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CARILLON Mitral Contour System® per la riduzione del rigurgito mitralico funzionale (REDUCE FMR)

3 agosto 2018 aggiornato da: Cardiac Dimensions Pty Ltd

Lo studio REDUCE FMR: sicurezza ed efficacia del CARILLON Mitral Contour System® nella riduzione del rigurgito mitralico funzionale (FMR) associato all'insufficienza cardiaca

L'obiettivo di questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco è valutare la sicurezza e l'efficacia del CARILLON Mitral Contour System nel trattamento del rigurgito mitralico funzionale (FMR) associato a insufficienza cardiaca, rispetto a un gruppo di controllo randomizzato che è gestito dal punto di vista medico secondo le linee guida per lo scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Health
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Olomouc University Hospital
      • Prague, Cechia
        • Na Homolce Hospital
      • Prague, Cechia
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Hôpital Privé Saint-Martin
      • Montpellier, Francia
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Francia
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Rouen, Francia
        • Hopital Charles Nicolle
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Francia
        • Pôle Santé République
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Germania, 44791
        • Augusta Kranken-Anstalt GmbH
      • Frankfurt, Germania
        • Cardio Vascular Center Frankfurt
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, Germania
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Germania
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Lübeck, Germania
        • Sana Kliniken Lübeck
      • Recklinghausen, Germania, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Lüdenscheid, North Rhine-Westphalia, Germania, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1030
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Freeman Hospital
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Regno Unito, UB9 6JH
        • Harefield Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LN
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cardiomiopatia dilatativa ischemica o non ischemica
  • Rigurgito mitralico funzionale: 2+ (moderato), 3+ (moderato/grave) o 4+ (grave)
  • New York Heart Association (NYHA) II, III o IV
  • Six Minute Walk distanza di almeno 150 metri e non oltre 450 metri
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50%
  • Dimensione telediastolica LV (LVEDD) >55 mm o LVEDD/Body Surface Area (BSA) > 3,0 cm/m2
  • Regime farmacologico stabile per l'insufficienza cardiaca per almeno tre (3) mesi prima della procedura di indice

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero negli ultimi tre (3) mesi a causa di infarto del miocardio, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico e/o angina instabile
  • Ricovero ospedaliero negli ultimi 30 giorni per angioplastica coronarica o posizionamento di stent
  • Soggetti che dovrebbero richiedere qualsiasi intervento cardiaco entro un (1) anno
  • Soggetti che dovrebbero richiedere qualsiasi intervento coronarico percutaneo entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Dispositivo preesistente (ad es. elettrocatetere di stimolazione) nel seno coronarico (CS)/grande vena cardiaca (GCV) o necessità anticipata di CRT entro dodici (12) mesi
  • Presenza di uno stent coronarico sotto il CS/GCV nella zona bersaglio dell'impianto
  • Presenza di coagulo dell'appendice atriale sinistra (LAA).
  • Presenza di disfunzione renale primaria o funzionalità renale significativamente compromessa come indicato da una creatinina sierica > 2,2 mg/dL OPPURE eGFR < 30 ml/min
  • Impossibilità di eseguire un test del cammino di sei minuti a causa di restrizioni/limitazioni fisiche
  • Patologia grave cronica che limita la sopravvivenza a meno di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Impianto del CARILLON Mitral Contour System
Dispositivo: Sistema di contorno mitrale CARILLON
Riparazione percutanea della valvola mitrale
Altri nomi:
  • CARILLON XE2
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Terapia medica stabile ottimizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume di rigurgito associato al dispositivo CARILLON rispetto alla popolazione di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Documentare la differenza nel tasso di eventi avversi maggiori tra i gruppi di trattamento (CARILLON) e di controllo
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
30 giorni e 12 mesi
Valutare il tasso di ricoveri per insufficienza cardiaca tra il gruppo di trattamento (CARILLON) e quello di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare la variazione della distanza percorsa in sei minuti tra il gruppo di trattamento (CARILLON) e quello di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare la variazione dei volumi del ventricolo sinistro tra i gruppi di trattamento (CARILLON) e di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiac Dimensions Pty Ltd

Collaboratori

Menzies Institute for Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Horst Sievert, MD, Cardio Vascular Center
  • Investigatore principale: David Kaye, MD, The Alfred

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVP 1627-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Sistema di contorno mitrale CARILLON

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