Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CARILLON Mitral Contour System® w celu zmniejszenia funkcjonalnej niedomykalności zastawki mitralnej (REDUCE FMR)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cardiac Dimensions Pty Ltd

Badanie REDUCE FMR: Bezpieczeństwo i skuteczność CARILLON Mitral Contour System® w zmniejszaniu funkcjonalnej niedomykalności zastawki mitralnej (FMR) związanej z niewydolnością serca

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CARILLON Mitral Contour System w leczeniu czynnościowej niedomykalności mitralnej (FMR) związanej z niewydolnością serca, w porównaniu z randomizowaną grupą kontrolną, która zarządzane medycznie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

American Heart Association (AHA) szacuje, że na świecie ponad 22 miliony osób cierpi na niewydolność serca. Funkcjonalna niedomykalność mitralna, definiowana jako nieszczelność zastawki mitralnej spowodowana globalnymi lub regionalnymi zmianami w geometrii lewej komory oraz poszerzeniem pierścienia mitralnego, występuje w następstwie niewydolności serca. Firma Cardiac Dimensions opracowała zastrzeżoną technologię zaprojektowaną w celu leczenia funkcjonalnej niedomykalności mitralnej w sposób minimalnie inwazyjny.

Firma Cardiac Dimensions planuje przeprowadzić badanie kliniczne systemu Carillon Mitral Contour System u uczestników badania z czynnościową niedomykalnością mitralną. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym w grupach równoległych, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Carillon Mitral Contour System u uczestników badania z czynnościową niedomykalnością mitralną. Do badania zostanie zatwierdzonych maksymalnie 180 uczestników w celu randomizacji do 120 pacjentów w 25 ośrodkach badawczych w Europie oraz Australii/Nowej Zelandii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych w stosunku 3:1 (grupa leczona: grupa kontrolna).

Uczestnicy badania, którzy kwalifikują się do tego badania klinicznego i wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani wielokrotnym ocenom przed randomizacją w celu oceny kryteriów kwalifikowalności (włączenia/wykluczenia). Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych (leczonej lub kontrolnej).

Uczestnicy badania przydzieleni losowo do grupy leczonej zostaną poddani angiografii żylnej w celu oceny przydatności zatoki wieńcowej/wielkiej żyły sercowej (CS/GCV) do umieszczenia implantu Carillon. Jeżeli pacjent spełnia wymagania anatomiczne dotyczące umieszczenia urządzenia, rozpoczyna się zabieg wszczepienia implantu Carillon. Po zakotwiczeniu dystalnej części urządzenia, przykładane będzie rosnące napięcie w celu splotu tkanki okołopierścieniowej. Podczas zabiegu zostanie wykonane echokardiogram przezprzełykowy lub przezklatkowy w celu oceny wpływu na czynnościową niedomykalność mitralną oraz czynności lewej komory. Po zablokowaniu kotwicy proksymalnej implantu bezpieczeństwo (w tym ocena przepływu w tętnicy wieńcowej) i skuteczność zostaną ponownie potwierdzone przed wypuszczeniem implantu Carillon z systemu wprowadzającego.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej przejdą procedurę indeksowania podobną do grupy leczonej, jednak bez umieszczania urządzenia. Aby mieć pewność, że osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej nie będą w stanie określić przydziału leczenia na podstawie rodzaju interwencji lub czasu związanego z zabiegiem, należy zastosować minimalne procedury interwencyjne, takie jak monitorowanie ciśnienia w tętnicy udowej i kroplówka do żyły szyjnej. Jeżeli dostępny jest niedawny (z ostatnich 3 miesięcy w przypadku kardiomiopatii niedokrwiennej lub 12 miesięcy w przypadku kardiomiopatii innej niż niedokrwienna) koronarografia, ocenę tę można wykluczyć.

Po wypisaniu uczestników badania specjaliści podstawowej opieki zdrowotnej (kardiolog/lekarz zajmujący się chorobami serca) oraz personel ośrodka badań klinicznych będą koordynować dalsze oceny. Pacjenci zostaną poddani ocenie po jednym (1), sześciu (6) i dwunastu (12) miesiącach od wszczepienia implantu, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo oraz stan funkcjonalny i kliniczny. (Odniesienia do sekcji 3.8 – Oceny uzupełniające badania)

W badaniu tym powołany zostanie niezależny Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) i niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB). CEC będzie odpowiedzialna za ocenę powikłań zgłoszonych w trakcie badania, które są związane z punktami końcowymi (celami), procedurą lub wyrobem. DSMB dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa pod kątem ustalonych kryteriów oraz w kontekście innych zgromadzonych do tej pory danych dotyczących bezpieczeństwa oraz ciągłej ważności badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Health
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Olomouc University Hospital
      • Prague, Czechy
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Czechy
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Montpellier, Francja
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Francja
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Rouen, Francja
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Chu Rangueil
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Francja
        • Pole Santé République
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt GmbH
      • Frankfurt, Niemcy
        • Cardio Vascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Lübeck, Niemcy
        • Sana Kliniken Lubeck
      • Recklinghausen, Niemcy, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1030
        • Auckland City Hospital
  • Polska
      • Poznan, Polska
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LN
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kardiomiopatii niedokrwiennej rozstrzeniowej lub innej niż niedokrwienna
  • Funkcjonalna niedomykalność mitralna: 2+ (umiarkowana), 3+ (umiarkowana/ciężka) lub 4+ (ciężka)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III lub IV
  • Sześciominutowy spacer na odległość co najmniej 150 metrów i nie dalej niż 450 metrów
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50%
  • Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) >55 mm lub LVEDD/powierzchnia ciała (BSA) > 3,0 cm/m2
  • Stabilny schemat leczenia niewydolności serca przez co najmniej trzy (3) miesiące przed zabiegiem indeksacji

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy z powodu zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni w celu wykonania angioplastyki wieńcowej lub założenia stentu
  • Osoby, które prawdopodobnie będą wymagać jakiejkolwiek operacji kardiochirurgicznej w ciągu jednego (1) roku
  • Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać jakiejkolwiek przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu 30 dni od włączenia
  • Istniejące wcześniej urządzenie (np. elektroda stymulatorowa) w zatoce wieńcowej (CS) / żyle wielkiej serca (GCV) lub przewidywana potrzeba CRT w ciągu dwunastu (12) miesięcy
  • Obecność stentu wieńcowego pod CS/GCV w strefie docelowej implantu
  • Obecność zakrzepu w uszku lewego przedsionka (LAA).
  • Obecność pierwotnej dysfunkcji nerek lub znacznego upośledzenia czynności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy > 2,2 mg/dl LUB eGFR < 30 ml/min
  • Niemożność przeprowadzenia sześciominutowego testu marszu z powodu ograniczeń fizycznych
  • Przewlekła ciężka patologia ograniczająca przeżycie do mniej niż 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zoptymalizowana stabilna terapia medyczna
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Implantacja systemu Carillon Mitral Contour System
Urządzenie: System konturowania mitralnego Carillon
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana początkowej objętości niedomykalności związanej z urządzeniem Carillon w porównaniu z populacją kontrolną po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Głównym wskaźnikiem echokardiograficznym i pierwszorzędowym punktem końcowym badania REDUCE FMR była objętość zwrotna (RV) w populacji ITT (N=120). RV analizowano dla populacji pacjentów ITT obliczonej jako średnia zmiana na grupę randomizacyjną wśród pacjentów z możliwymi do oceny danymi. Porównania pomiędzy grupami przeprowadzono za pomocą testu t-Studenta.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Różnica w częstości występowania głównych zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupą terapeutyczną (Carillon) i kontrolną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Łączna liczba zdarzeń obejmujących śmierć, zawał mięśnia sercowego, perforację serca, embolizację urządzeniem oraz interwencję chirurgiczną lub przezskórną związaną z urządzeniem.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca w grupie leczonej (Carillon) i kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Rozpoznanie hospitalizacji z powodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca (ADHF) wymaga pobytu w szpitalu obejmującego co najmniej jedną zmianę daty kalendarzowej i wymaga dożylnego lub mechanicznego leczenia niewydolności serca. Długość pobytu w szpitalu będzie liczona od przyjęcia do wypisu do domu lub w inny sposób.

Rozpoznanie ADHF opiera się na:

  • Objawy nasilenia niewydolności serca, takie jak wzmożona duszność, ortopnea, napadowa duszność nocna, zmęczenie, zmniejszona tolerancja wysiłku lub przyrost masy ciała w wywiadzie;
  • Dowody z badania fizykalnego, takie jak poszerzenie żył szyjnych, obecność trzeciego tonu serca, obustronne rzężenia płucne, nasilenie wodobrzusza lub obrzęku stóp, niedociśnienie lub objawy pogorszenia perfuzji narządów końcowych; i/lub
  • Dowody laboratoryjne, które mogą obejmować przekrwienie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, podwyższony poziom peptydu natriuretycznego, pogorszenie utlenowania lub kwasicę oddechową.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana dystansu sześciominutowego marszu pomiędzy grupą leczoną (Carillon) a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Pacjentom poddano badanie 6-MWT na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Badany przeszedł tak duży dystans, jak tylko mógł w ciągu 6 minut. Pozwolili odpocząć. Podczas każdej wizyty rejestrowano odległość (w pełnych metrach).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana objętości lewej komory pomiędzy grupą leczoną (Carillon) a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Objętość lewej komory zostanie zmierzona przez zaślepionego echosonografa i przesłana do laboratorium podstawowego w celu zaślepionej analizy. Wartość komory będzie mierzona jako skurcz i rozkurcz.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Współpracownicy

Menzies Institute for Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
  • Główny śledczy: David Kaye, MD, The Alfred

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVP 1627-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj