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CARILLON Mitral Contour System® pour réduire la régurgitation mitrale fonctionnelle (REDUCE FMR)

3 août 2018 mis à jour par: Cardiac Dimensions Pty Ltd

L'essai REDUCE FMR : innocuité et efficacité du CARILLON Mitral Contour System® dans la réduction de la régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) associée à l'insuffisance cardiaque

L'objectif de cet essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de contour mitral CARILLON dans le traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle (RMF) associée à l'insuffisance cardiaque, par rapport à un groupe témoin randomisé qui est médicalement pris en charge conformément aux directives sur l'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt GmbH
      • Frankfurt, Allemagne
        • Cardio Vascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Lübeck, Allemagne
        • Sana Kliniken Lübeck
      • Recklinghausen, Allemagne, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
  • Australie
      • Brisbane, Australie
        • Prince Charles
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Royal Prince Alfred
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • Alfred Health
  • France
      • Caen, France, 14000
        • Hôpital Privé Saint-Martin
      • Montpellier, France
        • Clinique du Millenaire
      • Paris, France
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Rouen, France
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, France, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Rangueil
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, France
        • Pôle Santé République
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1030
        • Auckland City Hospital
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • Pologne
      • Poznan, Pologne
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Royaume-Uni, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LN
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
        • Olomouc University Hospital
      • Prague, Tchéquie
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Tchéquie
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny (IKEM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cardiomyopathie dilatée ischémique ou non ischémique
  • Régurgitation mitrale fonctionnelle : 2+ (modérée), 3+ (modérée/sévère) ou 4+ (sévère)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III ou IV
  • Distance de marche de six minutes d'au moins 150 mètres et d'au plus 450 mètres
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 %
  • Dimension télédiastolique VG (LVEDD) > 55 mm ou LVEDD/surface corporelle (BSA) > 3,0 cm/m2
  • Régime de médicaments stable pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins trois (3) mois avant la procédure d'indexation

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation au cours des trois (3) derniers mois en raison d'un infarctus du myocarde, d'un pontage coronarien et/ou d'une angine de poitrine instable
  • Hospitalisation au cours des 30 derniers jours pour une angioplastie coronarienne ou la pose d'un stent
  • Sujets devant nécessiter une chirurgie cardiaque dans un délai d'un (1) an
  • Sujets susceptibles de nécessiter une intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Dispositif préexistant (par exemple, sonde de stimulation) dans le sinus coronaire (CS) / la grande veine cardiaque (GCV), ou besoin prévu de CRT dans les douze (12) mois
  • Présence d'un stent coronaire sous le CS / GCV dans la zone cible de l'implant
  • Présence d'un caillot de l'appendice auriculaire gauche (LAA).
  • Présence d'un dysfonctionnement rénal primaire ou d'une fonction rénale significativement altérée, comme en témoigne une créatinine sérique > 2,2 mg/dL OU un DFGe < 30 ml/min
  • Incapacité à entreprendre un test de marche de six minutes en raison de restrictions/limitations physiques
  • Pathologie sévère chronique limitant la survie à moins de 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Implantation du système de contour mitral CARILLON
Dispositif: Système de contour mitral CARILLON
Réparation percutanée de la valve mitrale
Autres noms:
  • CARILLON XE2
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Thérapie médicale stable optimisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evolution du volume régurgitant associé au dispositif CARILLON par rapport à la population Contrôle
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Documenter la différence dans le taux d'événements indésirables majeurs entre les groupes de traitement (CARILLON) et de contrôle
Délai: 30 jours et 12 mois
30 jours et 12 mois
Évaluer le taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque entre les groupes de traitement (CARILLON) et de contrôle
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer le changement de distance de marche de six minutes entre les groupes de traitement (CARILLON) et de contrôle
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluer la variation des volumes ventriculaires gauches entre les groupes de traitement (CARILLON) et de contrôle
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Collaborateurs

Menzies Institute for Medical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
  • Chercheur principal: David Kaye, MD, The Alfred

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (Estimation)

25 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVP 1627-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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