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기능적 승모판 역류를 줄이기 위한 CARILLON Mitral Contour System® (REDUCE FMR)

2018년 8월 3일 업데이트: Cardiac Dimensions Pty Ltd

REDUCE FMR 시험: 심부전과 관련된 기능적 승모판 역류증(FMR) 감소에 대한 CARILLON Mitral Contour System®의 안전성 및 효능

이 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검 시험의 목적은 심부전과 관련된 기능적 승모판 역류증(FMR) 치료에 있어 CARILLON 승모판 윤곽 시스템의 안전성과 효능을 무작위 대조군과 비교하여 평가하는 것입니다. 심부전 지침에 따라 의학적으로 관리됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • 뉴질랜드
      • Grafton, 뉴질랜드, 1030
        • Auckland City Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Bochum, 독일, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt GmbH
      • Frankfurt, 독일
        • Cardio Vascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, 독일
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, 독일
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, 독일
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Lübeck, 독일
        • Sana Kliniken Lübeck
      • Recklinghausen, 독일, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, 독일, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
  • 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • Freeman Hospital
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, 영국, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, 영국, LS2 9LN
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • 체코
      • Olomouc, 체코
        • Olomouc University Hospital
      • Prague, 체코
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, 체코
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny (IKEM)
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드
        • Poznan University of Medical Sciences
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Hôpital Privé Saint-Martin
      • Montpellier, 프랑스
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, 프랑스
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Rouen, 프랑스
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Rangueil
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, 프랑스
        • Pôle Santé République
  • 호주
      • Brisbane, 호주
        • Prince Charles
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Royal Prince Alfred
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • Alfred Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확장성 허혈성 또는 비허혈성 심근병증의 진단
  • 기능적 승모판 역류: 2+(중간), 3+(중간/중증) 또는 4+(중증)
  • 뉴욕심장협회(NYHA) II, III 또는 IV
  • 150미터 이상 450미터 이하의 도보 6분 거리
  • 좌심실 박출률 ≤ 50%
  • 좌심실 이완기 치수(LVEDD) >55mm 또는 LVEDD/체표면적(BSA) > 3.0cm/m2
  • 인덱스 시술 전 최소 3개월 동안 안정적인 심부전 약물 요법

제외 기준:

  • 심근경색, 관상동맥 우회로 이식 수술 및/또는 불안정 협심증으로 인한 최근 3개월 내 입원
  • 관상동맥 성형술 또는 스텐트 배치를 위해 지난 30일 이내에 입원한 경우
  • 1년 이내에 심장 수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자
  • 등록 후 30일 이내에 경피적 관상동맥 중재술이 필요할 것으로 예상되는 피험자
  • 관상동(CS)/대심정맥(GCV)의 기존 장치(예: 페이싱 리드) 또는 12개월 이내에 CRT가 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 이식 대상 구역의 CS/GCV 아래에 관상동맥 스텐트의 존재
  • 좌심방 부속기(LAA) 혈전의 존재.
  • 혈청 크레아티닌 > 2.2 mg/dL 또는 eGFR < 30 ml/min에 의해 반영되는 원발성 신기능 장애 또는 유의하게 손상된 신장 기능의 존재
  • 신체적 제한/한계로 인해 6분 걷기 테스트를 수행할 수 없음
  • 12개월 미만으로 생존을 제한하는 만성 중증 병리학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
CARILLON Mitral Contour System 이식
장치: CARILLON 승모판 윤곽 시스템
경피 승모판 수리
다른 이름들:
  • 카리용 XE2
간섭 없음: 대조군
최적화된 안정적인 진료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대조군 집단에 비해 CARILLON 장치와 관련된 역류량의 변화
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료(CARILLON) 그룹과 대조군 사이의 주요 이상 반응 비율의 차이를 문서화합니다.
기간: 30일 12개월
30일 12개월
치료군(CARILLON)과 대조군 사이의 심부전 입원율 평가
기간: 12 개월
12 개월
치료(CARILLON) 그룹과 대조군 사이의 6분 도보 거리의 변화를 평가합니다.
기간: 12 개월
12 개월
치료군(CARILLON)과 대조군 사이의 좌심실 용적 변화 평가
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiac Dimensions Pty Ltd

협력자

Menzies Institute for Medical Research

수사관

  • 수석 연구원: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
  • 수석 연구원: David Kaye, MD, The Alfred

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVP 1627-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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