Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CARILLON Mitral Contour System® для уменьшения функциональной митральной регургитации (REDUCE FMR)

27 февраля 2024 г. обновлено: Cardiac Dimensions Pty Ltd

Исследование REDUCE FMR: безопасность и эффективность системы CARILLON Mitral Contour System® в снижении функциональной митральной регургитации (FMR), связанной с сердечной недостаточностью

Целью этого проспективного, многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого исследования является оценка безопасности и эффективности митральной контурной системы CARILLON при лечении функциональной митральной недостаточности (ФМР), связанной с сердечной недостаточностью, по сравнению с рандомизированной контрольной группой, которая медикаментозное лечение в соответствии с рекомендациями по сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам Американской кардиологической ассоциации (AHA), во всем мире более 22 миллионов человек страдают сердечной недостаточностью. Функциональная митральная регургитация, определяемая как несостоятельность митрального клапана, вызванная глобальными или региональными изменениями геометрии левого желудочка, а также дилатацией митрального кольца, возникает вследствие сердечной недостаточности. Компания Cardiac Dimensions разработала запатентованную технологию, предназначенную для лечения функциональной митральной регургитации минимально инвазивным способом.

Компания Cardiac Dimensions планирует провести клинические испытания системы Carillon Mitral Contour System на субъектах исследования с функциональной митральной регургитацией. Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах, предназначенное для изучения безопасности и эффективности системы Carillon Mitral Contour System у участников исследования с функциональной митральной регургитацией. В исследовании будут участвовать до 180 субъектов, чтобы рандомизировать до 120 субъектов в 25 исследовательских центрах в Европе и Австралии/Новой Зеландии. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп с использованием соотношения 3:1 (группа лечения: контрольная группа).

Субъекты исследования, имеющие право на участие в этом клиническом исследовании и давшие согласие на участие в исследовании, перед рандомизацией пройдут многочисленные оценки для оценки критериев приемлемости (включения/исключения). Субъекты, соответствующие всем критериям отбора, будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп (лечебная или контрольная).

Субъекты исследования, рандомизированные в группу лечения, пройдут венозную ангиографию для оценки пригодности коронарного синуса/большой сердечной вены (CS/GCV) для установки имплантата Carillon. Если субъект соответствует анатомическим требованиям для установки устройства, начинается процедура имплантации Carillon. При закреплении дистальной части устройства будет применяться постепенное натяжение для формирования складок перианнулярной ткани. Во время процедуры будет выполнена чреспищеводная или трансторакальная эхокардиограмма, чтобы оценить влияние на функциональную митральную регургитацию и оценить функцию левого желудочка. После того как проксимальный фиксатор имплантата будет зафиксирован на месте, безопасность (включая оценку коронарного артериального кровотока) и эффективность будут повторно подтверждены перед высвобождением имплантата Carillon из системы доставки.

Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, подвергнутся индексной процедуре, аналогичной таковой в группе лечения, однако без установки устройства. Чтобы гарантировать, что субъекты, рандомизированные в контрольную группу, не смогут сделать вывод о назначении лечения на основе типа вмешательства или времени, связанного с процедурой, минимальные интервенционные процедуры, такие как мониторинг бедренного артериального давления и капельница в яремную вену. Если доступна недавняя (в течение последних 3 месяцев при ишемической кардиомиопатии или 12 месяцев при неишемической кардиомиопатии) коронарная ангиограмма, эта оценка может быть исключена.

После выписки субъектов исследования специалисты первичной медико-санитарной помощи субъектам (кардиолог/врач по сердечной недостаточности) и персонал участка клинических исследований будут координировать последующие оценки. Субъекты будут оцениваться через один (1), шесть (6) и двенадцать (12) месяцев после имплантации для оценки долгосрочной безопасности, а также функционального и клинического статуса. (См. раздел 3.8 — Последующие оценки исследования)

В рамках этого исследования будут созданы независимый комитет по клиническим событиям (CEC) и независимый совет по мониторингу безопасности данных (DSMB). CEC будет нести ответственность за вынесение решения по осложнениям, о которых сообщалось во время исследования и которые связаны с конечными точками (целями) исследования, процедурой или устройством. DSMB рассмотрит данные о безопасности на соответствие установленным критериям и в контексте других данных о безопасности, накопленных к настоящему времени, а также продолжения достоверности исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия
        • Prince Charles
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Royal Prince Alfred
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • Alfred Health
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Германия, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt GmbH
      • Frankfurt, Германия
        • Cardio Vascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Германия
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, Германия
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Германия
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Lübeck, Германия
        • Sana Kliniken Lubeck
      • Recklinghausen, Германия, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Германия, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • Новая Зеландия
      • Grafton, Новая Зеландия, 1030
        • Auckland City Hospital
  • Польша
      • Poznan, Польша
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Соединенное Королевство, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9LN
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Montpellier, Франция
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Франция
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Rouen, Франция
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen, Франция, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Rangueil
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Франция
        • Pole Santé République
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия
        • Olomouc University Hospital
      • Prague, Чехия
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Чехия
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика дилатационной ишемической или неишемической кардиомиопатии
  • Функциональная митральная регургитация: 2+ (умеренная), 3+ (умеренная/тяжелая) или 4+ (тяжелая)
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) II, III или IV
  • Дистанция шестиминутной ходьбы не менее 150 метров и не более 450 метров.
  • Фракция выброса левого желудочка ≤ 50 %
  • Конечный диастолический размер ЛЖ (КДРЛЖ) > 55 мм или КДРЛЖ/площадь поверхности тела (ППТ) > 3,0 см/м2
  • Стабильный режим лечения сердечной недостаточности в течение как минимум трех (3) месяцев до индексной процедуры

Критерий исключения:

  • Госпитализация в течение последних трех (3) месяцев в связи с инфарктом миокарда, аортокоронарным шунтированием и/или нестабильной стенокардией
  • Госпитализация в течение последних 30 дней для коронарной ангиопластики или установки стента
  • Субъектам, которым, как ожидается, потребуется какая-либо операция на сердце в течение одного (1) года.
  • Субъектам, которым, как ожидается, потребуется какое-либо чрескожное коронарное вмешательство в течение 30 дней после регистрации.
  • Предварительно установленное устройство (например, кардиостимулятор) в коронарном синусе (КС)/большой сердечной вене (БКВ) или предполагаемая потребность в СРТ в течение двенадцати (12) месяцев
  • Наличие стента коронарной артерии под CS/GCV в целевой зоне имплантата
  • Наличие сгустка ушка левого предсердия (LAA).
  • Наличие первичной почечной дисфункции или значительного нарушения функции почек, что отражается уровнем креатинина в сыворотке > 2,2 мг/дл ИЛИ рСКФ < 30 мл/мин.
  • Невозможность пройти тест шестиминутной ходьбы из-за физических ограничений/ограничений
  • Хроническая тяжелая патология, ограничивающая выживаемость менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Оптимизированная стабильная медикаментозная терапия
Экспериментальный: Группа лечения
Имплантация митральной контурной системы Carillon
Устройство: Система митрального контура Carillon
Чрескожная пластика митрального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного объема регургитации, связанного с устройством Carillon, по сравнению с контрольной группой через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Первичным эхокардиографическим индексом и первичной конечной точкой исследования REDUCE FMR был объем регургитации (ОО) в популяции ITT (N=120). RV анализировали для популяции пациентов ITT, рассчитывая как среднее изменение на группу рандомизации среди субъектов с поддающимися оценке данными. Сравнения между группами проводились с использованием t-критерия Стьюдента.
Исходный уровень и 12 месяцев
Разница в частоте серьезных нежелательных явлений между группой лечения (Карильон) и контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Совокупное количество событий смерти, инфаркта миокарда, перфорации сердца, эмболизации устройства и хирургического или чрескожного вмешательства, связанного с устройством.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности между группой лечения (Карильон) и контрольной группой
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

Диагноз госпитализации острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН) требует пребывания в больнице, включающего хотя бы одно изменение календарной даты и требующего внутривенного или механического лечения сердечной недостаточности. Продолжительность пребывания в больнице будет рассчитываться от момента поступления до выписки домой или в другое место.

Диагностика ОДСН основывается на:

  • Симптомы усугубления сердечной недостаточности, такие как усиление одышки, ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка, утомляемость, снижение толерантности к физической нагрузке или увеличение веса в анамнезе;
  • Данные физикального обследования, такие как вздутие шейных вен, наличие третьего тона сердца, двусторонние легочные хрипы, усиление асцита или отека стоп, гипотония или признаки ухудшения перфузии органов-мишеней; и/или
  • Лабораторные данные, которые могут включать застойные явления в легких на рентгенограмме грудной клетки, повышенный уровень натрийуретических пептидов, ухудшение оксигенации или респираторный ацидоз.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы между экспериментальной (Карильон) и контрольной группами
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
Субъектам проводилось 6-MWT при исходном уровне и при каждом последующем визите. Субъект прошел как можно дальше за 6 минут. Им разрешили отдохнуть. Расстояние (в целых метрах) фиксировалось при каждом посещении.
Базовый уровень и 12 месяцев
Изменение объемов левого желудочка между группой лечения (Карильон) и контрольной группой
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
Объем левого желудочка будет измерен слепым эхосонографистом, который будет отправлен в основную лабораторию для слепого анализа. Желудочек будет измеряться как систола и диастола.
Базовый уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Соавторы

Menzies Institute for Medical Research

Следователи

  • Главный следователь: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
  • Главный следователь: David Kaye, MD, The Alfred

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVP 1627-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться