Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CARILLON Mitral Contour System® voor het verminderen van functionele mitralisinsufficiëntie (REDUCE FMR)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Cardiac Dimensions Pty Ltd

Het REDUCE FMR-onderzoek: veiligheid en werkzaamheid van het CARILLON Mitral Contour System® bij het verminderen van functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) geassocieerd met hartfalen

Het doel van deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het CARILLON Mitral Contour System bij de behandeling van functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) geassocieerd met hartfalen, in vergelijking met een gerandomiseerde controlegroep die is medisch beheerd volgens de richtlijnen voor hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De American Heart Association (AHA) schat dat er wereldwijd ruim 22 miljoen mensen zijn met hartfalen. Functionele mitralisinsufficiëntie, gedefinieerd als het lekken van de mitralisklep veroorzaakt door globale of regionale veranderingen in de linkerventrikelgeometrie en door mitralisringdilatatie, treedt op als gevolg van hartfalen. Cardiac Dimensions heeft een eigen technologie ontwikkeld die is ontworpen om functionele mitralisinsufficiëntie op een minimaal invasieve manier aan te pakken.

Cardiac Dimensions is van plan een klinische proef uit te voeren met het Carillon Mitral Contour System bij proefpersonen met functionele mitralisinsufficiëntie. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische klinische studie met parallelle groepen, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het Carillon Mitral Contour System te onderzoeken bij proefpersonen met functionele mitralisinsufficiëntie. Het onderzoek zal toestemming geven aan maximaal 180 proefpersonen om maximaal 120 proefpersonen op 25 onderzoekslocaties in Europa en Australië/Nieuw-Zeeland te randomiseren. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een verhouding van 3:1 (behandelingsgroep: controlegroep).

Proefpersonen die in aanmerking komen voor dit klinische onderzoek en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zullen voorafgaand aan de randomisatie meerdere beoordelingen ondergaan om de geschiktheidscriteria (insluiting/uitsluiting) te evalueren. Proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen (behandeling of controlegroep).

De proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsgroep zullen een veneus angiogram ondergaan om de geschiktheid van de coronaire sinus/grote hartader (CS/GCV) voor plaatsing van het Carillon-implantaat te beoordelen. Als de proefpersoon voldoet aan de anatomische vereisten voor plaatsing van het apparaat, begint de Carillon-implantatieprocedure. Wanneer het distale aspect van het apparaat verankerd is, zal er toenemende spanning worden uitgeoefend om het peri-ringvormige weefsel te plooien. Tijdens de procedure zal een transesofageaal of transthoracaal echocardiogram worden verkregen om het effect op de functionele mitralisinsufficiëntie te evalueren en om de linkerventrikelfunctie te evalueren. Nadat het proximale anker van het implantaat op zijn plaats is vergrendeld, worden de veiligheid (inclusief beoordeling van de coronaire arteriële stroming) en werkzaamheid opnieuw bevestigd voordat het Carillon-implantaat uit het plaatsingssysteem wordt losgemaakt.

Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen een indexprocedure ondergaan die vergelijkbaar is met die van de behandelgroep, echter zonder plaatsing van het apparaat. Om ervoor te zorgen dat proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep niet in staat zullen zijn de behandelopdracht af te leiden op basis van het type interventie of de tijd die aan de procedure is verbonden, zijn minimale interventionele procedures nodig, zoals monitoring van de femorale arteriële druk en een jugular veneuze infuus. Als er een recent (binnen de laatste 3 maanden voor ischemische cardiomyopathie of 12 maanden voor niet-ischemische cardiomyopathie) coronair angiogram beschikbaar is, kan deze beoordeling worden uitgesloten.

Nadat de proefpersonen zijn ontslagen, zullen de eerstelijnsspecialisten van de proefpersonen (cardioloog/arts voor hartfalen) en het personeel van de klinische onderzoekslocatie de vervolgevaluaties coördineren. De proefpersonen zullen één (1), zes (6) en twaalf (12) maanden na de implantatie worden geëvalueerd om de veiligheid op lange termijn en de functionele en klinische status te beoordelen. (Referentiesectie 3.8 – Follow-upevaluaties van het onderzoek)

Deze studie zal voorzien in een onafhankelijk Clinical Events Committee (CEC) en een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB). De CEC zal verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van complicaties die tijdens het onderzoek worden gemeld en die verband houden met de eindpunten van het onderzoek (doelstellingen), de procedure of het apparaat. De DSMB zal de veiligheidsgegevens beoordelen aan de hand van de vastgestelde criteria en in de context van andere veiligheidsgegevens die tot nu toe zijn verzameld en de voortdurende geldigheid van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Prince Charles
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Royal Prince Alfred
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Alfred Health
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt GmbH
      • Frankfurt, Duitsland
        • Cardio Vascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Duitsland
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Lübeck, Duitsland
        • Sana Kliniken Lubeck
      • Recklinghausen, Duitsland, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Montpellier, Frankrijk
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Frankrijk
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Rouen, Frankrijk
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrijk
        • Pole Santé République
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • Nieuw-Zeeland
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1030
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
        • Olomouc University Hospital
      • Prague, Tsjechië
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Tsjechië
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LN
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gedilateerde ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie
  • Functionele mitralisinsufficiëntie: 2+ (matig), 3+ (matig/ernstig) of 4+ (ernstig)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III of IV
  • Zes minuten loopafstand van minimaal 150 meter en maximaal 450 meter
  • Linker ventriculaire ejectiefractie ≤ 50 %
  • LV einddiastolische afmeting (LVEDD) >55 mm of LVEDD/Body Surface Area (BSA) > 3,0 cm/m2
  • Stabiel medicatieregime voor hartfalen gedurende ten minste drie (3) maanden voorafgaand aan de indexprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname in de afgelopen drie (3) maanden als gevolg van een myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader en/of instabiele angina pectoris
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen voor coronaire angioplastiek of plaatsing van een stent
  • Proefpersonen die naar verwachting binnen één (1) jaar een hartoperatie nodig zullen hebben
  • Van proefpersonen wordt verwacht dat ze binnen 30 dagen na inschrijving een percutane coronaire interventie nodig hebben
  • Reeds bestaand apparaat (bijv. pacinglead) in coronaire sinus (CS) / grote hartader (GCV), of verwachte behoefte aan CRT binnen twaalf (12) maanden
  • Aanwezigheid van een kransslagaderstent onder de CS / GCV in de doelzone van het implantaat
  • Aanwezigheid van stolsel van het linker atriumaanhangsel (LAA).
  • Aanwezigheid van primaire nierdisfunctie of significant aangetaste nierfunctie, zoals blijkt uit een serumcreatinine > 2,2 mg/dL OF eGFR < 30 ml/min
  • Onvermogen om een ​​looptest van zes minuten uit te voeren vanwege fysieke beperkingen/beperkingen
  • Chronische ernstige pathologie die de overleving beperkt tot minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geoptimaliseerde stabiele medische therapie
Experimenteel: Behandelingsgroep
Implantatie van het Carillon Mitral Contour Systeem
Apparaat: Beiaard Mitraal Contoursysteem
Percutane mitralisklepreparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het baseline regurgitatievolume geassocieerd met het beiaardapparaat ten opzichte van de controlepopulatie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De primaire echocardiografische index en het primaire eindpunt van het REDUCE FMR-onderzoek was Regurgitant Volume (RV) in de ITT-populatie (N=120). RV werd geanalyseerd voor de ITT-patiëntenpopulatie, berekend als de gemiddelde verandering per randomisatiegroep onder proefpersonen met evalueerbare gegevens. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de Students' t-test.
Basislijn en 12 maanden
Verschil in het aantal ernstige bijwerkingen tussen behandelings- (Carillon) en controlegroepen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Cumulatief aantal voorvallen voor overlijden, myocardinfarct, hartperforatie, embolisatie van het apparaat en chirurgische of percutane interventie gerelateerd aan het apparaat.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames met hartfalen tussen behandelings- (beiaard) en controlegroepen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

Een diagnose van ziekenhuisopname met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) vereist een verblijf in het ziekenhuis met ten minste één wijziging van de kalenderdatum en vereist een intraveneuze of mechanische behandeling van hartfalen. De duur van het ziekenhuisverblijf wordt berekend vanaf de opname tot het ontslag naar huis of een andere regeling.

De diagnose ADHF zal gebaseerd zijn op:

  • Symptomen van verergerend hartfalen zoals toegenomen kortademigheid, orthopneu, paroxysmale nachtelijke kortademigheid, vermoeidheid, verminderde inspanningstolerantie of een voorgeschiedenis van gewichtstoename;
  • Bewijsstukken bij lichamelijk onderzoek, zoals uitzetting van de nekader, de aanwezigheid van een derde harttoon, bilaterale longratels, verergering van ascites of pedaaloedeem, hypotensie of tekenen van verslechterende eindorgaanperfusie; en/of
  • Laboratoriumbewijs, waaronder mogelijk longcongestie op röntgenfoto's van de borst, verhoogd natriuretisch peptideniveau, verergering van de oxygenatie of respiratoire acidose.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in de loopafstand van zes minuten tussen behandelings- (beiaard) en controlegroepen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Bij de proefpersonen werd bij aanvang en bij elk vervolgbezoek een 6-MWT uitgevoerd. De proefpersoon liep binnen een periode van zes minuten zo ver als hij kon. Ze mochten rusten. Bij elk bezoek werd de afstand (in hele meters) vastgelegd.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in linkerventrikelvolumes tussen behandelings- (beiaard) en controlegroepen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Het volume van het linkerventrikel zal worden gemeten door een geblindeerde echosonograaf die voor geblindeerde analyse naar het kernlaboratorium wordt gestuurd. Het ventrikel wordt gemeten als systole en diastole.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Medewerkers

Menzies Institute for Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
  • Hoofdonderzoeker: David Kaye, MD, The Alfred

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVP 1627-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren