機能性僧帽弁閉鎖不全症を軽減するための CARILLON Mitral Contour System® (REDUCE FMR)
2018年8月3日 更新者：Cardiac Dimensions Pty Ltd
REDUCE FMR 試験: 心不全に伴う機能性僧帽弁閉鎖不全症 (FMR) の軽減における CARILLON Mitral Contour System® の安全性と有効性
この前向き多施設無作為化二重盲検試験の目的は、心不全に伴う機能性僧帽弁閉鎖不全症（FMR）の治療におけるCARILLON僧帽弁輪郭システムの安全性と有効性を、無作為化対照群と比較して評価することです。心不全ガイドラインに従って医学的に管理されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Freeman Hospital
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Middlesex
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Harefield、Middlesex、イギリス、UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、イギリス、LS2 9LN
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Brisbane、オーストラリア
- Prince Charles
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New South Wales
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Royal Prince Alfred
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- Alfred Health
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Olomouc、チェコ
- Olomouc University Hospital
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Prague、チェコ
- Na Homolce Hospital
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Prague、チェコ
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny (IKEM)
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Bochum、ドイツ、44791
- Augusta Kranken-Anstalt GmbH
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Frankfurt、ドイツ
- Cardio Vascular Center Frankfurt
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Frankfurt、ドイツ
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Frankfurt am Main、ドイツ
- University Hospital Frankfurt
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Freiburg、ドイツ
- Universitats-Herzzentrum Freiburg
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Lübeck、ドイツ
- Sana Kliniken Lübeck
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Recklinghausen、ドイツ、45661
- Elisabeth Krankenhaus GmbH
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North Rhine-Westphalia
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Lüdenscheid、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
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Grafton、ニュージーランド、1030
- Auckland City Hospital
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Caen、フランス、14000
- Hôpital Privé Saint-Martin
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Montpellier、フランス
- Clinique du Millénaire
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Paris、フランス
- European Hospital Georges Pompidou
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Rouen、フランス
- Hopital Charles Nicolle
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Rouen、フランス、76000
- Clinique Saint-Hilaire
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Rangueil
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Auvergne
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Clermont Ferrand、Auvergne、フランス
- Pôle Santé République
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Poznan、ポーランド
- Poznan University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 拡張型虚血性または非虚血性心筋症の診断
- 機能性僧帽弁閉鎖不全症: 2+ (中程度)、3+ (中程度/重度)、または 4+ (重度)
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) II、III、または IV
- 150 メートル以上 450 メートル以内の 6 分間の徒歩距離
- 左心室駆出率 ≤ 50 %
- 左室拡張末期寸法 (LVEDD) >55mm または LVEDD/体表面積 (BSA) > 3.0cm/m2
- -インデックス手順の少なくとも3か月前の安定した心不全投薬計画
除外基準:
- -心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、および/または不安定狭心症による過去3か月の入院
- -冠動脈形成術またはステント留置のための過去30日間の入院
- -1年以内に心臓手術が必要になると予想される被験者
- -登録後30日以内に経皮的冠動脈インターベンションが必要になると予想される被験者
- -冠状静脈洞（CS）/大心静脈（GCV）に既存のデバイス（ペーシングリードなど）、または12か月以内にCRTが必要になると予想される
- インプラントターゲットゾーンのCS / GCVの下の冠動脈ステントの存在
- 左心耳 (LAA) 血栓の存在。
- -原発性腎機能障害の存在、または血清クレアチニン> 2.2 mg / dLまたはeGFR < 30 ml /分に反映される腎機能の大幅な低下
- 身体的制限/制限により、6分間の歩行テストを実施できない
- -生存を12か月未満に制限する慢性の重度の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
CARILLON Mitral Contour System の移植
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経皮的僧帽弁修復
他の名前：
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介入なし：対照群
最適化された安定した治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コントロール母集団と比較した、CARILLON デバイスに関連する逆流量の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療群（CARILLON）と対照群の間の主要な有害事象の発生率の違いを文書化する
時間枠：30日と12ヶ月
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30日と12ヶ月
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治療群（CARILLON）と対照群の間の心不全入院率の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治療群 (CARILLON) と対照群の間の 6 分間の歩行距離の変化を評価する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治療群（CARILLON）と対照群の間の左心室容積の変化を評価する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Horst Sievert, MD、Cardio Vascular Center
- 主任研究者：David Kaye, MD、The Alfred
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schofer J, Siminiak T, Haude M, Herrman JP, Vainer J, Wu JC, Levy WC, Mauri L, Feldman T, Kwong RY, Kaye DM, Duffy SJ, Tubler T, Degen H, Brandt MC, Van Bibber R, Goldberg S, Reuter DG, Hoppe UC. Percutaneous mitral annuloplasty for functional mitral regurgitation: results of the CARILLON Mitral Annuloplasty Device European Union Study. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):326-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849885. Epub 2009 Jul 13.
- Siminiak T, Wu JC, Haude M, Hoppe UC, Sadowski J, Lipiecki J, Fajadet J, Shah AM, Feldman T, Kaye DM, Goldberg SL, Levy WC, Solomon SD, Reuter DG. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):931-8. doi: 10.1093/eurjhf/hfs076. Epub 2012 May 21.
- Siminiak T, Hoppe UC, Schofer J, Haude M, Herrman JP, Vainer J, Firek L, Reuter DG, Goldberg SL, Van Bibber R. Effectiveness and safety of percutaneous coronary sinus-based mitral valve repair in patients with dilated cardiomyopathy (from the AMADEUS trial). Am J Cardiol. 2009 Aug 15;104(4):565-70. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.04.021. Epub 2009 May 29.
- Witte KK, Lipiecki J, Siminiak T, Meredith IT, Malkin CJ, Goldberg SL, Stark MA, von Bardeleben RS, Cremer PC, Jaber WA, Celermajer DS, Kaye DM, Sievert H. The REDUCE FMR Trial: A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation. JACC Heart Fail. 2019 Nov;7(11):945-955. doi: 10.1016/j.jchf.2019.06.011. Epub 2019 Sep 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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