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CARILLON Mitral Contour System® pour réduire la régurgitation mitrale fonctionnelle (REDUCE FMR)

27 février 2024 mis à jour par: Cardiac Dimensions Pty Ltd

L'essai REDUCE FMR : innocuité et efficacité du CARILLON Mitral Contour System® dans la réduction de la régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) associée à l'insuffisance cardiaque

L'objectif de cet essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de contour mitral CARILLON dans le traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle (RMF) associée à l'insuffisance cardiaque, par rapport à un groupe témoin randomisé qui est médicalement pris en charge conformément aux directives sur l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’American Heart Association (AHA) estime que plus de 22 millions de personnes dans le monde souffrent d’insuffisance cardiaque. L'insuffisance mitrale fonctionnelle, définie comme la fuite de la valvule mitrale provoquée par des modifications globales ou régionales de la géométrie du ventricule gauche ainsi que par une dilatation de l'anneau mitral, survient à la suite d'une insuffisance cardiaque. Cardiac Dimensions a développé une technologie exclusive conçue pour traiter l'insuffisance mitrale fonctionnelle de manière mini-invasive.

Cardiac Dimensions prévoit de mener un essai clinique du système Carillon Mitral Contour chez des sujets d'étude souffrant d'insuffisance mitrale fonctionnelle. Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé en groupes parallèles, en double aveugle et multicentrique conçu pour examiner la sécurité et l'efficacité du système Carillon Mitral Contour chez les sujets d'étude présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle. L'étude consentira à jusqu'à 180 sujets afin de randomiser jusqu'à 120 sujets sur 25 sites d'investigation en Europe et en Australie/Nouvelle-Zélande. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude en utilisant un ratio de 3 : 1 (groupe de traitement : groupe témoin).

Les sujets d'étude qui sont éligibles pour cette étude clinique et ont consenti à participer à l'étude subiront plusieurs évaluations avant la randomisation pour évaluer les critères d'éligibilité (inclusion/exclusion). Les sujets qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude (traitement ou contrôle).

Les sujets de l'étude randomisés dans le groupe de traitement subiront une angiographie veineuse pour évaluer l'adéquation du sinus coronaire/grande veine cardiaque (CS/GCV) pour la pose de l'implant Carillon. Si le sujet répond aux exigences anatomiques pour la pose du dispositif, la procédure d'implantation Carillon commence. Une fois l'aspect distal du dispositif ancré, une tension progressive sera appliquée pour plier le tissu péri-annulaire. Une échocardiographie transœsophagienne ou transthoracique sera obtenue au cours de la procédure pour évaluer l'effet sur la régurgitation mitrale fonctionnelle et pour évaluer la fonction ventriculaire gauche. Une fois l'ancrage proximal de l'implant verrouillé en place, la sécurité (y compris l'évaluation du flux artériel coronaire) et l'efficacité seront reconfirmées avant de libérer l'implant Carillon du système de pose.

Les sujets randomisés dans le groupe témoin subiront une procédure d'indexation similaire à celle du groupe de traitement, cependant, sans placement de dispositif. Pour garantir que les sujets randomisés dans le groupe témoin ne seront pas en mesure de déduire l'affectation du traitement en fonction du type d'intervention ou de la durée associée à la procédure, des procédures d'intervention minimales, telles que la surveillance de la pression artérielle fémorale et un goutte-à-goutte veineux jugulaire. Si une coronarographie récente (au cours des 3 derniers mois pour une cardiomyopathie ischémique ou de 12 mois pour une cardiomyopathie non ischémique) est disponible, cette évaluation peut être exclue.

Une fois les sujets de l'étude sortis, les spécialistes des soins primaires des sujets (cardiologue/médecin spécialisé en insuffisance cardiaque) et le personnel du site d'investigation clinique coordonnera les évaluations de suivi. Les sujets seront évalués un (1), six (6) et douze (12) mois après l'implantation, pour évaluer la sécurité à long terme et l'état fonctionnel et clinique. (Référence Section 3.8 – Évaluations de suivi de l'étude)

Cette étude prévoira un comité indépendant des événements cliniques (CEC) et un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB). Le CEC sera chargé de statuer sur les complications signalées au cours de l'étude et liées aux paramètres de l'étude (objectifs), à la procédure ou au dispositif. Le DSMB examinera les données de sécurité par rapport aux critères établis et dans le contexte d'autres données de sécurité accumulées à ce jour et de la validité continue de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt GmbH
      • Frankfurt, Allemagne
        • Cardio Vascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Lübeck, Allemagne
        • Sana Kliniken Lubeck
      • Recklinghausen, Allemagne, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
  • Australie
      • Brisbane, Australie
        • Prince Charles
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Royal Prince Alfred
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • Alfred Health
  • France
      • Caen, France, 14000
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Montpellier, France
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, France
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Rouen, France
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen, France, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Rangueil
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, France
        • Pole Santé République
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1030
        • Auckland City Hospital
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • Pologne
      • Poznan, Pologne
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Royaume-Uni, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LN
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
        • Olomouc University Hospital
      • Prague, Tchéquie
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Tchéquie
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cardiomyopathie dilatée ischémique ou non ischémique
  • Régurgitation mitrale fonctionnelle : 2+ (modérée), 3+ (modérée/sévère) ou 4+ (sévère)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III ou IV
  • Distance de marche de six minutes d'au moins 150 mètres et d'au plus 450 mètres
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 %
  • Dimension télédiastolique VG (LVEDD) > 55 mm ou LVEDD/surface corporelle (BSA) > 3,0 cm/m2
  • Régime de médicaments stable pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins trois (3) mois avant la procédure d'indexation

