Ocena żelu KLOX BioPhotonic OraLum z lampą utwardzającą LED w umiarkowanym i ciężkim przewlekłym zapaleniu przyzębia

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody;
2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi;
3. Dobry ogólny stan zdrowia, wolny od chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, artretyzm, zakażenie wirusem HIV czy zaburzenia genetyczne mogące mieć wpływ na wynik leczenia;
4. Pacjent z klinicznie potwierdzonymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zgodnie z definicją według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Przyzębia, Armitage 1999);
5. Pacjent nie był leczony periodontologicznie przez ostatni rok poprzedzający badanie;

6. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w chwili rozpoczęcia badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania.

   Kryteria włączenia Instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej (OHI):

7. Pacjent wykazuje wystarczającą kontrolę płytki nazębnej, na co wskazuje wynik płytki nazębnej < 30% po okresie higieny;
8. Pacjent ma co najmniej dwa miejsca w każdym kwadrancie z głębokością kieszonki sondującej (PPD) równą lub większą niż 5 mm lub równą lub mniejszą niż 7 mm.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z istniejącym agresywnym zapaleniem przyzębia;
2. Obecność miejscowych czynników mechanicznych w jamie ustnej, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na wynik badania;
3. Obecność aparatów ortodontycznych lub jakichkolwiek aparatów wyjmowanych, które uderzają w oceniane tkanki;
4. Guzy tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej;
5. Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia lub leki przeciwzapalne lub inne leki, które mogą zakłócać gojenie przyzębia w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania;
6. Pacjent brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania;
7. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, klopidogrel, enoksaparyna lub duże dawki aspiryny (162 mg na dobę);
8. Regularne stosowanie chlorheksydyny do płukania ust / płynów do płukania jamy ustnej (nielecznicze, dostępne bez recepty płyny do płukania ust są dopuszczalne);
9. Pacjent aktualnie nadużywający alkoholu lub aktywnie zażywający narkotyki (uzależnienie); ponieważ może to zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
10. Chirurgia przyzębia planowana w trakcie badania;
11. Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
12. Pacjent jest aktualnym palaczem lub palił lub stosował produkty nikotynowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
13. współistniejąca choroba (taka jak porfiria) lub leki (takie jak metotreksat lub chlorochina), o których wiadomo, że wywołują ciężką nadwrażliwość skóry na światło;
14. Pacjent cierpi na trwającą chorobę nowotworową dowolnego typu lub jakąkolwiek istotną chorobę przewlekłą, która w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania lub skutkowałaby niezgodnością z protokołem badania;
15. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nadtlenek;
16. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na światło lub przyjmujący leki w celu leczenia nadwrażliwości na światło.