기능적 승모판 역류를 줄이기 위한 CARILLON Mitral Contour System® (REDUCE FMR)
REDUCE FMR 시험: 심부전과 관련된 기능적 승모판 역류증(FMR) 감소에 대한 CARILLON Mitral Contour System®의 안전성 및 효능
연구 개요
상세 설명
미국심장협회(AHA)는 전 세계적으로 심부전 환자가 2,200만 명 이상인 것으로 추정하고 있습니다. 승모판 판막의 누출로 정의되는 기능적 승모판 역류는 좌심실 기하 구조의 전체적 또는 지역적 변화와 승모판 환상 확장으로 인해 발생하며 심부전의 결과로 발생합니다. Cardiac Dimensions는 최소 침습 방식으로 기능적 승모판 역류를 해결하도록 설계된 독점 기술을 개발했습니다.
Cardiac Dimensions는 기능적 승모판 역류가 있는 연구 대상자를 대상으로 Carillon Mitral Contour System의 임상 시험을 수행할 계획입니다. 이 연구는 기능성 승모판 역류가 있는 연구 대상자를 대상으로 Carillon 승모판 윤곽 시스템의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안된 전향적, 무작위 병렬 그룹, 이중 맹검, 다기관 임상 시험입니다. 이 연구는 유럽과 호주/뉴질랜드의 25개 연구 현장에서 최대 120명의 피험자를 무작위로 추출하기 위해 최대 180명의 피험자에게 동의할 것입니다. 피험자는 3:1(치료군:대조군) 비율을 사용하여 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
본 임상 연구에 적격하고 연구 참여에 동의한 연구 피험자는 적격성(포함/제외) 기준을 평가하기 위해 무작위 배정 전에 여러 평가를 받게 됩니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 두 연구 그룹(치료 또는 대조) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
치료 그룹에 무작위로 배정된 연구 대상자는 관상동/대심장 정맥(CS/GCV)의 Carillon 임플란트 배치에 대한 적합성을 평가하기 위해 정맥 혈관 조영술을 받게 됩니다. 피험자가 장치 배치를 위한 해부학적 요구 사항을 충족하면 Carillon 임플란트 시술이 시작됩니다. 장치의 원위 측면이 고정되면 환형 주위 조직을 접착하기 위해 증분적인 장력이 가해집니다. 기능적 승모판 역류에 대한 효과를 평가하고 좌심실 기능을 평가하기 위해 시술 중에 경식도 또는 경흉부 심장 초음파 검사를 실시합니다. 임플란트의 근위 앵커가 제자리에 고정된 후 전달 시스템에서 Carillon 임플란트를 분리하기 전에 안전성(관상동맥 흐름 평가 포함)과 효능이 재확인됩니다.
대조군에 무작위로 배정된 대상자는 장치 배치 없이 치료 그룹과 유사한 지표 절차를 경험하게 됩니다. 대조군에 무작위로 배정된 피험자가 시술 유형이나 시술과 관련된 시간에 따라 치료 할당을 추론할 수 없도록 하기 위해 대퇴 동맥압 모니터링 및 경정맥 점적과 같은 최소 중재 시술을 실시합니다. 최근(허혈성 심근병증의 경우 지난 3개월 이내, 비허혈성 심근병증의 경우 12개월 이내) 관상동맥 조영술을 이용할 수 있는 경우, 이 평가는 제외될 수 있습니다.
연구 대상자가 퇴원한 후, 대상자의 일차 진료 전문가(심장 전문의/심부전 전문의)와 임상 조사 현장 직원이 후속 평가를 조정합니다. 장기적인 안전성과 기능적, 임상적 상태를 평가하기 위해 이식 후 1개월, 6개월, 12개월 후에 피험자를 평가하게 됩니다. (참조 섹션 3.8 - 연구 후속 평가)
이 연구는 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)와 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)를 제공할 것입니다. CEC는 연구 종료점(목적), 절차 또는 장치와 관련하여 연구 중에 보고된 합병증을 판정할 책임이 있습니다. DSMB는 확립된 기준과 현재까지 축적된 기타 안전성 데이터 및 연구의 지속적인 타당성을 고려하여 안전성 데이터를 검토할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Grafton, 뉴질랜드, 1030
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, 독일, 44791
- Augusta Kranken-Anstalt GmbH
-
Frankfurt, 독일
- Cardio Vascular Center Frankfurt
-
Frankfurt, 독일
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt am Main, 독일
- University Hospital Frankfurt
-
Freiburg, 독일
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Lübeck, 독일
- Sana Kliniken Lubeck
-
Recklinghausen, 독일, 45661
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, 독일, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, 영국
- Freeman Hospital
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, 영국, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, 영국, LS2 9LN
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코
- Olomouc University Hospital
-
Prague, 체코
- Na Homolce Hospital
-
Prague, 체코
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
-
-
-
-
-
Poznan, 폴란드
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Caen, 프랑스, 14000
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Montpellier, 프랑스
- Clinique du Millénaire
-
Paris, 프랑스
- European Hospital Georges Pompidou
-
Rouen, 프랑스
- Hôpital Charles Nicolle
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, 프랑스
- Pole Santé République
-
-
-
-
-
Brisbane, 호주
- Prince Charles
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주
- Royal Prince Alfred
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
-
Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Alfred Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확장성 허혈성 또는 비허혈성 심근병증의 진단
- 기능적 승모판 역류: 2+(중간), 3+(중간/중증) 또는 4+(중증)
- 뉴욕심장협회(NYHA) II, III 또는 IV
- 150미터 이상 450미터 이하의 도보 6분 거리
- 좌심실 박출률 ≤ 50%
- 좌심실 이완기 치수(LVEDD) >55mm 또는 LVEDD/체표면적(BSA) > 3.0cm/m2
- 인덱스 시술 전 최소 3개월 동안 안정적인 심부전 약물 요법
제외 기준:
- 심근경색, 관상동맥 우회로 이식 수술 및/또는 불안정 협심증으로 인한 최근 3개월 내 입원
- 관상동맥 성형술 또는 스텐트 배치를 위해 지난 30일 이내에 입원한 경우
- 1년 이내에 심장 수술이 필요할 것으로 예상되는 피험자
- 등록 후 30일 이내에 경피적 관상동맥 중재술이 필요할 것으로 예상되는 피험자
- 관상동(CS)/대심정맥(GCV)의 기존 장치(예: 페이싱 리드) 또는 12개월 이내에 CRT가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 이식 대상 구역의 CS/GCV 아래에 관상동맥 스텐트의 존재
- 좌심방 부속기(LAA) 혈전의 존재.