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation au cours des trois (3) derniers mois en raison d'un infarctus du myocarde, d'un pontage coronarien et/ou d'une angine de poitrine instable
  • Hospitalisation au cours des 30 derniers jours pour une angioplastie coronarienne ou la pose d'un stent
  • Sujets devant nécessiter une chirurgie cardiaque dans un délai d'un (1) an
  • Sujets susceptibles de nécessiter une intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Dispositif préexistant (par exemple, sonde de stimulation) dans le sinus coronaire (CS) / la grande veine cardiaque (GCV), ou besoin prévu de CRT dans les douze (12) mois
  • Présence d'un stent coronaire sous le CS / GCV dans la zone cible de l'implant
  • Présence d'un caillot de l'appendice auriculaire gauche (LAA).
  • Présence d'un dysfonctionnement rénal primaire ou d'une fonction rénale significativement altérée, comme en témoigne une créatinine sérique > 2,2 mg/dL OU un DFGe < 30 ml/min
  • Incapacité à entreprendre un test de marche de six minutes en raison de restrictions/limitations physiques
  • Pathologie sévère chronique limitant la survie à moins de 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Thérapie médicale stable optimisée
Expérimental: Groupe de traitement
Implantation du système de contour mitral Carillon
Dispositif: Système de contour mitral Carillon
Réparation percutanée de la valve mitrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de régurgitation de base associé au dispositif Carillon par rapport à la population témoin à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
L'indice échocardiographique principal et le critère d'évaluation principal de l'étude REDUCE FMR étaient le volume de régurgitation (VR) dans la population en ITT (N = 120). Le RV a été analysé pour la population de patients en ITT, calculé comme le changement moyen par groupe de randomisation parmi les sujets disposant de données évaluables. Des comparaisons entre groupes ont été effectuées à l'aide du test t de Student.
Base de référence et 12 mois
Différence dans le taux d'événements indésirables majeurs entre les groupes de traitement (Carillon) et les groupes témoins
Délai: Base de référence et 12 mois
Nombre cumulé d'événements pour le décès, l'infarctus du myocarde, la perforation cardiaque, l'embolisation du dispositif et l'intervention chirurgicale ou percutanée liée au dispositif.
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque entre les groupes de traitement (Carillon) et de contrôle
Délai: Base de référence et 12 mois

Un diagnostic d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ADHF) nécessite un séjour à l'hôpital qui comprend au moins un changement de date calendaire et nécessite un traitement d'insuffisance cardiaque intraveineuse ou mécanique. La durée du séjour à l'hôpital sera calculée depuis l'admission jusqu'à la sortie à domicile ou autre disposition.

Le diagnostic de l’ADHF reposera sur :

  • Symptômes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque, tels qu'un essoufflement accru, une orthopnée, une dyspnée paroxystique nocturne, une fatigue, une diminution de la tolérance à l'exercice ou des antécédents de prise de poids ;
  • Preuves de l'examen physique telles qu'une distension des veines du cou, la présence d'un troisième bruit cardiaque, des râles pulmonaires bilatéraux, une aggravation de l'ascite ou de l'œdème de la pédale, une hypotension ou des signes d'aggravation de la perfusion des organes cibles ; et/ou
  • Preuves de laboratoire, qui peuvent inclure une congestion pulmonaire à la radiographie pulmonaire, un taux élevé de peptide natriurétique, une aggravation de l'oxygénation ou une acidose respiratoire.
Base de référence et 12 mois
Changement de la distance de marche de six minutes entre les groupes de traitement (Carillon) et de contrôle
Délai: Base de référence et 12 mois
Les sujets ont subi un 6-MWT au départ et à chaque visite de suivi. Le sujet a marché aussi loin qu'il le pouvait en 6 minutes. Ils ont été autorisés à se reposer. La distance (en mètres entiers) a été relevée à chaque visite.
Base de référence et 12 mois
Modification des volumes ventriculaires gauches entre les groupes de traitement (Carillon) et de contrôle
Délai: Base de référence et 12 mois
Le volume du ventricule gauche sera mesuré par un échosonographe en aveugle et soumis au laboratoire principal pour une analyse en aveugle. Le ventricule sera mesuré en systole et en diastole.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Collaborateurs

Menzies Institute for Medical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
  • Chercheur principal: David Kaye, MD, The Alfred

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (Estimé)

25 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVP 1627-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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