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機能性僧帽弁閉鎖不全症を軽減するための CARILLON Mitral Contour System® (REDUCE FMR)

2024年2月27日 更新者：Cardiac Dimensions Pty Ltd

REDUCE FMR 試験: 心不全に伴う機能性僧帽弁閉鎖不全症 (FMR) の軽減における CARILLON Mitral Contour System® の安全性と有効性

この前向き多施設無作為化二重盲検試験の目的は、心不全に伴う機能性僧帽弁閉鎖不全症（FMR）の治療におけるCARILLON僧帽弁輪郭システムの安全性と有効性を、無作為化対照群と比較して評価することです。心不全ガイドラインに従って医学的に管理されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国心臓協会 (AHA) は、世界中で 2,200 万人以上が心不全を患っていると推定しています。 機能性僧帽弁逆流は、左心室の形状の全体的または局所的な変化および僧帽弁輪の拡張によって引き起こされる僧帽弁の漏出として定義され、心不全の結果として発生します。 Cardiac Dimensions は、最小限の侵襲的な方法で機能性僧帽弁逆流に対処するように設計された独自の技術を開発しました。

Cardiac Dimensions は、機能性僧帽弁閉鎖不全症の被験者を対象にカリヨン僧帽弁輪郭システムの臨床試験を実施する予定です。 この研究は、機能性僧帽弁閉鎖不全症の被験者におけるカリヨン僧帽弁輪郭システムの安全性と有効性を調べることを目的とした、前向き無作為化並行群二重盲検多施設臨床試験です。 この研究では、ヨーロッパおよびオーストラリア/ニュージーランドの25の治験施設で最大120人の被験者を無作為化するために、最大180人の被験者に同意する予定です。 被験者は、3:1 (治療グループ:対照グループ) の比率を使用して 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

この臨床研究に参加する資格があり、研究への参加に同意した被験者は、適格性 (包含/除外) 基準を評価するための無作為化の前に複数の評価を受けます。 すべての適格基準を満たす被験者は、2 つの研究グループ (治療または対照) のいずれかに無作為に割り当てられます。

治療グループに無作為に割り付けられた被験者は、カリヨンインプラントの埋入に対する冠状静脈洞/大心臓静脈（CS/GCV）の適合性を評価するために静脈血管造影検査を受けます。 被験者がデバイスを配置するための解剖学的要件を満たしている場合、カリヨンインプラント処置が開始されます。 デバイスの遠位面が固定されると、漸増的な張力が加えられて輪周囲組織がひだ状になる。 機能的僧帽弁逆流に対する影響を評価し、左心室機能を評価するために、手順中に経食道または経胸壁心エコー図が取得されます。 インプラントの近位アンカーが所定の位置にロックされた後、デリバリシステムからカリヨンインプラントを解放する前に、安全性（冠状動脈血流の評価を含む）と有効性が再確認されます。

対照グループにランダムに割り当てられた被験者は、治療グループと同様のインデックス手順を経験しますが、デバイスの設置はありません。 対照群に無作為に割り付けられた被験者が介入の種類や処置に関連する時間に基づいて治療の割り当てを推測できないようにするため、大腿動脈圧モニタリングや頸静脈点滴などの最小限の介入処置が行われます。 最近（虚血性心筋症の場合は過去 3 か月以内、非虚血性心筋症の場合は 12 か月以内）の冠動脈血管造影が利用可能な場合、この評価は除外される可能性があります。

研究対象者が退院した後、対象者のプライマリケア専門医（心臓専門医/心不全専門医）と臨床調査施設スタッフがフォローアップ評価を調整します。 対象は、長期的な安全性、機能および臨床状態を評価するために、移植後 1 か月、6 か月、および 12 か月後に評価されます。 (参照セクション 3.8 - 研究のフォローアップ評価)

