CARILLON Mitral Contour System® för att minska funktionella mitrala uppstötningar (REDUCE FMR)
Försöket med REDUCE FMR: Säkerhet och effektivitet hos CARILLON Mitral Contour System® för att minska funktionella mitrala uppstötningar (FMR) associerade med hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
American Heart Association (AHA) uppskattar att det finns mer än 22 miljoner människor världen över med hjärtsvikt. Funktionell mitralisuppstötning, definierad som läckage av mitralisklaffen orsakat av globala eller regionala förändringar i vänsterkammars geometri samt mitralis ringformig dilatation, uppstår som en konsekvens av hjärtsvikt. Cardiac Dimensions har utvecklat patentskyddad teknologi designad för att hantera funktionell mitralisuppstötning på ett minimalt invasivt sätt.
Cardiac Dimensions planerar att genomföra en klinisk prövning av Carillon Mitral Contour System på försökspersoner med funktionell mitralisuppstötning. Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk prövning med parallellgrupp utformad för att undersöka säkerheten och effekten av Carillon Mitral Contour System hos försökspersoner med funktionell mitralisuppstötning. Studien kommer att godkänna upp till 180 försökspersoner för att randomisera upp till 120 försökspersoner vid 25 undersökningsplatser i Europa och Australien/Nya Zeeland. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två studiegrupper med ett förhållande på 3:1 (Behandlingsgrupp: Kontrollgrupp).
Studiepersoner som är kvalificerade för denna kliniska studie och har samtyckt till att delta i studien kommer att genomgå flera bedömningar före randomisering för att utvärdera behörighetskriterierna (inkludering/exkludering). Försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att randomiseras till en av två studiegrupper (behandling eller kontroll).
Försökspersoner som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att genomgå ett venöst angiogram för att bedöma lämpligheten av sinus kranskärls/den stora hjärtvenen (CS/GCV) för placering av Carillon-implantatet. Om försökspersonen uppfyller de anatomiska kraven för enhetsplacering påbörjas Carillon-implantatproceduren. Med den distala aspekten av anordningen förankrad, kommer inkrementell spänning att appliceras för att föröka den peri-ringformiga vävnaden. Ett transesofagealt eller transthorax ekokardiogram kommer att tas under proceduren för att utvärdera effekten på funktionell mitralisuppstötning och för att utvärdera vänsterkammarfunktionen. Efter att implantatets proximala ankare har låsts på plats kommer säkerhet (inklusive bedömning av kransartärflöde) och effektivitet att bekräftas innan Carillon-implantatet frigörs från tillförselsystemet.
Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att uppleva en indexprocedur som liknar behandlingsgruppen, dock utan enhetsplacering. För att säkerställa att försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen inte kommer att kunna härleda behandlingsuppdraget baserat på typen av intervention eller tid som är förknippad med ingreppet, minimala interventionella procedurer, såsom övervakning av femoralt artärtryck och ett jugularvenöst dropp. Om ett nyligen genomfört (inom de senaste 3 månaderna för ischemisk kardiomyopati eller 12 månader för icke-ischemisk kardiomyopati) koronarangiogram är tillgängligt, kan denna bedömning uteslutas.
Efter att försökspersonerna skrivits ut kommer försökspersonernas primärvårdsspecialister (kardiolog/hjärtsviktsläkare) och personal på klinisk undersökningsplats att samordna uppföljande utvärderingar. Försökspersonerna kommer att utvärderas en (1), sex (6) och tolv (12) månader efter implantation, för att bedöma långsiktig säkerhet och funktionell och klinisk status. (Referensavsnitt 3.8 – Uppföljningsutvärderingar av studien)
Denna studie kommer att tillhandahålla en oberoende Clinical Event Committee (CEC) och en oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB). CEC kommer att ansvara för att bedöma komplikationer som rapporterats under studien som är relaterade till studiens effektmått (mål), proceduren eller enheten. DSMB kommer att granska säkerhetsdata mot de fastställda kriterierna och i samband med andra säkerhetsdata som ackumulerats hittills och studiens fortsatta giltighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien
- Prince Charles
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Royal Prince Alfred
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
- Alfred Health
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Hôpital privé Saint-Martin
-
Montpellier, Frankrike
- Clinique du Millénaire
-
Paris, Frankrike
- European Hospital Georges Pompidou
-
Rouen, Frankrike
- Hôpital Charles Nicolle
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrike
- Pole Santé République
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Grafton, Nya Zeeland, 1030
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polen
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
- Freeman Hospital
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Storbritannien, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannien, LS2 9LN
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- Olomouc University Hospital
-
Prague, Tjeckien
- Na Homolce Hospital
-
Prague, Tjeckien
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Augusta Kranken-Anstalt GmbH
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardio Vascular Center Frankfurt
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- University Hospital Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Lübeck, Tyskland
- Sana Kliniken Lubeck
-
Recklinghausen, Tyskland, 45661
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av dilaterad ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati
- Funktionell mitralisuppstötning: 2+ (måttlig), 3+ (måttlig/svår) eller 4+ (svår)
- New York Heart Association (NYHA) II, III eller IV
- Sex minuters promenadavstånd på minst 150 meter och inte längre än 450 meter
- Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 50 %
- LV-ändens diastoliska dimension (LVEDD) >55 mm eller LVEDD/kroppsyta (BSA) > 3,0 cm/m2
- Stabil hjärtsviktsmedicineringsregim i minst tre (3) månader före indexproceduren
Exklusions kriterier:
- Sjukhusvård under de senaste tre (3) månaderna på grund av hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation och/eller instabil angina
- Sjukhusinläggning under de senaste 30 dagarna för kranskärlsplastik eller stentplacering
- Försökspersoner förväntas behöva någon hjärtkirurgi inom ett (1) år
- Försökspersoner förväntas kräva någon perkutan kranskärlsintervention inom 30 dagar efter registreringen
- Redan existerande enhet (t.ex. stimuleringsledning) i sinus coronary (CS) / stora hjärtvenen (GCV), eller förväntat behov av CRT inom tolv (12) månader
- Närvaro av en kransartärstent under CS/GCV i implantatets målzon
- Förekomst av koagel för vänster förmaksbihang (LAA).
