CARILLON Mitral Contour System® para reducir la insuficiencia mitral funcional (REDUCE FMR)
El ensayo REDUCE FMR: seguridad y eficacia del CARILLON Mitral Contour System® en la reducción de la regurgitación mitral funcional (FMR) asociada con la insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) estima que hay más de 22 millones de personas en todo el mundo con insuficiencia cardíaca. La insuficiencia mitral funcional, definida como la fuga de la válvula mitral causada por cambios globales o regionales en la geometría del ventrículo izquierdo, así como por la dilatación del anillo mitral, ocurre como consecuencia de la insuficiencia cardíaca. Cardiac Dimensions ha desarrollado una tecnología patentada diseñada para abordar la regurgitación mitral funcional de una manera mínimamente invasiva.
Cardiac Dimensions planea realizar un ensayo clínico del sistema Carillon Mitral Contour en sujetos de estudio con insuficiencia mitral funcional. Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y de grupos paralelos diseñado para examinar la seguridad y eficacia del sistema Carillon Mitral Contour en sujetos de estudio con insuficiencia mitral funcional. El estudio aceptará hasta 180 sujetos para aleatorizar hasta 120 sujetos en 25 sitios de investigación en Europa y Australia/Nueva Zelanda. Los sujetos serán asignados al azar a uno de dos grupos de estudio utilizando una proporción de 3:1 (grupo de tratamiento: grupo de control).
Los sujetos del estudio que sean elegibles para este estudio clínico y hayan dado su consentimiento para participar en el estudio se someterán a múltiples evaluaciones antes de la aleatorización para evaluar los criterios de elegibilidad (inclusión/exclusión). Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio (Tratamiento o Control).
Los sujetos del estudio asignados al azar al grupo de Tratamiento se someterán a una angiografía venosa para evaluar la idoneidad del seno coronario/gran vena cardíaca (CS/GCV) para la colocación del implante Carillon. Si el sujeto cumple con los requisitos anatómicos para la colocación del dispositivo, comienza el procedimiento de implante Carillon. Con la cara distal del dispositivo anclada, se aplicará tensión incremental para plicar el tejido perianular. Se obtendrá un ecocardiograma transesofágico o transtorácico durante el procedimiento para evaluar el efecto sobre la insuficiencia mitral funcional y evaluar la función del ventrículo izquierdo. Una vez que el anclaje proximal del implante esté bloqueado en su lugar, se reconfirmará la seguridad (incluida la evaluación del flujo arterial coronario) y la eficacia antes de liberar el implante Carillon del sistema de colocación.
Los sujetos asignados al azar al grupo de control experimentarán un procedimiento índice similar al del grupo de tratamiento, sin embargo, sin la colocación del dispositivo. Para garantizar que los sujetos asignados al azar al grupo de control no puedan deducir la asignación de tratamiento según el tipo de intervención o el tiempo asociado con el procedimiento, procedimientos intervencionistas mínimos, como monitorización de la presión arterial femoral y goteo venoso yugular. Si se dispone de una angiografía coronaria reciente (dentro de los últimos 3 meses para la miocardiopatía isquémica o de 12 meses para la miocardiopatía no isquémica), se puede excluir esta evaluación.
Después de que los sujetos del estudio sean dados de alta, los especialistas de atención primaria de los sujetos (cardiólogo/médico de insuficiencia cardíaca) y el personal del sitio de investigación clínica coordinarán las evaluaciones de seguimiento. Los sujetos serán evaluados uno (1), seis (6) y doce (12) meses después del implante, para evaluar la seguridad a largo plazo y el estado funcional y clínico. (Consulte la Sección 3.8: Evaluaciones de seguimiento del estudio)
Este estudio proporcionará un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente y una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente. El CEC será responsable de adjudicar las complicaciones reportadas durante el estudio que estén relacionadas con los criterios de valoración (objetivos), el procedimiento o el dispositivo. El DSMB revisará los datos de seguridad según los criterios establecidos y en el contexto de otros datos de seguridad acumulados hasta la fecha y la validez continua del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Alemania, 44791
- Augusta Kranken-Anstalt GmbH
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Frankfurt, Alemania
- Cardio Vascular Center Frankfurt
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Frankfurt, Alemania
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Frankfurt am Main, Alemania
- University Hospital Frankfurt
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Freiburg, Alemania
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Lübeck, Alemania
- Sana Kliniken Lubeck
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Recklinghausen, Alemania, 45661
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
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Brisbane, Australia
- Prince Charles
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia
- Royal Prince Alfred
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Health
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Olomouc, Chequia
- Olomouc University Hospital
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Prague, Chequia
- Na Homolce Hospital
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Prague, Chequia
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
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Caen, Francia, 14000
- Hôpital privé Saint-Martin
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Montpellier, Francia
- Clinique du Millénaire
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Paris, Francia
- European Hospital Georges Pompidou
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Rouen, Francia
- Hôpital Charles Nicolle
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Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Auvergne
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Clermont Ferrand, Auvergne, Francia
- Pole Santé République
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Grafton, Nueva Zelanda, 1030
- Auckland City Hospital
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Poznan, Polonia
- Poznan University of Medical Sciences
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Middlesex
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Harefield, Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LN
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de miocardiopatía dilatada isquémica o no isquémica
- Insuficiencia mitral funcional: 2+ (moderada), 3+ (moderada/grave) o 4+ (grave)
- Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) II, III o IV
- Seis minutos de distancia a pie de al menos 150 metros y no más de 450 metros
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50 %
- Dimensión diastólica final del VI (LVEDD) > 55 mm o LVEDD/área de superficie corporal (BSA) > 3,0 cm/m2
- Régimen de medicación estable para la insuficiencia cardíaca durante al menos tres (3) meses antes del procedimiento índice
Criterio de exclusión:
- Hospitalización en los últimos tres (3) meses debido a infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria y/o angina inestable
- Hospitalización en los últimos 30 días por angioplastia coronaria o colocación de stent
- Sujetos que se espera que requieran cualquier cirugía cardíaca dentro de un (1) año
- Sujetos que se espera que requieran cualquier intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Dispositivo preexistente (p. ej., cable de marcapasos) en el seno coronario (CS)/gran vena cardíaca (GCV), o necesidad anticipada de CRT dentro de los doce (12) meses
- Presencia de un stent de arteria coronaria debajo del CS / GCV en la zona objetivo del implante
- Presencia de coágulo en el apéndice auricular izquierdo (LAA).