- 혈청 크레아티닌 > 2.2 mg/dL 또는 eGFR < 30 ml/min에 의해 반영되는 원발성 신기능 장애 또는 유의하게 손상된 신장 기능의 존재
- 신체적 제한/한계로 인해 6분 걷기 테스트를 수행할 수 없음
- 12개월 미만으로 생존을 제한하는 만성 중증 병리학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
최적화된 안정적인 진료
|
|
|
실험적: 치료군
Carillon 승모판 윤곽 시스템 이식
|
경피 승모판 수리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 대조군 집단에 비해 Carillon 장치와 관련된 기준 역류량의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
REDUCE FMR 연구의 1차 심장초음파 지수 및 1차 평가변수는 ITT 모집단(N=120)의 역류량(RV)이었습니다.
RV는 평가 가능한 데이터가 있는 피험자 간의 무작위 배정 그룹당 평균 변화로 계산된 ITT 환자 모집단에 대해 분석되었습니다.
그룹 간 비교는 스튜던트 t-테스트를 사용하여 수행되었습니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
치료군(Carillon)과 대조군 간 주요 이상사례 발생률의 차이
기간: 기준선 및 12개월
|
사망, 심근경색, 심장 천공, 장치 색전술, 장치와 관련된 외과적 또는 경피적 중재에 대한 누적 이벤트 수입니다.
|
기준선 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료군(Carillon)과 대조군 사이의 심부전 입원 비율
기간: 기준선 및 12개월
|
급성 비보상성 심부전 입원(ADHF) 진단을 위해서는 최소한 한 번의 달력 날짜 변경을 포함하는 입원이 필요하며 정맥 주사 또는 기계적 심부전 치료가 필요합니다. 입원 기간은 입원부터 퇴원 또는 기타 처분까지 계산됩니다. ADHF 진단은 다음을 기반으로 합니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
치료군(Carillon)과 대조군 간 6분 도보 거리의 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
피험자는 기준선 및 각 후속 방문에서 6-MWT를 수행했습니다.
피험자는 6분 이내에 최대한 멀리 걸었습니다.
그들은 휴식을 취하는 것이 허용되었습니다.
방문할 때마다 거리(미터 단위)가 포착되었습니다.
|
기준선 및 12개월
|
|
치료군(Carillon)과 대조군 사이의 좌심실 용적 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
좌심실의 부피는 맹검 분석을 위해 핵심 연구실에 제출된 맹검 초음파 검사자 ajdn에 의해 측정됩니다.
심실은 수축기와 확장기로 측정됩니다.
|
기준선 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
- 수석 연구원: David Kaye, MD, The Alfred
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schofer J, Siminiak T, Haude M, Herrman JP, Vainer J, Wu JC, Levy WC, Mauri L, Feldman T, Kwong RY, Kaye DM, Duffy SJ, Tubler T, Degen H, Brandt MC, Van Bibber R, Goldberg S, Reuter DG, Hoppe UC. Percutaneous mitral annuloplasty for functional mitral regurgitation: results of the CARILLON Mitral Annuloplasty Device European Union Study. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):326-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849885. Epub 2009 Jul 13.
- Siminiak T, Wu JC, Haude M, Hoppe UC, Sadowski J, Lipiecki J, Fajadet J, Shah AM, Feldman T, Kaye DM, Goldberg SL, Levy WC, Solomon SD, Reuter DG. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):931-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfs076. Epub 2012 May 21.
- Siminiak T, Hoppe UC, Schofer J, Haude M, Herrman JP, Vainer J, Firek L, Reuter DG, Goldberg SL, Van Bibber R. Effectiveness and safety of percutaneous coronary sinus-based mitral valve repair in patients with dilated cardiomyopathy (from the AMADEUS trial). Am J Cardiol. 2009 Aug 15;104(4):565-70. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.04.021. Epub 2009 May 29.
- Witte KK, Lipiecki J, Siminiak T, Meredith IT, Malkin CJ, Goldberg SL, Stark MA, von Bardeleben RS, Cremer PC, Jaber WA, Celermajer DS, Kaye DM, Sievert H. The REDUCE FMR Trial: A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation. JACC Heart Fail. 2019 Nov;7(11):945-955. doi: 10.1016/j.jchf.2019.06.011. Epub 2019 Sep 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CVP 1627-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .