Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARILLON Mitral Contour System® for å redusere funksjonelle mitraloppstøt (REDUCE FMR)

27. februar 2024 oppdatert av: Cardiac Dimensions Pty Ltd

REDUCE FMR-studien: Sikkerhet og effektivitet av CARILLON Mitral Contour System® for å redusere funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) assosiert med hjertesvikt

Målet med denne prospektive, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til CARILLON Mitral Contour System ved behandling av funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) assosiert med hjertesvikt, sammenlignet med en randomisert kontrollgruppe som er medisinsk behandlet i henhold til retningslinjer for hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

American Heart Association (AHA) anslår at det er mer enn 22 millioner mennesker over hele verden med hjertesvikt. Funksjonell mitral regurgitasjon, definert som lekkasje av mitralklaffen forårsaket av globale eller regionale endringer i venstre ventrikkels geometri samt mitral ringformet dilatasjon, oppstår som en konsekvens av hjertesvikt. Cardiac Dimensions har utviklet proprietær teknologi utviklet for å håndtere funksjonell mitralregurgitasjon på en minimalt invasiv måte.

Cardiac Dimensions planlegger å gjennomføre en klinisk utprøving av Carillon Mitral Contour System i forsøkspersoner med funksjonell mitralregurgitasjon. Denne studien er en prospektiv, randomisert parallellgruppe, dobbeltblind, multisenter klinisk studie designet for å undersøke sikkerheten og effekten av Carillon Mitral Contour System hos studiepersoner med funksjonell mitralregurgitasjon. Studien vil gi samtykke til opptil 180 personer for å randomisere opptil 120 personer ved 25 undersøkelsessteder i Europa og Australia/New Zealand. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av to studiegrupper ved å bruke et forhold på 3:1 (Behandlingsgruppe: Kontrollgruppe).

Studiepersoner som er kvalifisert for denne kliniske studien og har samtykket til å delta i studien vil gjennomgå flere vurderinger før randomisering for å evaluere kvalifikasjonskriteriene (inkludering/ekskludering). Emner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert til en av to studiegrupper (behandling eller kontroll).

Studieindivider randomisert til behandlingsgruppen vil gjennomgå et venøst ​​angiogram for å vurdere egnetheten til koronar sinus/den store hjertevenen (CS/GCV) for plassering av Carillon-implantatet. Hvis forsøkspersonen oppfyller de anatomiske kravene for enhetsplassering, starter Carillon-implantatprosedyren. Med det distale aspektet av enheten forankret, vil inkrementell spenning påføres for å plikere det peri-ringulære vevet. Et transøsofagealt eller transthorax ekkokardiogram vil bli tatt under prosedyren for å evaluere effekten på funksjonell mitralregurgitasjon og for å evaluere venstre ventrikkelfunksjon. Etter at det proksimale ankeret til implantatet er låst på plass, vil sikkerhet (inkludert vurdering av koronararteriell strømning) og effektivitet bekreftes på nytt før Carillon-implantatet frigjøres fra leveringssystemet.

Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen vil oppleve en indeksprosedyre som ligner på behandlingsgruppen, men uten enhetsplassering. For å sikre at forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen ikke vil være i stand til å utlede behandlingsoppdraget basert på type intervensjon eller tid knyttet til prosedyren, minimale intervensjonsprosedyrer, slik som overvåking av femoralt arterielt trykk og et halsvenedrypp. Hvis et nylig (innen de siste 3 månedene for iskemisk kardiomyopati eller 12 måneder for ikke-iskemisk kardiomyopati) koronar angiogram er tilgjengelig, kan denne vurderingen utelukkes.

Etter at studieobjektene er utskrevet, vil forsøkspersonenes primærhelsepersonell (kardiolog/hjertesviktlege) og ansatte på klinisk undersøkelsessted koordinere oppfølgingsevalueringer. Forsøkspersonene vil bli evaluert en (1), seks (6) og tolv (12) måneder etter implantasjon, for å vurdere langsiktig sikkerhet og funksjonell og klinisk status. (Referanseseksjon 3.8 – Studieoppfølgingsevalueringer)