- Presencia de disfunción renal primaria o función renal significativamente comprometida como se refleja en una creatinina sérica > 2.2 mg/dL O eGFR < 30 ml/min
- Incapacidad para realizar una prueba de caminata de seis minutos debido a restricciones/limitaciones físicas
- Patología grave crónica que limita la supervivencia a menos de 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Terapia médica estable optimizada
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Experimental: Grupo de tratamiento
Implantación del sistema de contorno mitral Carillon
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Reparación percutánea de la válvula mitral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen regurgitante inicial asociado con el dispositivo Carillon en relación con la población de control a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El índice ecocardiográfico primario y el criterio de valoración principal del estudio REDUCE FMR fue el volumen regurgitante (RV) en la población ITT (N = 120).
El RV se analizó para la población de pacientes ITT calculado como el cambio medio por grupo de aleatorización entre sujetos con datos evaluables.
Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante la prueba t de Student.
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Línea de base y 12 meses
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Diferencia en la tasa de eventos adversos importantes entre los grupos de tratamiento (Carillón) y control
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Número acumulado de eventos de muerte, infarto de miocardio, perforación cardíaca, embolización del dispositivo e intervención quirúrgica o percutánea relacionada con el dispositivo.
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Línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca entre los grupos de tratamiento (Carillon) y control
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Un diagnóstico de hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD) requiere una estadía hospitalaria que incluye al menos un cambio de fecha del calendario y requiere tratamiento intravenoso o mecánico para la insuficiencia cardíaca. La duración de la estancia hospitalaria se calculará desde el ingreso hasta el alta al domicilio u otra disposición. El diagnóstico de ICAD se basará en:
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en la distancia de caminata de seis minutos entre los grupos de tratamiento (carillón) y control
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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A los sujetos se les realizó 6-MWT al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento.
El sujeto caminó lo más lejos que pudo en un período de 6 minutos.
Se les permitió descansar.
La distancia (en metros enteros) se capturó en cada visita.
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Línea de base y 12 meses
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Cambio en los volúmenes del ventrículo izquierdo entre los grupos de tratamiento (carillón) y control
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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El volumen del ventrículo izquierdo será medido por un ecosonógrafo ciego y enviado al laboratorio central para un análisis ciego.
El ventrículo se medirá como sístole y diástole.
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Línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
- Investigador principal: David Kaye, MD, The Alfred
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schofer J, Siminiak T, Haude M, Herrman JP, Vainer J, Wu JC, Levy WC, Mauri L, Feldman T, Kwong RY, Kaye DM, Duffy SJ, Tubler T, Degen H, Brandt MC, Van Bibber R, Goldberg S, Reuter DG, Hoppe UC. Percutaneous mitral annuloplasty for functional mitral regurgitation: results of the CARILLON Mitral Annuloplasty Device European Union Study. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):326-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849885. Epub 2009 Jul 13.
- Siminiak T, Wu JC, Haude M, Hoppe UC, Sadowski J, Lipiecki J, Fajadet J, Shah AM, Feldman T, Kaye DM, Goldberg SL, Levy WC, Solomon SD, Reuter DG. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):931-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfs076. Epub 2012 May 21.
- Siminiak T, Hoppe UC, Schofer J, Haude M, Herrman JP, Vainer J, Firek L, Reuter DG, Goldberg SL, Van Bibber R. Effectiveness and safety of percutaneous coronary sinus-based mitral valve repair in patients with dilated cardiomyopathy (from the AMADEUS trial). Am J Cardiol. 2009 Aug 15;104(4):565-70. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.04.021. Epub 2009 May 29.
- Witte KK, Lipiecki J, Siminiak T, Meredith IT, Malkin CJ, Goldberg SL, Stark MA, von Bardeleben RS, Cremer PC, Jaber WA, Celermajer DS, Kaye DM, Sievert H. The REDUCE FMR Trial: A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation. JACC Heart Fail. 2019 Nov;7(11):945-955. doi: 10.1016/j.jchf.2019.06.011. Epub 2019 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- CVP 1627-01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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