- Förekomst av primär njurdysfunktion eller signifikant försämrad njurfunktion, vilket återspeglas av ett serumkreatinin > 2,2 mg/dL ELLER eGFR < 30 ml/min.
- Oförmåga att genomföra ett sex minuters promenadtest på grund av fysiska restriktioner/begränsningar
- Kronisk svår patologi som begränsar överlevnaden till mindre än 12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Optimerad stabil medicinsk terapi
|
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Implantation av Carillon Mitral Contour System
|
Perkutan mitralklaffreparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baslinje uppstötande volym associerad med klockanordningen i förhållande till kontrollpopulationen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Det primära ekokardiografiska indexet och primära effektmåttet i REDUCE FMR-studien var Regurgitant Volume (RV) i ITT-populationen (N=120).
RV analyserades för ITT-patientpopulationen beräknad som den genomsnittliga förändringen per randomiseringsgrupp bland försökspersoner med utvärderbara data.
Jämförelser mellan grupper utfördes med hjälp av Studenternas t-test.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Skillnad i frekvensen av större biverkningar mellan behandling (Carillon) och kontrollgrupper
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Kumulativt antal händelser för dödsfall, hjärtinfarkt, hjärtperforering, embolisering av enheten och kirurgisk eller perkutant ingrepp relaterad till enheten.
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av hjärtsviktssjukhusinläggningar mellan behandling (Carillon) och kontrollgrupper
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
En diagnos av akut dekompenserad hjärtsviktssjukhusinläggning (ADHF) kräver en vistelse på sjukhus som inkluderar minst en kalenderändring och kräver intravenös eller mekanisk hjärtsviktsbehandling. Längden på sjukhusvistelsen kommer att beräknas från intagning till utskrivning till hemmet eller annan disposition. Diagnosen av ADHF kommer att baseras på:
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i sex minuters gångavstånd mellan behandling (klockspel) och kontrollgrupper
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Försökspersonerna hade 6-MWT utförda vid baslinjen och varje uppföljningsbesök.
Försökspersonen gick så långt de kunde inom en 6-minutersperiod.
De fick vila.
Avståndet (i hela meter) fångades vid varje besök.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i vänsterkammarvolymer mellan behandling (Carillon) och kontrollgrupper
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Den vänstra ventrikelns volym kommer att mätas av en blindad ekosonograf som skickas till kärnlabbet för blindanalys.
Ventrikeln kommer att mätas som systole och diastole.
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
- Huvudutredare: David Kaye, MD, The Alfred
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schofer J, Siminiak T, Haude M, Herrman JP, Vainer J, Wu JC, Levy WC, Mauri L, Feldman T, Kwong RY, Kaye DM, Duffy SJ, Tubler T, Degen H, Brandt MC, Van Bibber R, Goldberg S, Reuter DG, Hoppe UC. Percutaneous mitral annuloplasty for functional mitral regurgitation: results of the CARILLON Mitral Annuloplasty Device European Union Study. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):326-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849885. Epub 2009 Jul 13.
- Siminiak T, Wu JC, Haude M, Hoppe UC, Sadowski J, Lipiecki J, Fajadet J, Shah AM, Feldman T, Kaye DM, Goldberg SL, Levy WC, Solomon SD, Reuter DG. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):931-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfs076. Epub 2012 May 21.
- Siminiak T, Hoppe UC, Schofer J, Haude M, Herrman JP, Vainer J, Firek L, Reuter DG, Goldberg SL, Van Bibber R. Effectiveness and safety of percutaneous coronary sinus-based mitral valve repair in patients with dilated cardiomyopathy (from the AMADEUS trial). Am J Cardiol. 2009 Aug 15;104(4):565-70. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.04.021. Epub 2009 May 29.
- Witte KK, Lipiecki J, Siminiak T, Meredith IT, Malkin CJ, Goldberg SL, Stark MA, von Bardeleben RS, Cremer PC, Jaber WA, Celermajer DS, Kaye DM, Sievert H. The REDUCE FMR Trial: A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation. JACC Heart Fail. 2019 Nov;7(11):945-955. doi: 10.1016/j.jchf.2019.06.011. Epub 2019 Sep 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVP 1627-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .