Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARILLON Mitral Contour System® til reduktion af funktionelle mitrale regurgitation (REDUCE FMR)

27. februar 2024 opdateret af: Cardiac Dimensions Pty Ltd

REDUCE FMR-forsøget: Sikkerhed og effektivitet af CARILLON Mitral Contour System® til at reducere funktionel mitralregurgitation (FMR) forbundet med hjertesvigt

Formålet med dette prospektive, multicenter, randomiserede, dobbeltblindede forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CARILLON Mitral Contour System til behandling af funktionel mitral regurgitation (FMR) forbundet med hjertesvigt sammenlignet med en randomiseret kontrolgruppe, som er medicinsk styret i henhold til retningslinjer for hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

American Heart Association (AHA) anslår, at der er mere end 22 millioner mennesker på verdensplan med hjertesvigt. Funktionel mitral regurgitation, defineret som lækage af mitralklappen forårsaget af globale eller regionale ændringer i venstre ventrikels geometri samt mitral ringformet dilatation, opstår som følge af hjertesvigt. Cardiac Dimensions har udviklet proprietær teknologi designet til at håndtere funktionel mitral regurgitation på en minimalt invasiv måde.

Cardiac Dimensions planlægger at udføre et klinisk forsøg med Carillon Mitral Contour System i forsøgspersoner med funktionel mitral regurgitation. Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret dobbelt-blindt, multicenter klinisk forsøg med parallelgruppe designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Carillon Mitral Contour System hos forsøgspersoner med funktionel mitral regurgitation. Undersøgelsen vil give samtykke til op til 180 forsøgspersoner for at randomisere op til 120 forsøgspersoner på 25 undersøgelsessteder i Europa og Australien/New Zealand. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper ved at bruge et 3:1-forhold (Behandlingsgruppe: Kontrolgruppe).

Undersøgelsespersoner, der er kvalificerede til denne kliniske undersøgelse og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå flere vurderinger forud for randomisering for at evaluere kriterierne for berettigelse (inkludering/udelukkelse). Emner, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper (behandling eller kontrol).

Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil gennemgå et venøst ​​angiogram for at vurdere egnetheden af ​​den koronar sinus/den store hjertevene (CS/GCV) til placering af Carillon-implantatet. Hvis forsøgspersonen opfylder de anatomiske krav til enhedsplacering, begynder Carillon-implantatproceduren. Med det distale aspekt af enheden forankret, vil der blive påført inkrementel spænding for at plikere det peri-ringulære væv. Et transesophagealt eller transthorax ekkokardiogram vil blive taget under proceduren for at evaluere effekten på funktionel mitral regurgitation og for at evaluere venstre ventrikelfunktion. Efter at implantatets proksimale anker er låst på plads, vil sikkerhed (inklusive vurdering af koronararteriel flow) og effektivitet blive bekræftet igen, før Carillon-implantatet frigives fra indføringssystemet.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil opleve en indeksprocedure svarende til behandlingsgruppen, dog uden enhedsplacering. For at sikre, at forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, ikke vil være i stand til at udlede behandlingstildelingen baseret på typen af ​​intervention eller tid forbundet med proceduren, minimale interventionelle procedurer, såsom overvågning af femoralt arterielt tryk og et jugular venøst ​​drop. Hvis et nyligt (inden for de sidste 3 måneder for iskæmisk kardiomyopati eller 12 måneder for ikke-iskæmisk kardiomyopati) koronar angiogram er tilgængeligt, kan denne vurdering være udelukket.

Efter at forsøgspersonerne er udskrevet, vil forsøgspersonernes primære specialister (kardiolog/hjertesvigtlæge) og personale på det kliniske undersøgelsessted koordinere opfølgende evalueringer. Forsøgspersoner vil blive evalueret en (1), seks (6) og tolv (12) måneder efter implantation for at vurdere langsigtet sikkerhed og funktionel og klinisk status. (Referenceafsnit 3.8-Evalueringer af undersøgelsesopfølgning)

Denne undersøgelse vil sørge for en uafhængig Clinical Events Committee (CEC) og et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB). CEC vil være ansvarlig for at bedømme komplikationer rapporteret under undersøgelsen, der er relateret til undersøgelsens endepunkter (mål), proceduren eller enheden. DSMB vil gennemgå sikkerhedsdataene i forhold til de etablerede kriterier og i sammenhæng med andre sikkerhedsdata, der er akkumuleret til dato, og undersøgelsens fortsatte validitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Prince Charles
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Health
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LN
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Frankrig
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Rouen, Frankrig
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrig
        • Pôle Santé République
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1030
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Olomouc University Hospital
      • Prague, Tjekkiet
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Tjekkiet
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardio Vascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Lübeck, Tyskland
        • Sana Kliniken Lübeck
      • Recklinghausen, Tyskland, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af dilateret iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • Funktionel mitralregurgitation: 2+ (moderat), 3+ (moderat/alvorlig) eller 4+ (alvorlig)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III eller IV
  • Seks minutters gangafstand på mindst 150 meter og ikke længere end 450 meter
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 50 %
  • LV-ende diastolisk dimension (LVEDD) >55 mm eller LVEDD/Kropsoverfladeareal (BSA) > 3,0 cm/m2
  • Stabil hjertesvigtmedicinering i mindst tre (3) måneder før indeksproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse inden for de seneste tre (3) måneder på grund af myokardieinfarkt, koronar bypassoperation og/eller ustabil angina
  • Indlæggelse inden for de seneste 30 dage for koronar angioplastik eller stentplacering
  • Forsøgspersoner forventes at kræve enhver hjerteoperation inden for et (1) år
  • Forsøgspersoner forventes at kræve enhver perkutan koronar intervention inden for 30 dage efter tilmelding
  • Eksisterende anordning (f.eks. pacing-elektrode) i sinus coronary (CS) / store hjertevene (GCV) eller forventet behov for CRT inden for tolv (12) måneder
  • Tilstedeværelse af en koronararteriestent under CS/GCV i implantatets målzone
  • Tilstedeværelse af venstre atrial appendage (LAA) koagulering.
  • Tilstedeværelse af primær nyreinsufficiens eller signifikant kompromitteret nyrefunktion som afspejlet af serumkreatinin > 2,2 mg/dL ELLER eGFR < 30 ml/min.
  • Manglende evne til at gennemføre en seks-minutters gåtest på grund af fysiske begrænsninger/begrænsninger
  • Kronisk alvorlig patologi, der begrænser overlevelse til mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Optimeret stabil medicinsk terapi
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Implantation af Carillon Mitral Contour System
Enhed: Carillon Mitral Contour System
Reparation af perkutan mitralklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline regurgitantvolumen associeret med klokkespillet i forhold til kontrolpopulationen ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Det primære ekkokardiografiske indeks og primære endepunkt for REDUCE FMR-studiet var Regurgitant Volume (RV) i ITT-populationen (N=120). RV blev analyseret for ITT-patientpopulationen beregnet som den gennemsnitlige ændring pr. randomiseringsgruppe blandt forsøgspersoner med evaluerbare data. Sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af Studenternes t-test.
Baseline og 12 måneder
Forskel i antallet af større uønskede hændelser mellem behandling (Carillon) og kontrolgrupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Samlet antal hændelser for død, myokardieinfarkt, hjerteperforation, embolisering af enheden og kirurgisk eller perkutan indgreb relateret til enheden.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hjerteinsufficiens indlæggelser mellem behandling (Carillon) og kontrolgrupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

En diagnose af akut dekompenseret hjertesvigt hospitalsindlæggelse (ADHF) kræver et hospitalsophold, der omfatter mindst én kalenderdatoændring og kræver intravenøs eller mekanisk hjertesvigtsbehandling. Indlæggelsens længde vil blive beregnet fra indlæggelse til udskrivelse til hjemmet eller anden disposition.

Diagnosen ADHF vil være baseret på:

  • Symptomer på forværret hjertesvigt såsom øget åndenød, ortopnø, paroxysmal natlig dyspnø, træthed, nedsat træningstolerance eller historie med vægtøgning;
  • Fysisk undersøgelse beviser såsom halsvene udspilning, tilstedeværelsen af ​​en tredje hjertelyd, bilaterale pulmonale raser, forværret ascites eller pedalødem, hypotension eller tegn på forværret end-organ perfusion; og/eller
  • Laboratoriebevis, som kan omfatte pulmonal overbelastning på røntgen af ​​thorax, forhøjet niveau af natriuretisk peptid, forværret iltning eller respiratorisk acidose.
Baseline og 12 måneder
Ændring i seks minutters gangafstand mellem behandling (Carillon) og kontrolgrupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forsøgspersonerne fik udført 6-MWT ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Forsøgspersonen gik så langt de kunne inden for en periode på 6 minutter. De fik lov til at hvile. Afstanden (i hele meter) blev registreret ved hvert besøg.
Baseline og 12 måneder
Ændring i venstre ventrikelvolumen mellem behandling (Carillon) og kontrolgrupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Volumenet af den venstre ventrikel vil blive målt af en blindet ekkolograf ajdn indsendt til kernelaboratoriet til blindet analyse. Ventriklen vil blive målt som systole og diastole.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Menzies Institute for Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
  • Ledende efterforsker: David Kaye, MD, The Alfred

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (Anslået)

25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVP 1627-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Carillon Mitral Contour System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner