Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CARILLON Mitral Contour System® pro snížení funkční mitrální regurgitace (REDUCE FMR)

27. února 2024 aktualizováno: Cardiac Dimensions Pty Ltd

Zkouška REDUCE FMR: Bezpečnost a účinnost systému CARILLON Mitral Contour System® při snižování funkční mitrální regurgitace (FMR) spojené se srdečním selháním

Cílem této prospektivní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému CARILLON Mitral Contour System při léčbě funkční mitrální regurgitace (FMR) spojené se srdečním selháním ve srovnání s randomizovanou kontrolní skupinou, která je lékařsky řízena podle pokynů pro srdeční selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

American Heart Association (AHA) odhaduje, že na celém světě je více než 22 milionů lidí se srdečním selháním. Funkční mitrální regurgitace, definovaná jako netěsnost mitrální chlopně způsobená globálními nebo regionálními změnami v geometrii levé komory a také dilatací mitrálního prstence, nastává v důsledku srdečního selhání. Společnost Cardiac Dimensions vyvinula patentovanou technologii navrženou k řešení funkční mitrální regurgitace minimálně invazivním způsobem.

Společnost Cardiac Dimensions plánuje provést klinickou zkoušku systému Carillon Mitral Contour System u studovaných subjektů s funkční mitrální regurgitací. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie s paralelními skupinami navržená ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti systému Carillon Mitral Contour System u studovaných subjektů s funkční mitrální regurgitací. Studie odsouhlasí až 180 subjektů za účelem randomizace až 120 subjektů na 25 výzkumných místech v Evropě a Austrálii/Novém Zélandu. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin za použití poměru 3:1 (léčebná skupina : kontrolní skupina).

Subjekty studie, které jsou způsobilé pro tuto klinickou studii a souhlasily s účastí ve studii, podstoupí před randomizací několik hodnocení, aby se vyhodnotila kritéria způsobilosti (zařazení/vyloučení). Subjekty, které splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizovány do jedné ze dvou studijních skupin (léčba nebo kontrola).

Subjekty studie randomizované do léčebné skupiny podstoupí venózní angiogram k posouzení vhodnosti koronárního sinu/velké srdeční žíly (CS/GCV) pro umístění implantátu Carillon. Pokud subjekt splňuje anatomické požadavky na umístění zařízení, zahájí se implantace Carillon. S ukotveným distálním aspektem zařízení bude aplikováno přírůstkové napětí pro replikaci perianulární tkáně. Během výkonu bude pořízen transezofageální nebo transtorakální echokardiogram, aby se zhodnotil účinek na funkční mitrální regurgitaci a aby se zhodnotila funkce levé komory. Poté, co je proximální kotva implantátu uzamčena na místě, bude bezpečnost (včetně posouzení koronárního arteriálního průtoku) a účinnost znovu potvrzena před uvolněním implantátu Carillon ze zaváděcího systému.

Subjekty randomizované do kontrolní skupiny zažijí indexový postup podobný léčebné skupině, avšak bez umístění zařízení. Aby se zajistilo, že subjekty randomizované do kontrolní skupiny nebudou schopny odvodit přiřazení léčby na základě typu intervence nebo času spojeného s výkonem, minimální intervenční postupy, jako je monitorování femorálního arteriálního tlaku a kapání do jugulárních žil. Pokud je k dispozici nedávný koronární angiogram (během posledních 3 měsíců u ischemické kardiomyopatie nebo 12 měsíců u neischemické kardiomyopatie), může být toto vyšetření vyloučeno.

Poté, co jsou subjekty studie propuštěny, budou specialisté primární péče subjektů (kardiolog/lékař se srdečním selháním) a zaměstnanci místa klinického výzkumu koordinovat následná hodnocení. Subjekty budou hodnoceny jeden (1), šest (6) a dvanáct (12) měsíců po implantaci, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost a funkční a klinický stav. (Viz část 3.8 – Následná hodnocení studie)

Tato studie poskytne nezávislý výbor pro klinické události (CEC) a nezávislou radu pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB). CEC bude odpovědná za posouzení komplikací hlášených během studie, které souvisejí s cíli studie (cíle), postupem nebo zařízením. DSMB posoudí bezpečnostní údaje podle stanovených kritérií a v kontextu dalších údajů o bezpečnosti nashromážděných k dnešnímu dni a pokračující platnosti studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Prince Charles
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Royal Prince Alfred
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Alfred Health
  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Montpellier, Francie
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Francie
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Rouen, Francie
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Francie, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Francie
        • Pôle Santé République
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland, 1030
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Německo, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt GmbH
      • Frankfurt, Německo
        • Cardio Vascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Německo
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, Německo
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Německo
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Lübeck, Německo
        • Sana Kliniken Lubeck
      • Recklinghausen, Německo, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Německo, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
  • Polsko
      • Poznan, Polsko
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Freeman Hospital
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Spojené království, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS2 9LN
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Olomouc University Hospital
      • Prague, Česko
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Česko
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika dilatační ischemické nebo neischemické kardiomyopatie
  • Funkční mitrální regurgitace: 2+ (střední), 3+ (střední/závažná) nebo 4+ (závažná)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III nebo IV
  • Vzdálenost šest minut chůze minimálně 150 metrů a ne dále než 450 metrů
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 50 %
  • LV koncový diastolický rozměr (LVEDD) >55 mm nebo LVEDD/plocha povrchu těla (BSA) > 3,0 cm/m2
  • Stabilní režim léčby srdečního selhání po dobu alespoň tří (3) měsíců před indexační procedurou

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace v posledních třech (3) měsících z důvodu infarktu myokardu, bypassu koronární tepny a/nebo nestabilní anginy pectoris
  • Hospitalizace v posledních 30 dnech kvůli koronární angioplastice nebo umístění stentu
  • U subjektů se očekává, že budou vyžadovat jakoukoli srdeční operaci do jednoho (1) roku
  • U subjektů se očekává, že budou vyžadovat jakoukoli perkutánní koronární intervenci do 30 dnů od zařazení
  • Již existující zařízení (např. stimulační elektroda) v koronárním sinu (CS) / velké srdeční žíle (GCV) nebo předpokládaná potřeba CRT do dvanácti (12) měsíců
  • Přítomnost stentu koronární tepny pod CS / GCV v cílové zóně implantátu
  • Přítomnost sraženiny ouška levé síně (LAA).
  • Přítomnost primární renální dysfunkce nebo významně snížená renální funkce, jak se odráží v sérovém kreatininu > 2,2 mg/dl NEBO eGFR < 30 ml/min
  • Neschopnost podstoupit šestiminutový test chůze z důvodu fyzických omezení/omezení
  • Chronická závažná patologie omezující přežití na méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Optimalizovaná stabilní léčebná terapie
Experimentální: Léčebná skupina
Implantace systému Carillon Mitral Contour System
Přístroj: Carillon Mitral Contour System
Oprava perkutánní mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního objemu regurgitantů spojená se zařízením Carillon ve vztahu ke kontrolní populaci za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Primárním echokardiografickým indexem a primárním cílovým parametrem studie REDUCE FMR byl Regurgitant Volume (RV) v populaci ITT (N=120). RV byla analyzována pro populaci pacientů ITT vypočtená jako průměrná změna na randomizační skupinu mezi subjekty s hodnotitelnými údaji. Srovnání mezi skupinami bylo provedeno pomocí Studentova t-testu.
Výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíl v četnosti závažných nežádoucích příhod mezi léčebnými (Carillon) a kontrolními skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kumulativní počet událostí pro smrt, infarkt myokardu, srdeční perforaci, embolizaci zařízení a chirurgický nebo perkutánní zásah související s tímto zařízením.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost hospitalizací se srdečním selháním mezi léčbou (Carillon) a kontrolními skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Diagnóza hospitalizace akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF) vyžaduje pobyt v nemocnici, který zahrnuje alespoň jednu změnu kalendářního data a vyžaduje intravenózní nebo mechanickou léčbu srdečního selhání. Délka hospitalizace bude počítána od přijetí až po propuštění do domácího prostředí či jiné dispozice.

Diagnóza ADHF bude založena na:

  • Příznaky zhoršujícího se srdečního selhání, jako je zvýšená dušnost, ortopnoe, paroxysmální noční dušnost, únava, snížená tolerance cvičení nebo přírůstek hmotnosti v anamnéze;
  • Důkazy fyzikálního vyšetření, jako je distenze krční žíly, přítomnost třetí srdeční ozvy, bilaterální plicní chrochtání, zhoršující se ascites nebo edém pedálů, hypotenze nebo známky zhoršení perfuze koncových orgánů; a/nebo
  • Laboratorní důkazy, které mohou zahrnovat plicní kongesci na rentgenovém snímku hrudníku, zvýšenou hladinu natriuretického peptidu, zhoršení oxygenace nebo respirační acidózu.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna vzdálenosti šestiminutové chůze mezi léčebnou (Carillon) a kontrolní skupinou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Subjektům byla provedena 6-MWT na začátku a při každé následné návštěvě. Subjekt šel tak daleko, jak jen mohl, během 6 minut. Bylo jim dovoleno odpočívat. Vzdálenost (v celých metrech) byla zachycena při každé návštěvě.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna objemu levé komory mezi léčebnou (Carillon) a kontrolní skupinou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Objem levé komory bude měřen zaslepeným echosonografem ajdn předloženým základní laboratoři k zaslepené analýze. Komora bude měřena jako systola a diastola.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Spolupracovníci

Menzies Institute for Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kaye, MD, The Alfred

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVP 1627-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Carillon Mitral Contour System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit