Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CARILLON Mitral Contour System® w celu zmniejszenia funkcjonalnej niedomykalności zastawki mitralnej (REDUCE FMR)

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Cardiac Dimensions Pty Ltd

Badanie REDUCE FMR: Bezpieczeństwo i skuteczność CARILLON Mitral Contour System® w zmniejszaniu funkcjonalnej niedomykalności zastawki mitralnej (FMR) związanej z niewydolnością serca

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności CARILLON Mitral Contour System w leczeniu czynnościowej niedomykalności mitralnej (FMR) związanej z niewydolnością serca, w porównaniu z randomizowaną grupą kontrolną, która zarządzane medycznie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Health
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Olomouc University Hospital
      • Prague, Czechy
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Czechy
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny (IKEM)
  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Hôpital Privé Saint-Martin
      • Montpellier, Francja
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Francja
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Rouen, Francja
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Francja
        • Pôle Santé République
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt GmbH
      • Frankfurt, Niemcy
        • Cardio Vascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Lübeck, Niemcy
        • Sana Kliniken Lübeck
      • Recklinghausen, Niemcy, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1030
        • Auckland City Hospital
  • Polska
      • Poznan, Polska
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LN
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kardiomiopatii niedokrwiennej rozstrzeniowej lub innej niż niedokrwienna
  • Funkcjonalna niedomykalność mitralna: 2+ (umiarkowana), 3+ (umiarkowana/ciężka) lub 4+ (ciężka)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III lub IV
  • Sześciominutowy spacer na odległość co najmniej 150 metrów i nie dalej niż 450 metrów
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50%
  • Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) >55 mm lub LVEDD/powierzchnia ciała (BSA) > 3,0 cm/m2
  • Stabilny schemat leczenia niewydolności serca przez co najmniej trzy (3) miesiące przed zabiegiem indeksacji

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy z powodu zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni w celu wykonania angioplastyki wieńcowej lub założenia stentu
  • Osoby, które prawdopodobnie będą wymagać jakiejkolwiek operacji kardiochirurgicznej w ciągu jednego (1) roku
  • Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać jakiejkolwiek przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu 30 dni od włączenia
  • Istniejące wcześniej urządzenie (np. elektroda stymulatorowa) w zatoce wieńcowej (CS) / żyle wielkiej serca (GCV) lub przewidywana potrzeba CRT w ciągu dwunastu (12) miesięcy
  • Obecność stentu wieńcowego pod CS/GCV w strefie docelowej implantu
  • Obecność zakrzepu w uszku lewego przedsionka (LAA).
  • Obecność pierwotnej dysfunkcji nerek lub znacznego upośledzenia czynności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy > 2,2 mg/dl LUB eGFR < 30 ml/min
  • Niemożność przeprowadzenia sześciominutowego testu marszu z powodu ograniczeń fizycznych
  • Przewlekła ciężka patologia ograniczająca przeżycie do mniej niż 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Implantacja CARILLON Mitral Contour System
Urządzenie: System konturu zastawki mitralnej CARILLON
Przezskórna naprawa zastawki mitralnej
Inne nazwy:
  • CARILLON XE2
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zoptymalizowana stabilna terapia medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości zwrotnej związana z urządzeniem CARILLON w stosunku do populacji kontrolnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udokumentuj różnicę w częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych między grupami leczonymi (CARILLON) i kontrolnymi
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
30 dni i 12 miesięcy
Ocena częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca pomiędzy grupami leczonymi (CARILLON) i kontrolnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Oceń zmianę w sześciominutowym dystansie marszu między grupami leczonymi (CARILLON) i kontrolnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Oceń zmianę objętości lewej komory między grupami leczonymi (CARILLON) i kontrolnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Współpracownicy

Menzies Institute for Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
  • Główny śledczy: David Kaye, MD, The Alfred

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVP 1627-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System konturu zastawki mitralnej CARILLON

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj