CARILLON Mitral Contour System® para Redução da Regurgitação Mitral Funcional (REDUCE FMR)
Estudo REDUCE FMR: segurança e eficácia do CARILLON Mitral Contour System® na redução da regurgitação mitral funcional (FMR) associada à insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A American Heart Association (AHA) estima que existam mais de 22 milhões de pessoas em todo o mundo com insuficiência cardíaca. A regurgitação mitral funcional, definida como o vazamento da valva mitral causado por alterações globais ou regionais na geometria do ventrículo esquerdo, bem como pela dilatação do anel mitral, ocorre como consequência da insuficiência cardíaca. A Cardiac Dimensions desenvolveu tecnologia proprietária projetada para tratar a regurgitação mitral funcional de maneira minimamente invasiva.
A Cardiac Dimensions planeja conduzir um ensaio clínico do Carillon Mitral Contour System em indivíduos do estudo com regurgitação mitral funcional. Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado de grupo paralelo, duplo-cego e multicêntrico projetado para examinar a segurança e eficácia do Carillon Mitral Contour System em indivíduos do estudo com regurgitação mitral funcional. O estudo consentirá até 180 indivíduos, a fim de randomizar até 120 indivíduos em 25 centros de investigação na Europa e Austrália/Nova Zelândia. Os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos de estudo usando uma proporção de 3:1 (grupo de tratamento: grupo de controle).
Os sujeitos do estudo que são elegíveis para este estudo clínico e consentiram em participar do estudo serão submetidos a múltiplas avaliações antes da randomização para avaliar os critérios de elegibilidade (inclusão/exclusão). Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados em um dos dois grupos de estudo (Tratamento ou Controle).
Os sujeitos do estudo randomizados para o grupo de tratamento serão submetidos a uma angiografia venosa para avaliar a adequação do seio coronário/grande veia cardíaca (CS/GCV) para colocação do implante Carillon. Se o sujeito atender aos requisitos anatômicos para a colocação do dispositivo, o procedimento de implante Carillon será iniciado. Com a face distal do dispositivo ancorada, será aplicada tensão incremental para plicar o tecido perianular. Um ecocardiograma transesofágico ou transtorácico será obtido durante o procedimento para avaliar o efeito na regurgitação mitral funcional e para avaliar a função ventricular esquerda. Depois que a âncora proximal do implante for fixada no lugar, a segurança (incluindo a avaliação do fluxo arterial coronariano) e a eficácia serão reconfirmadas antes da liberação do implante Carillon do sistema de administração.
Os indivíduos randomizados para o grupo Controle experimentarão um procedimento de índice semelhante ao grupo Tratamento, porém, sem colocação do dispositivo. Para garantir que os indivíduos randomizados para o grupo Controle não sejam capazes de deduzir a atribuição do tratamento com base no tipo de intervenção ou tempo associado ao procedimento, procedimentos intervencionistas mínimos, como monitoramento da pressão arterial femoral e gotejamento venoso jugular. Se uma angiografia coronária recente (nos últimos 3 meses para cardiomiopatia isquêmica ou 12 meses para cardiomiopatia não isquêmica) estiver disponível, esta avaliação pode ser excluída.
Após a alta dos sujeitos do estudo, os especialistas de cuidados primários dos sujeitos (cardiologista/médico com insuficiência cardíaca) e a equipe do local de investigação clínica coordenarão as avaliações de acompanhamento. Os indivíduos serão avaliados um (1), seis (6) e doze (12) meses após o implante, para avaliar a segurança a longo prazo e o estado funcional e clínico. (Seção de referência 3.8 - Avaliações de acompanhamento do estudo)
Este estudo fornecerá um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente e um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) independente. O CEC será responsável por julgar as complicações relatadas durante o estudo que estejam relacionadas aos desfechos do estudo (objetivos), ao procedimento ou ao dispositivo. O DSMB revisará os dados de segurança em relação aos critérios estabelecidos e no contexto de outros dados de segurança acumulados até o momento e da validade contínua do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Alemanha, 44791
- Augusta Kranken-Anstalt GmbH
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Frankfurt, Alemanha
- Cardio Vascular Center Frankfurt
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Frankfurt, Alemanha
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Frankfurt am Main, Alemanha
- University Hospital Frankfurt
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Freiburg, Alemanha
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Lübeck, Alemanha
- Sana Kliniken Lubeck
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Recklinghausen, Alemanha, 45661
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
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Brisbane, Austrália
- Prince Charles
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Royal Prince Alfred
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- Alfred Health
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Caen, França, 14000
- Hôpital privé Saint-Martin
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Montpellier, França
- Clinique du Millénaire
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Paris, França
- European Hospital Georges Pompidou
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Rouen, França
- Hôpital Charles Nicolle
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Rouen, França, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
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Auvergne
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Clermont Ferrand, Auvergne, França
- Pole Santé République
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Grafton, Nova Zelândia, 1030
- Auckland City Hospital
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Poznan, Polônia
- Poznan University of Medical Sciences
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Middlesex
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Harefield, Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LN
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Olomouc, Tcheca
- Olomouc University Hospital
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Prague, Tcheca
- Na Homolce Hospital
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Prague, Tcheca
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de cardiomiopatia dilatada isquêmica ou não isquêmica
- Regurgitação mitral funcional: 2+ (moderada), 3+ (moderada/grave) ou 4+ (grave)
- New York Heart Association (NYHA) II, III ou IV
- Distância de caminhada de seis minutos de pelo menos 150 metros e não mais de 450 metros
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≤ 50%
- Dimensão diastólica final do VE (DDVE) > 55 mm ou DDVE/área de superfície corporal (ASC) > 3,0 cm/m2
- Regime estável de medicação para insuficiência cardíaca por pelo menos três (3) meses antes do procedimento índice
Critério de exclusão:
- Hospitalização nos últimos três (3) meses devido a infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica e/ou angina instável
- Hospitalização nos últimos 30 dias para angioplastia coronária ou colocação de stent
- Indivíduos com expectativa de necessitar de qualquer cirurgia cardíaca dentro de um (1) ano
- Indivíduos com expectativa de necessitar de qualquer intervenção coronária percutânea dentro de 30 dias após a inscrição
- Dispositivo pré-existente (por exemplo, eletrodo de estimulação) no seio coronário (CS) / grande veia cardíaca (GCV) ou necessidade antecipada de CRT dentro de doze (12) meses
- Presença de stent de artéria coronária sob o SC/GCV na zona-alvo do implante
- Presença de coágulo no apêndice atrial esquerdo (AAE).
