med klorheksidin (Ikke-medisinert, over disk, munnskyll er akseptabelt);
9. Pasient med nåværende alkoholmisbruk eller aktivt bruk av rusmidler (avhengighet); da det kan forstyrre pasientens evne til å overholde studieprosedyrene
10. Periodontal kirurgi planlagt i løpet av studien;
11. Kvinnelig pasient gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene;
12. Pasienten er en nåværende røyker eller har røykt eller brukt nikotinprodukt(er) i løpet av de siste seks månedene;
13. Samtidig sykdom (som porfyri) eller medisin(er) (som metotreksat eller klorokin) kjent for å indusere alvorlig lysfølsomhet i huden;
14. Pasienten har pågående ondartet sykdom av en hvilken som helst type, eller enhver betydelig kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av studiemålene eller ville resultere i manglende overholdelse av studieprotokollen;
15. Pasienter med kjent overfølsomhet for peroksid;
16. Pasienter med kjent lysfølsomhet eller som tar medisiner for å behandle lysfølsomhet.