Denne studien vil sørge for en uavhengig Clinical Event Committee (CEC) og et uavhengig Data Safety Monitoring Board (DSMB). CEC vil være ansvarlig for å bedømme komplikasjoner rapportert under studien som er relatert til studiens endepunkter (mål), prosedyren eller enheten. DSMB vil gjennomgå sikkerhetsdataene i forhold til de etablerte kriteriene og i sammenheng med andre sikkerhetsdata som er akkumulert til dags dato og den fortsatte gyldigheten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Health
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Frankrike
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Rouen, Frankrike
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrike
        • Pole Santé République
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1030
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Freeman Hospital
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Storbritannia, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LN
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Olomouc University Hospital
      • Prague, Tsjekkia
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Tsjekkia
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt GmbH
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardio Vascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Lübeck, Tyskland
        • Sana Kliniken Lubeck
      • Recklinghausen, Tyskland, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av dilatert iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati
  • Funksjonell mitraloppstøt: 2+ (moderat), 3+ (moderat/alvorlig) eller 4+ (alvorlig)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III eller IV
  • Seks minutters gangavstand på minst 150 meter og ikke lenger enn 450 meter
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≤ 50 %
  • LV-endediastolisk dimensjon (LVEDD) >55 mm eller LVEDD/kroppsoverflateareal (BSA) > 3,0 cm/m2
  • Stabil hjertesviktmedisinering i minst tre (3) måneder før indeksprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse de siste tre (3) månedene på grunn av hjerteinfarkt, koronar bypassoperasjon og/eller ustabil angina
  • Sykehusinnleggelse de siste 30 dagene for koronar angioplastikk eller stentplassering
  • Personer som forventes å kreve hjerteoperasjoner innen ett (1) år
  • Forsøkspersoner forventes å kreve perkutan koronar intervensjon innen 30 dager etter påmelding
  • Eksisterende enhet (f.eks. pacing-ledning) i sinus koronar (CS) / stor hjertevene (GCV), eller forventet behov for CRT innen tolv (12) måneder
  • Tilstedeværelse av en koronararteriestent under CS/GCV i implantatmålsonen
  • Tilstedeværelse av blodpropp fra venstre atrial appendage (LAA).
  • Tilstedeværelse av primær nyresvikt eller betydelig nedsatt nyrefunksjon som reflektert av serumkreatinin > 2,2 mg/dL ELLER eGFR < 30 ml/min.
  • Manglende evne til å gjennomføre en seks-minutters gåtest på grunn av fysiske begrensninger/begrensninger
  • Kronisk alvorlig patologi som begrenser overlevelse til mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Optimalisert stabil medisinsk terapi
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Implantasjon av Carillon Mitral Contour System
Enhet: Carillon Mitral Contour System
Reparasjon av perkutan mitralklaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline regurgitantvolum assosiert med klokkespillet i forhold til kontrollpopulasjonen ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den primære ekkokardiografiske indeksen og primære endepunktet for REDUCE FMR-studien var Regurgitant Volume (RV) i ITT-populasjonen (N=120). RV ble analysert for ITT-pasientpopulasjonen beregnet som gjennomsnittlig endring per randomiseringsgruppe blant forsøkspersoner med evaluerbare data. Sammenligninger mellom grupper ble utført ved hjelp av Studentenes t-test.
Baseline og 12 måneder
Forskjell i frekvensen av alvorlige uønskede hendelser mellom behandling (Carillon) og kontrollgrupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Akkumulert antall hendelser for død, hjerteinfarkt, hjerteperforering, embolisering av enheten og kirurgisk eller perkutan intervensjon relatert til enheten.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hjertesvikt sykehusinnleggelser mellom behandling (Carillon) og kontrollgrupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

En diagnose av akutt dekompensert hjertesvikt sykehusinnleggelse (ADHF) krever et sykehusopphold som inkluderer minst én kalenderdatoendring og krever intravenøs eller mekanisk hjertesviktbehandling. Lengden på sykehusoppholdet vil bli beregnet fra innleggelse til utskrivning til hjem eller annen disposisjon.

Diagnosen ADHF vil være basert på:

  • Symptomer på forverret hjertesvikt som økt kortpustethet, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné, tretthet, redusert treningstoleranse eller historie med vektøkning;
  • Bevis for fysisk undersøkelse som utspiling av nakkevene, tilstedeværelse av en tredje hjertelyd, bilaterale lungeutbrudd, forverret ascites eller pedalødem, hypotensjon eller tegn på forverret endeorganperfusjon; og/eller
  • Laboratoriebevis, som kan inkludere lungestopp på røntgen av thorax, forhøyet nivå av natriuretisk peptid, forverret oksygenering eller respiratorisk acidose.
Baseline og 12 måneder
Endring i seks minutters gangavstand mellom behandling (klokkespill) og kontrollgrupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forsøkspersonene fikk utført 6-MWT ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk. Personen gikk så langt de kunne i løpet av en periode på 6 minutter. De fikk hvile. Avstanden (i hele meter) ble registrert ved hvert besøk.
Baseline og 12 måneder
Endring i venstre ventrikkelvolumet mellom behandling (Carillon) og kontrollgrupper
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Volumet av venstre ventrikkel vil bli målt av en blindet ekkograf ajdn sendt til kjernelaboratoriet for blindet analyse. Ventrikkelen vil bli målt som systole og diastole.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Menzies Institute for Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
  • Hovedetterforsker: David Kaye, MD, The Alfred

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

25. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVP 1627-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere