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CARILLON Mitral Contour System® per la riduzione del rigurgito mitralico funzionale (REDUCE FMR)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Cardiac Dimensions Pty Ltd

Lo studio REDUCE FMR: sicurezza ed efficacia del CARILLON Mitral Contour System® nella riduzione del rigurgito mitralico funzionale (FMR) associato all'insufficienza cardiaca

L'obiettivo di questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco è valutare la sicurezza e l'efficacia del CARILLON Mitral Contour System nel trattamento del rigurgito mitralico funzionale (FMR) associato a insufficienza cardiaca, rispetto a un gruppo di controllo randomizzato che è gestito dal punto di vista medico secondo le linee guida per lo scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’American Heart Association (AHA) stima che ci siano più di 22 milioni di persone in tutto il mondo affette da insufficienza cardiaca. Il rigurgito mitralico funzionale, definito come la perdita della valvola mitrale causata da cambiamenti globali o regionali nella geometria del ventricolo sinistro così come dalla dilatazione dell'anulare mitralico, si verifica come conseguenza dell'insufficienza cardiaca. Cardiac Dimensions ha sviluppato una tecnologia proprietaria progettata per affrontare il rigurgito mitralico funzionale in modo minimamente invasivo.

Cardiac Dimensions prevede di condurre uno studio clinico del Carillon Mitral Contour System in soggetti di studio con rigurgito mitralico funzionale. Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, multicentrico progettato per esaminare la sicurezza e l'efficacia del Carillon Mitral Contour System in soggetti di studio con rigurgito mitralico funzionale. Lo studio consentirà di coinvolgere fino a 180 soggetti al fine di randomizzare fino a 120 soggetti in 25 centri di sperimentazione in Europa e Australia/Nuova Zelanda. I soggetti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio utilizzando un rapporto 3:1 (gruppo di trattamento: gruppo di controllo).

I soggetti dello studio che sono idonei per questo studio clinico e hanno acconsentito a partecipare allo studio saranno sottoposti a più valutazioni prima della randomizzazione per valutare i criteri di ammissibilità (inclusione/esclusione). I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio (trattamento o controllo).

I soggetti dello studio randomizzati al gruppo di trattamento saranno sottoposti a un angiogramma venoso per valutare l'idoneità del seno coronarico/grande vena cardiaca (CS/GCV) per il posizionamento dell'impianto Carillon. Se il soggetto soddisfa i requisiti anatomici per il posizionamento del dispositivo, inizia la procedura di impianto Carillon. Con l'aspetto distale del dispositivo ancorato, verrà applicata una tensione incrementale per plicare il tessuto peri-anulare. Durante la procedura verrà ottenuto un ecocardiogramma transesofageo o transtoracico per valutare l'effetto sul rigurgito mitralico funzionale e per valutare la funzione ventricolare sinistra. Dopo che l'ancoraggio prossimale dell'impianto è stato bloccato in posizione, la sicurezza (inclusa la valutazione del flusso arterioso coronarico) e l'efficacia saranno riconfermate prima di rilasciare l'impianto Carillon dal sistema di inserimento.

I soggetti randomizzati al gruppo di controllo subiranno una procedura indice simile al gruppo di trattamento, tuttavia, senza posizionamento del dispositivo. Per garantire che i soggetti randomizzati al gruppo di controllo non siano in grado di dedurre l'assegnazione del trattamento in base al tipo di intervento o al tempo associato alla procedura, sono state adottate procedure interventistiche minime, come il monitoraggio della pressione arteriosa femorale e una flebo venosa giugulare. Se è disponibile un'angiografia coronarica recente (entro gli ultimi 3 mesi per la cardiomiopatia ischemica o 12 mesi per la cardiomiopatia non ischemica), questa valutazione può essere preclusa.

Dopo che i soggetti dello studio sono stati dimessi, gli specialisti delle cure primarie dei soggetti (cardiologo/medico specializzato in insufficienza cardiaca) e il personale del centro di indagine clinica coordineranno le valutazioni di follow-up. I soggetti verranno valutati a uno (1), sei (6) e dodici (12) mesi dopo l'impianto, per valutare la sicurezza a lungo termine e lo stato funzionale e clinico. (Sezione di riferimento 3.8-Valutazioni di follow-up dello studio)

Questo studio prevederà un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC) e un comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB). Il CEC sarà responsabile della valutazione delle complicazioni segnalate durante lo studio correlate agli endpoint dello studio (obiettivi), alla procedura o al dispositivo. Il DSMB esaminerà i dati sulla sicurezza rispetto ai criteri stabiliti e nel contesto di altri dati sulla sicurezza accumulati fino ad oggi e sulla validità continua dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Health
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Olomouc University Hospital
      • Prague, Cechia
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Cechia
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Montpellier, Francia
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Francia
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Rouen, Francia
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Chu Rangueil
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Francia
        • Pôle Santé République
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Germania, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt GmbH
      • Frankfurt, Germania
        • Cardio Vascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, Germania
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Germania
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Lübeck, Germania
        • Sana Kliniken Lübeck
      • Recklinghausen, Germania, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Germania, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1030
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Freeman Hospital
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LN
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cardiomiopatia dilatativa ischemica o non ischemica
  • Rigurgito mitralico funzionale: 2+ (moderato), 3+ (moderato/grave) o 4+ (grave)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III o IV
  • Six Minute Walk distanza di almeno 150 metri e non oltre 450 metri
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50%
  • Dimensione telediastolica LV (LVEDD) >55 mm o LVEDD/Body Surface Area (BSA) > 3,0 cm/m2
  • Regime farmacologico stabile per l'insufficienza cardiaca per almeno tre (3) mesi prima della procedura di indice

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero negli ultimi tre (3) mesi a causa di infarto del miocardio, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico e/o angina instabile
  • Ricovero ospedaliero negli ultimi 30 giorni per angioplastica coronarica o posizionamento di stent
  • Soggetti che dovrebbero richiedere qualsiasi intervento cardiaco entro un (1) anno
  • Soggetti che dovrebbero richiedere qualsiasi intervento coronarico percutaneo entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Dispositivo preesistente (ad es. elettrocatetere di stimolazione) nel seno coronarico (CS)/grande vena cardiaca (GCV) o necessità anticipata di CRT entro dodici (12) mesi
  • Presenza di uno stent coronarico sotto il CS/GCV nella zona bersaglio dell'impianto
  • Presenza di coagulo dell'appendice atriale sinistra (LAA).
  • Presenza di disfunzione renale primaria o funzionalità renale significativamente compromessa come indicato da una creatinina sierica > 2,2 mg/dL OPPURE eGFR < 30 ml/min
  • Impossibilità di eseguire un test del cammino di sei minuti a causa di restrizioni/limitazioni fisiche
  • Patologia grave cronica che limita la sopravvivenza a meno di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Terapia medica stabile ottimizzata
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Impianto del sistema Carillon Mitral Contour
Dispositivo: Sistema di contorno mitralico Carillon
Riparazione percutanea della valvola mitrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume di rigurgito basale associato al dispositivo carillon rispetto alla popolazione di controllo a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
L’indice ecocardiografico primario e l’endpoint primario dello studio REDUCE FMR era il volume di rigurgito (RV) nella popolazione ITT (N=120). Il RV è stato analizzato per la popolazione di pazienti ITT calcolata come variazione media per gruppo di randomizzazione tra i soggetti con dati valutabili. I confronti tra i gruppi sono stati eseguiti utilizzando il test t di Studenti.
Baseline e 12 mesi
Differenza nel tasso di eventi avversi maggiori tra i gruppi di trattamento (Carillon) e di controllo
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Numero cumulativo di eventi per morte, infarto miocardico, perforazione cardiaca, embolizzazione del dispositivo e intervento chirurgico o percutaneo correlato al dispositivo.
Baseline e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricoveri per insufficienza cardiaca tra gruppi di trattamento (Carillon) e di controllo
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi

Una diagnosi di ricovero per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) richiede una degenza ospedaliera che includa almeno un cambio di data di calendario e richieda un trattamento per insufficienza cardiaca endovenosa o meccanica. La durata della degenza verrà calcolata dal ricovero alla dimissione al domicilio o altra disposizione.

La diagnosi di ADHF si baserà su:

  • Sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca come aumento della mancanza di respiro, ortopnea, dispnea parossistica notturna, affaticamento, diminuzione della tolleranza all'esercizio o storia di aumento di peso;
  • Evidenze dell'esame obiettivo come distensione delle vene del collo, presenza di un terzo tono cardiaco, rantoli polmonari bilaterali, peggioramento dell'ascite o edema podalico, ipotensione o segni di peggioramento della perfusione degli organi terminali; e/o
  • Evidenze di laboratorio, che possono includere congestione polmonare alla radiografia del torace, livelli elevati di peptide natriuretico, peggioramento dell'ossigenazione o acidosi respiratoria.
Baseline e 12 mesi
Variazione della distanza percorsa in sei minuti tra i gruppi di trattamento (Carillon) e di controllo
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Ai soggetti è stato condotto un 6-MWT al basale e ad ogni visita di follow-up. Il soggetto ha camminato il più lontano possibile in un periodo di 6 minuti. È stato loro permesso di riposare. La distanza (in metri interi) è stata rilevata ad ogni visita.
Baseline e 12 mesi
Variazione dei volumi ventricolari sinistri tra i gruppi di trattamento (Carillon) e di controllo
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Il volume del ventricolo sinistro sarà misurato da un ecosongrafo in cieco inviato al laboratorio principale per l'analisi in cieco. Il ventricolo verrà misurato come sistole e diastole.
Baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Collaboratori

Menzies Institute for Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
  • Investigatore principale: David Kaye, MD, The Alfred

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVP 1627-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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