この研究は、独立した臨床事象委員会 (CEC) と独立したデータ安全性監視委員会 (DSMB) を設立します。 CEC は、研究のエンドポイント (目的)、手順、またはデバイスに関連する研究中に報告された合併症を判断する責任を負います。 DSMB は、確立された基準に照らして、これまでに蓄積された他の安全性データと研究の継続的な有効性との関連で、安全性データをレビューします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • Freeman Hospital
    • Middlesex
      • Harefield、Middlesex、イギリス、UB9 6JH
        • Harefield Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、イギリス、LS2 9LN
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア
        • Prince Charles
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Alfred Health
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ
        • Olomouc University Hospital
      • Prague、チェコ
        • Na Homolce Hospital
      • Prague、チェコ
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Augusta Kranken-Anstalt GmbH
      • Frankfurt、ドイツ
        • Cardio Vascular Center Frankfurt
      • Frankfurt、ドイツ
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg、ドイツ
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Lübeck、ドイツ
        • Sana Kliniken Lubeck
      • Recklinghausen、ドイツ、45661
        • Elisabeth Krankenhaus GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Lüdenscheid、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
  • ニュージーランド
      • Grafton、ニュージーランド、1030
        • Auckland City Hospital
  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Montpellier、フランス
        • Clinique du Millénaire
      • Paris、フランス
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Rouen、フランス
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Rouen、フランス、76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Rangueil
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand、Auvergne、フランス
        • Pole Santé République
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド
        • Poznan University of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 拡張型虚血性または非虚血性心筋症の診断
  • 機能性僧帽弁閉鎖不全症: 2+ (中程度)、3+ (中程度/重度)、または 4+ (重度)
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) II、III、または IV
  • 150 メートル以上 450 メートル以内の 6 分間の徒歩距離
  • 左心室駆出率 ≤ 50 %
  • 左室拡張末期寸法 (LVEDD) >55mm または LVEDD/体表面積 (BSA) > 3.0cm/m2
  • -インデックス手順の少なくとも3か月前の安定した心不全投薬計画

除外基準:

  • -心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、および/または不安定狭心症による過去3か月の入院
  • -冠動脈形成術またはステント留置のための過去30日間の入院
  • -1年以内に心臓手術が必要になると予想される被験者
  • -登録後30日以内に経皮的冠動脈インターベンションが必要になると予想される被験者
  • -冠状静脈洞（CS）/大心静脈（GCV）に既存のデバイス（ペーシングリードなど）、または12か月以内にCRTが必要になると予想される
  • インプラントターゲットゾーンのCS / GCVの下の冠動脈ステントの存在
  • 左心耳 (LAA) 血栓の存在。
  • -原発性腎機能障害の存在、​​または血清クレアチニン> 2.2 mg / dLまたはeGFR < 30 ml /分に反映される腎機能の大幅な低下
  • 身体的制限/制限により、6分間の歩行テストを実施できない
  • -生存を12か月未満に制限する慢性の重度の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
最適化された安定した治療
実験的：治療グループ
カリヨン僧帽弁輪郭システムの移植
デバイス：カリヨン僧帽弁輪郭システム
経皮的僧帽弁修復術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月時点の対照集団と比較した、カリヨン装置に関連するベースライン逆流量の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
REDUCE FMR 研究の主要心エコー指標および主要評価項目は、ITT 集団 (N=120) における逆流量 (RV) でした。 RVは、評価可能なデータを持つ被験者間のランダム化グループごとの平均変化として計算されたITT患者集団について分析されました。 グループ間の比較は、Student の t 検定を使用して実行されました。
ベースラインと 12 か月
治療群（カリヨン）と対照群の間の主要な有害事象の発生率の差
時間枠：ベースラインと 12 か月
死亡、心筋梗塞、心臓穿孔、デバイス塞栓、デバイスに関連する外科的または経皮的介入のイベントの累積数。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群（カリヨン）と対照群間の心不全入院率
時間枠：ベースラインと 12 か月

急性非代償性心不全入院（ADHF）と診断されると、少なくとも1回のカレンダー変更を含む入院が必要となり、静脈内または機械的心不全治療が必要となります。 入院期間は、入院から自宅等への退院までの日数として計算されます。

ADHF の診断は以下に基づいて行われます。

  • 息切れの増加、起立呼吸、発作性夜間呼吸困難、疲労、運動耐容能の低下、体重増加歴などの心不全の悪化の症状。
  • 首の静脈の拡張、第3心音の存在、両側肺ラ音、腹水または足浮腫の悪化、低血圧、または末端器官灌流の悪化の兆候などの身体検査の証拠。および/または
  • 臨床検査の証拠には、胸部X線写真での肺うっ血、ナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇、酸素化の悪化または呼吸性アシドーシスが含まれる場合があります。
ベースラインと 12 か月
治療群（カリヨン）と対照群間の6分間の歩行距離の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
対象者はベースライン時と各フォローアップ来院時に6-MWTを実施した。 被験者は6分間以内にできるだけ遠くまで歩きました。 彼らは休むことを許された。 訪問ごとに距離 (メートル単位) が記録されました。
ベースラインと 12 か月
治療群（カリヨン）と対照群間の左心室容積の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
左心室の容積は、盲検分析のためにコアラボに提出された盲検超音波検査技師ajdnによって測定されます。 心室は収縮期と拡張期として測定されます。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardiac Dimensions Pty Ltd

協力者

Menzies Institute for Medical Research

捜査官

  • 主任研究者：Horst Sievert, MD、Cardio Vascular Center
  • 主任研究者：David Kaye, MD、The Alfred

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月22日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月8日

試験登録日

最初に提出

2014年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月22日

最初の投稿 (推定)

2014年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVP 1627-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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