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CARILLON Mitral Contour System® para reducir la insuficiencia mitral funcional (REDUCE FMR)

3 de agosto de 2018 actualizado por: Cardiac Dimensions Pty Ltd

El ensayo REDUCE FMR: seguridad y eficacia del CARILLON Mitral Contour System® en la reducción de la regurgitación mitral funcional (FMR) asociada con la insuficiencia cardíaca

El objetivo de este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego es evaluar la seguridad y eficacia del CARILLON Mitral Contour System en el tratamiento de la regurgitación mitral funcional (FMR) asociada con la insuficiencia cardíaca, en comparación con un grupo de control aleatorizado que es manejado médicamente de acuerdo con las pautas de insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt GmbH
      • Frankfurt, Alemania
        • Cardio Vascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Alemania
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Alemania
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Lübeck, Alemania
        • Sana Kliniken Lübeck
      • Recklinghausen, Alemania, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Health
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia
        • Olomouc University Hospital
      • Prague, Chequia
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Chequia
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny (IKEM)
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Hôpital Privé Saint-Martin
      • Montpellier, Francia
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Francia
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Rouen, Francia
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Francia
        • Pôle Santé République
  • Nueva Zelanda
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1030
        • Auckland City Hospital
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Freeman Hospital
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LN
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de miocardiopatía dilatada isquémica o no isquémica
  • Insuficiencia mitral funcional: 2+ (moderada), 3+ (moderada/grave) o 4+ (grave)
  • Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) II, III o IV
  • Seis minutos de distancia a pie de al menos 150 metros y no más de 450 metros
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50 %
  • Dimensión diastólica final del VI (LVEDD) > 55 mm o LVEDD/área de superficie corporal (BSA) > 3,0 cm/m2
  • Régimen de medicación estable para la insuficiencia cardíaca durante al menos tres (3) meses antes del procedimiento índice

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización en los últimos tres (3) meses debido a infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria y/o angina inestable
  • Hospitalización en los últimos 30 días por angioplastia coronaria o colocación de stent
  • Sujetos que se espera que requieran cualquier cirugía cardíaca dentro de un (1) año
  • Sujetos que se espera que requieran cualquier intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Dispositivo preexistente (p. ej., cable de marcapasos) en el seno coronario (CS)/gran vena cardíaca (GCV), o necesidad anticipada de CRT dentro de los doce (12) meses
  • Presencia de un stent de arteria coronaria debajo del CS / GCV en la zona objetivo del implante
  • Presencia de coágulo en el apéndice auricular izquierdo (LAA).
  • Presencia de disfunción renal primaria o función renal significativamente comprometida como se refleja en una creatinina sérica > 2.2 mg/dL O eGFR < 30 ml/min
  • Incapacidad para realizar una prueba de caminata de seis minutos debido a restricciones/limitaciones físicas
  • Patología grave crónica que limita la supervivencia a menos de 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Implantación del Sistema de Contorno Mitral CARILLON
Dispositivo: Sistema de contorno mitral CARILLON
Reparación percutánea de válvula mitral
Otros nombres:
  • CARILLÓN XE2
Sin intervención: Grupo de control
Terapia médica estable optimizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen regurgitante asociado con el dispositivo CARILLON en relación con la población de control
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Documentar la diferencia en la tasa de eventos adversos mayores entre los grupos de Tratamiento (CARILLON) y Control
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
30 días y 12 meses
Evaluar la tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca entre los grupos de tratamiento (CARILLON) y control
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluar el cambio en la distancia de caminata de seis minutos entre los grupos de tratamiento (CARILLON) y control
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluar el cambio en los volúmenes del ventrículo izquierdo entre los grupos de tratamiento (CARILLON) y control
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Colaboradores

Menzies Institute for Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
  • Investigador principal: David Kaye, MD, The Alfred

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVP 1627-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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