- Presença de disfunção renal primária ou função renal significativamente comprometida, refletida por creatinina sérica > 2,2 mg/dL OU eGFR < 30 ml/min
- Incapacidade de realizar um teste de caminhada de seis minutos devido a restrições/limitações físicas
- Patologia crônica grave limitando a sobrevida a menos de 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Terapia médica estável otimizada
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Experimental: Grupo de tratamento
Implantação do Sistema Carillon Mitral Contour
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Reparação percutânea da válvula mitral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume regurgitante basal associado ao dispositivo Carillon em relação à população de controle aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O índice ecocardiográfico primário e o objetivo primário do estudo REDUCE FMR foi o volume regurgitante (VR) na população ITT (N=120).
O VR foi analisado para a população de pacientes ITT, calculado como a alteração média por grupo de randomização entre indivíduos com dados avaliáveis.
As comparações entre grupos foram realizadas utilizando o teste t de Student.
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Linha de base e 12 meses
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Diferença na taxa de eventos adversos graves entre os grupos de tratamento (Carillon) e de controle
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Número cumulativo de eventos de Morte, Infarto do Miocárdio, Perfuração Cardíaca, Embolização do dispositivo e intervenção cirúrgica ou percutânea relacionada ao dispositivo.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hospitalizações por insuficiência cardíaca entre grupos de tratamento (Carrilhão) e controle
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Um diagnóstico de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF) requer uma internação hospitalar que inclua pelo menos uma mudança de data do calendário e requer tratamento intravenoso ou mecânico para insuficiência cardíaca. O tempo de internação será calculado desde a admissão até a alta para casa ou outra disposição. O diagnóstico de ADHF será baseado em:
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Linha de base e 12 meses
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Mudança na distância de caminhada de seis minutos entre os grupos de tratamento (carrilhão) e controle
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os indivíduos realizaram TC6 no início do estudo e em cada visita de acompanhamento.
O sujeito caminhou o máximo que pôde em um período de 6 minutos.
Eles foram autorizados a descansar.
A distância (em metros inteiros) foi capturada em cada visita.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração nos volumes ventriculares esquerdos entre os grupos de tratamento (carrilhão) e controle
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O volume do ventrículo esquerdo será medido por um ecossonografista cego e submetido ao laboratório central para análise cega.
O ventrículo será medido como sístole e diástole.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
- Investigador principal: David Kaye, MD, The Alfred
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schofer J, Siminiak T, Haude M, Herrman JP, Vainer J, Wu JC, Levy WC, Mauri L, Feldman T, Kwong RY, Kaye DM, Duffy SJ, Tubler T, Degen H, Brandt MC, Van Bibber R, Goldberg S, Reuter DG, Hoppe UC. Percutaneous mitral annuloplasty for functional mitral regurgitation: results of the CARILLON Mitral Annuloplasty Device European Union Study. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):326-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849885. Epub 2009 Jul 13.
- Siminiak T, Wu JC, Haude M, Hoppe UC, Sadowski J, Lipiecki J, Fajadet J, Shah AM, Feldman T, Kaye DM, Goldberg SL, Levy WC, Solomon SD, Reuter DG. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):931-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfs076. Epub 2012 May 21.
- Siminiak T, Hoppe UC, Schofer J, Haude M, Herrman JP, Vainer J, Firek L, Reuter DG, Goldberg SL, Van Bibber R. Effectiveness and safety of percutaneous coronary sinus-based mitral valve repair in patients with dilated cardiomyopathy (from the AMADEUS trial). Am J Cardiol. 2009 Aug 15;104(4):565-70. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.04.021. Epub 2009 May 29.
- Witte KK, Lipiecki J, Siminiak T, Meredith IT, Malkin CJ, Goldberg SL, Stark MA, von Bardeleben RS, Cremer PC, Jaber WA, Celermajer DS, Kaye DM, Sievert H. The REDUCE FMR Trial: A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation. JACC Heart Fail. 2019 Nov;7(11):945-955. doi: 10.1016/j.jchf.2019.06.011. Epub 2019 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVP 1627-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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