CARILLON Mitral Contour System® toiminnallisen mitraalisen regurgitaation vähentämiseen (REDUCE FMR)
REDUCE FMR -tutkimus: CARILLON Mitral Contour System®:n turvallisuus ja tehokkuus sydämen vajaatoimintaan liittyvän funktionaalisen mitraalisen regurgitaation (FMR) vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Heart Association (AHA) arvioi, että maailmassa on yli 22 miljoonaa sydämen vajaatoimintaa sairastavaa ihmistä. Funktionaalinen mitraalipula, joka määritellään mitraaliläpän vuotoksi, joka johtuu globaaleista tai alueellisista muutoksista vasemman kammion geometriassa sekä mitraalisen rengaslaajennuksesta, ilmenee sydämen vajaatoiminnan seurauksena. Cardiac Dimensions on kehittänyt patentoidun teknologian, joka on suunniteltu käsittelemään toiminnallista mitraalisen regurgitaatiota minimaalisesti invasiivisella tavalla.
Cardiac Dimensions suunnittelee suorittavansa kliinisen tutkimuksen Carillon Mitral Contour System -järjestelmästä tutkimushenkilöillä, joilla on toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan Carillon Mitral Contour Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta tutkimushenkilöillä, joilla on toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio. Tutkimukseen osallistuu jopa 180 koehenkilöä, jotta satunnaistetaan jopa 120 henkilöä 25 tutkimuspaikassa Euroopassa ja Australiassa/Uudessa-Seelannissa. Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä käyttämällä suhdetta 3:1 (hoitoryhmä: kontrolliryhmä).
Tutkimushenkilöt, jotka ovat kelvollisia tähän kliiniseen tutkimukseen ja ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, käyvät läpi useita arviointeja ennen satunnaistamista kelpoisuuskriteerien (sisällyttäminen/poissulkeminen) arvioimiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään (hoito tai kontrolli).
Hoitoryhmään satunnaistetuille tutkimushenkilöille tehdään laskimoangiogrammi, jolla arvioidaan sepelvaltimoontelon/sydänlaskimon (CS/GCV) soveltuvuutta Carillon-implanttien asettamiseen. Jos tutkittava täyttää laitteen sijoittelun anatomiset vaatimukset, Carillon-implanttiprosessi alkaa. Laitteen distaalisen puolen ollessa ankkuroituna, inkrementaalinen jännitys kohdistetaan rengasmaisen kudoksen monistamiseksi. Toimenpiteen aikana otetaan transesofageaalinen tai transtorakaalinen kaikukardiogrammi, jotta voidaan arvioida vaikutus toiminnalliseen mitraalisen regurgitaatioon ja arvioida vasemman kammion toiminta. Kun implantin proksimaalinen ankkuri on lukittu paikalleen, turvallisuus (mukaan lukien sepelvaltimovirtauksen arviointi) ja teho vahvistetaan ennen Carillon-implanttien irrottamista annostelujärjestelmästä.
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt kokevat samanlaisen indeksimenettelyn kuin hoitoryhmässä, mutta ilman laitteen sijoittelua. Sen varmistamiseksi, että kontrolliryhmään satunnaistetut henkilöt eivät pysty päättelemään hoitomääräystä toimenpiteen tyypin tai toimenpiteeseen liittyvän ajan perusteella, on tehtävä minimaaliset interventiotoimenpiteet, kuten reisien valtimopaineen seuranta ja kaulalaskimotipu. Jos saatavilla on äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana iskeemisen kardiomyopatian tai 12 kuukauden aikana ei-iskeemisen kardiomyopatian osalta) sepelvaltimon angiogrammi, tämä arviointi voidaan sulkea pois.
Koehenkilöiden kotiutumisen jälkeen koehenkilöiden perusterveydenhuollon asiantuntijat (kardiologi/sydämen vajaatoiminnan lääkäri) ja kliinisen tutkimuspaikan henkilökunta koordinoivat seuranta-arviointeja. Koehenkilöt arvioidaan yhden (1), kuuden (6) ja kahdentoista (12) kuukauden kuluttua implantaatiosta pitkän aikavälin turvallisuuden sekä toiminnallisen ja kliinisen tilan arvioimiseksi. (Katso kohta 3.8 - Tutkimuksen seuranta-arvioinnit)
Tässä tutkimuksessa perustetaan riippumaton kliinisten tapahtumien komitea (CEC) ja riippumaton Data Safety Monitoring Board (DSMB). CEC on vastuussa tutkimuksen aikana raportoiduista komplikaatioista, jotka liittyvät tutkimuksen päätepisteisiin (tavoitteisiin), menettelyyn tai laitteeseen. DSMB tarkistaa turvallisuustiedot vahvistettujen kriteerien perusteella ja muiden tähän mennessä kertyneiden turvallisuustietojen ja tutkimuksen jatkuvan pätevyyden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia
- Prince Charles
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Poznan, Puola
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Montpellier, Ranska
- Clinique du Millénaire
-
Paris, Ranska
- European Hospital Georges Pompidou
-
Rouen, Ranska
- Hôpital Charles Nicolle
-
Rouen, Ranska, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Ranska
- Pole Santé République
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Saksa, 44791
- Augusta Kranken-Anstalt GmbH
-
Frankfurt, Saksa
- Cardio Vascular Center Frankfurt
-
Frankfurt, Saksa
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt am Main, Saksa
- University Hospital Frankfurt
-
Freiburg, Saksa
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Lübeck, Saksa
- Sana Kliniken Lubeck
-
Recklinghausen, Saksa, 45661
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Olomouc University Hospital
-
Prague, Tšekki
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Tšekki
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
-
-
-
-
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1030
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LN
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laajentuneen iskeemisen tai ei-iskeemisen kardiomyopatian diagnoosi
- Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio: 2+ (kohtalainen), 3+ (kohtalainen/vaikea) tai 4+ (vaikea)
- New York Heart Association (NYHA) II, III tai IV
- Kuuden minuutin kävelymatka vähintään 150 metriä ja enintään 450 metriä
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 50 %
- LVEDD:n diastolinen mitta (LVEDD) > 55 mm tai LVEDD/kehon pinta-ala (BSA) > 3,0 cm/m2
- Vakaa sydämen vajaatoiminnan lääkitys vähintään kolmen (3) kuukauden ajan ennen indeksimenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana sydäninfarktin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja/tai epästabiilin angina pectoris -leikkauksen vuoksi
- Sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana sepelvaltimon angioplastian tai stentin asennuksen vuoksi
- Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan sydänleikkauksen yhden (1) vuoden sisällä
- Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan perkutaanista sepelvaltimointerventiota 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Aiempi laite (esim. tahdistusjohto) sepelvaltimoontelossa (CS) / suuressa sydämen laskimossa (GCV) tai odotettu CRT-tarve kahdentoista (12) kuukauden sisällä
- Sepelvaltimostentin läsnäolo CS/GCV:n alla implantin kohdealueella
- Vasemman eteisen lisäosan (LAA) hyytymä.
- Primaarinen munuaisten vajaatoiminta tai merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini > 2,2 mg/dl TAI eGFR < 30 ml/min
- Kyvyttömyys suorittaa kuuden minuutin kävelytestiä fyysisten rajoitusten/rajoitusten vuoksi
- Krooninen vakava patologia, joka rajoittaa eloonjäämisen alle 12 kuukauteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Optimoitu vakaa lääkehoito
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Carillon Mitral Contour Systemin istutus
|
Perkutaanisen mitraaliläpän korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Carillon-laitteeseen liittyvässä perustilan regurgitanttimäärässä suhteessa kontrollipopulaatioon 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
REDUCE FMR -tutkimuksen ensisijainen kaikututkimusindeksi ja ensisijainen päätetapahtuma oli Regurgitant Volume (RV) ITT-populaatiossa (N=120).
RV analysoitiin ITT-potilaspopulaatiolle laskettuna keskimääräisenä muutoksena satunnaistusryhmää kohden arvioitavilla koehenkilöillä.
Ryhmien väliset vertailut suoritettiin Studentsin t-testillä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Ero merkittävien haittatapahtumien määrässä hoito- (Carillon) ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Kuoleman, sydäninfarktin, sydämen perforaation, laitteen embolisaation ja laitteeseen liittyvien kirurgisten tai perkutaanisten toimenpiteiden tapahtumien kumulatiivinen määrä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä hoito- (Carillon) ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon (ADHF) diagnoosi edellyttää sairaalahoitoa, joka sisältää vähintään yhden kalenteripäivän muutoksen ja vaatii suonensisäistä tai mekaanista sydämen vajaatoimintaa. Sairaalassa oleskelun pituus lasketaan saapumisesta kotiin tai muuhun hoitoon. ADHF-diagnoosi perustuu:
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydellä hoito- (Carillon) ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Koehenkilöille tehtiin 6-MWT lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä.
Kohde käveli niin pitkälle kuin pystyi 6 minuutin aikana.
He saivat levätä.
Etäisyys (kokonaisina metreinä) tallennettiin jokaisella käynnillä.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos vasemman kammion tilavuudessa hoito- (Carillon) ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Vasemman kammion tilavuus mitataan soketulla kaikusonografilla ajdn, joka toimitetaan ydinlaboratorioon sokkoanalyysiä varten.
Kammio mitataan systoleina ja diastoleina.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
- Päätutkija: David Kaye, MD, The Alfred
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schofer J, Siminiak T, Haude M, Herrman JP, Vainer J, Wu JC, Levy WC, Mauri L, Feldman T, Kwong RY, Kaye DM, Duffy SJ, Tubler T, Degen H, Brandt MC, Van Bibber R, Goldberg S, Reuter DG, Hoppe UC. Percutaneous mitral annuloplasty for functional mitral regurgitation: results of the CARILLON Mitral Annuloplasty Device European Union Study. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):326-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849885. Epub 2009 Jul 13.
- Siminiak T, Wu JC, Haude M, Hoppe UC, Sadowski J, Lipiecki J, Fajadet J, Shah AM, Feldman T, Kaye DM, Goldberg SL, Levy WC, Solomon SD, Reuter DG. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):931-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfs076. Epub 2012 May 21.
- Siminiak T, Hoppe UC, Schofer J, Haude M, Herrman JP, Vainer J, Firek L, Reuter DG, Goldberg SL, Van Bibber R. Effectiveness and safety of percutaneous coronary sinus-based mitral valve repair in patients with dilated cardiomyopathy (from the AMADEUS trial). Am J Cardiol. 2009 Aug 15;104(4):565-70. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.04.021. Epub 2009 May 29.
- Witte KK, Lipiecki J, Siminiak T, Meredith IT, Malkin CJ, Goldberg SL, Stark MA, von Bardeleben RS, Cremer PC, Jaber WA, Celermajer DS, Kaye DM, Sievert H. The REDUCE FMR Trial: A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation. JACC Heart Fail. 2019 Nov;7(11):945-955. doi: 10.1016/j.jchf.2019.06.011. Epub 2019 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVP 1627-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .