- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02329379
Levotyroksiinin rooli struumassa, jolla on määrittelemätön merkitys (TGAUS)
Levotyroksiinin terapeuttinen rooli potilailla, joilla on määrittelemättömän merkityksen atypia (AUS) struuma
- Selvittääksemme levotyroksiinin terapeuttista roolia potilaalla, jolla on määrittelemättömän merkityksen atypia (AUS) struuma, suunnittelemme tulevan avoimen ja ei-satunnaistetun tutkimuksen varmistaaksemme terapeuttiset vaikutukset AUS:n aiheuttamaan struumaan TSH:n (Thyrotropin; Thyroid) avulla. -Stimuloiva hormoni) suppressioon liittyvä struumatilavuuden väheneminen, minkä seurauksena aiemman sytologisen pahanlaatuisen taipumuksen lievittäminen. Seurannan aikana 1-2 vuoden ajan levotyroksiinin (eltroksiinin) mahdollisten haittavaikutusten samanaikaisen seurannan aikana otimme verinäytteitä ja keräsimme kaikki tarvittavat tiedot sekä suoritimme koehenkilöille kilpirauhasen ultraäänitutkimuksen hienoneulaisella aspiraatiolla (FNA). Lisäksi lopettaisimme yksilöllisen tutkimuksemme jokaiselle ilmoittautuneelle koehenkilölle, jos hänen tilansa osoittaisi ensisijaisen päätepisteen kriteerit: vähentynyt struumavolyymi ultrassa >15 % tai sytologia: hyvänlaatuinen 2 kertaa; kilpirauhasen poistoleikkaus, CAD-kohtaus, refraktaarinen rytmihäiriö, vasta DM (Diabetes Mellitus) jne.
- Arvioidaksemme uudelleen struuman nykyistä esiintyvyyttä taiwanilaisissa aikuisissa rekrytoimme kaikki potilaat, joilla oli mahdollisia kilpirauhaseen liittyviä oireita, kuten selittämätön painon lasku, johon liittyy lisääntynyt ruokahalu, sydämentykytys, käsien vapina, niskan turvotus, käheys ja epänormaali tunne kurkussa. Vain sellaiset potilaat, joilla on kilpirauhasen sonon todentama struuma eutyroidisessa asemassa ilman muita olemassa olevia vakavia häiriöitä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseemme avoimeen, ei-satunnaistettuun tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taiwanilaisilla aikuisilla struumaa havaittiin noin 20 vuotta sitten 19,4 %:lla miehillä, 33,6 %:lla naisilla ja yhteensä 25 %:lla, vaikka Taiwanissa ei ollut raportoitu jodivajasta aluetta. Tulos osoitti, että struumasta ei vain tullut melko yleinen sairaus, vaan se ansaitsi myös lisätutkimuksen, varsinkin kun 0,7 % struumasta diagnosoitiin kilpirauhassyöpiksi hienoneula-aspiraation (FNA) avulla. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat kuitenkin, että 5-15 % tuloksista hienoneulaisen aspiraation jälkeen paljasti suoraan pahanlaatuisen sytologian. Toisaalta noin 80 % FNA:n alkuperäisistä tuloksista näyttäisi olevan ei-pahanlaatuinen sytologia. Niiden yleisin piirre todettiin epämääräiseksi sytologiaksi, joka koskee 15-30 % FNA-näytteistä. Määrittämätön sytologia sisälsi follikulaarisen tai Hurthle-solukasvaiman sekä määrittelemättömän merkityksen atypian (AUS). Perustuu tarkistettuihin American Thyroid Associationin hoitoohjeisiin potilaille, joilla on kilpirauhaskyhmyjä, ihmiset ohjattaisiin kirurgien puoleen kirurgista toimenpidettä varten, jos heidän FNA-raporteissaan havaittiin joko Hurthle-solukasvain tai follikulaarinen kasvain ilman itsenäisesti toimivia kyhmyjä. sen sijaan AUS-struumaa sairastava väestö sai havaintoja vain tietyn ajan seuraamista varten. Muussa tapauksessa heille järjestettäisiin kirurgisia manipulaatioita, jos epäillään merkkejä pahanlaatuisuudesta. Eri puolilla maailmaa, erityisesti Taiwanissa, ei ole tähän mennessä ollut riittävästi tutkimuksia tarjotakseen hoitovaihtoehtoja AUS-struumapotilaille. Siksi AUS-struumapotilaalle suoritettavien tarpeettomien leikkausten välttämiseksi ja toisen tehokkaan hoidon tarjoamiseksi hänelle, hyvin suunniteltu, tulevaisuuden kliininen tutkimus on aiheellista potilaalle, jolla on AUS-struuma.
Tavoitteen saavuttamiseksi struuman patofysiologia oli ensin ymmärrettävä. Vaikka struuman todellinen etiologia oli epävarma, TSH:ta (tyrotropiinia) on tähän asti pidetty tärkeänä sen muodostumista aiheuttavana tekijänä. TSH:n kasvutrooppisten vaikutusten vaimentamiseksi levotyroksiinilla oli aiemmin annettu struumaa, erityisesti struumaa, jossa on kolloidikyhmyjä, hoidossa. Joissakin julkaistuissa julkaisuissa havaittiin onnistunut struuman tilavuuden väheneminen, kun taas toiset eivät vahvistaneet levotyroksiinin terapeuttisia vaikutuksia. Kuitenkin se tosiasia, että struuma, jonka koko kilpirauhasen ultraäänitutkimuksessa oli yli 1 cm, osoitti struuman määrän pienenemistä, voi tarjota etuja, mukaan lukien aiemman pahanlaatuisen taipumuksen paraneminen erityisesti AUS-struumassa TSH-suppressiohoidon avulla, vaikka jotkut tutkimukset osoittivat hyvänlaatuisen struuman rutiininomaista estohoitoa. kilpirauhasen kyhmyjä jodissa ei suositella Aluksi 20–70-vuotiaat potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyviä oireita, kuten struumaa, sydämentykytystä tai käsien vapinaa, otettiin mukaan heidän vieraillessaan MET OPD:ssä (out-Patient Department) ja sitten heidät järjestettiin. kilpirauhasen sonon sekä kilpirauhasen toimintakokeet seulontajaksojen aikana ennen tutkimusta. Potilaat olisivat kelvollisia interventiotutkimukseen, jos heidän kilpirauhasen sonografiansa osoittaisi struumaa ja kilpirauhasen toiminta paljastaa eutyroidisen tilan. Kun koehenkilöiden historiaa, kuten sukuhistoriaa, lääkehistoriaa ja ruokavaliotottumuksia, on tutkittu huolellisesti, potilaat rekrytoidaan kliiniseen tutkimukseen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella. Aluksi ilmoittautuneet koehenkilöt luokitellaan kahteen suureen ryhmään: yksinäinen nodulaarinen struuma ja moninkertainen nodulaarinen struuma. Myöhemmin kustakin pääryhmästä tunnistetaan kaksi alaryhmää sen perusteella, onko tyroglobuliinin autovasta-aine läsnä vai ei. Tämän jälkeen potilaita pyydetään noudattamaan ATA:n (American Thyroid Association) ohjeita edistyneestä arvioinnista, hienon neulan aspiraatiosta ja seurannasta, jos heillä todella esiintyy joko struumaa, jonka koko on yli 1 cm tai alle 1 cm. tyypillisiä pahanlaatuisia piirteitä kilpirauhasen ultraäänitutkimuksessa, kuten heterogeeninen, hypoechoic, lisääntynyt perivaskularisaatio, korkea kuin leveä. Lisäksi potilaat, joilla on ollut suvussa MTC (medullaarinen kilpirauhassyöpä) tai jotka ovat saaneet säteilyä tai sädehoitoa, sijoitettaisiin myös FNA:n piiriin. Potilaat, joilla on ensimmäinen FNA, joka paljastaa AUS:n (määrittämättömän merkityksen atypia), järjestettäisiin saamaan FNA uudelleen varmistustutkimukseen kuukauden kuluttua, ja pian myöhemmin potilaat, joilla on positiivinen AUS-löydös kahdesti, saisivat ottaa eltroksiinia TSH-suppressiohoitoon. Päinvastoin, potilaat jaotettaisiin ryhmiin, jotka saavat perinteisen kilpirauhasen ultraäänitutkimuksen ja kilpirauhasen toimintakokeen seurannan. Nämä havaitut potilaat saisivat kirurgisia toimenpiteitä, jos heidän FNA:ssa olisi pahanlaatuisia potentiaalia TUMAN uurteiden, MICROFOLLICULAR FOCI:iden, Hurthle-solujen jne.
Tutkituille potilaille, joilla oli peräkkäisiä FNA-raportteja, jotka osoittavat AUS:n kahdesti, järjestettäisiin ottamaan levotyroksiinia (eltroksiini, 0,1 mg) hoitoon ja sen annosta säädettäisiin huolellisesti 2 viikon kuluttua jokaista OPD-käyntiä kohden. Optimaalisia terapeuttisia tavoitteita pidettäisiin subkliinisenä hypertyreoosina, ja eltroksiinin vakiopitoisuudet tai -annokset saavutettaisiin kahdessa kuukaudessa. Tämän jälkeen tutkittaville järjestettäisiin kilpirauhasen ultraäänitutkimus ja FNA 3 kuukauden kuluttua sekä muut tarpeelliset veren biokemialliset tutkimukset seuraamista varten. Kaikki seuraavat tiedot tallennettaisiin hyvin ja täydellisesti. Ensisijainen päätetapahtuma tarkoittaa: vähentynyt struuma tilavuus ultraäänellä > 15 % tai sytologia: hyvänlaatuinen*2 kertaa; kilpirauhasen poistoleikkaus; CAD-hyökkäys; tulenkestävä rytmihäiriö; juuri DM. Kaikkien FNA:n patologian kliinisen tutkimuksen aikana arvioi Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopatology.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilla oli kilpirauhasen sonon osoittamaa struumaa eutyroidisessa tilassa ilman muita olemassa olevia vakavia häiriöitä ja mahdollisia kilpirauhaseen liittyviä oireita, kuten selittämätön painon lasku, johon liittyy lisääntynyt ruokahalu, sydämentykytys, käsien vapina, niskan turvotus, käheys ja epänormaali tunne kurkussa.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilla ei ole selkeää struumaa
- kaikki potilaat, joilla on vakava sairaus, kuten CAD, DM tai CVA (cerebrovaskulaarinen onnettomuus)
- kaikki potilaat, joilla on raskaus tai pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unigoiter, ATA (+), AUS (+) Tx:llä
Potilaat, joilla on uninodulaarinen struuma, joka on todettu kilpirauhasen sonon ja tyreoglobuliinin positiivisen autovasta-aineen perusteella ja joilla on patologisia raportteja hienon neulan aspiraatiosta, jonka merkitys on epätyypillinen, määrittelemätön, ottavat eltroksiinia TSH-suppressiohoitoon struuman parantamiseksi.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Unigoiter, ATA (-), AUS (+) on Tx
Potilaat, joilla on uninodulaarinen struuma, joka on todettu kilpirauhasen sonon ja tyroglobuliinin negatiivisen autovasta-aineen perusteella ja joilla on patologisia raportteja hienon neulan aspiraatiosta, jonka merkitys on epätyypillinen, määrittelemätön, ottavat eltroksiinia TSH-suppressiohoitoon struuman parantamiseksi.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Unigoiter, ATA (+), AUS (+) ilman Tx
Potilaat, joilla on unodulaarinen struuma, joka on todettu kilpirauhasen sonon ja tyreoglobuliinin positiivisen autovasta-aineen perusteella ja joilla on patologisia raportteja hienon neulan aspiraatiosta, joka osoittaa epätyypillistä määrittämätöntä merkitystä, päättävät olla ottamatta eltroksiinia TSH-suppressiohoitoon. sen sijaan suoritetaan vain havainnointi seuraavina
|
|
|
Ei väliintuloa: Unigoiter, ATA (-), AUS (+) ilman Tx
Potilaat, joilla on uninodulaarinen struuma, joka on todettu kilpirauhasen sonon ja tyroglobuliinin negatiivisen autovasta-aineen perusteella ja joilla on patologisia raportteja hienon neulan aspiraatiosta, joka osoittaa epätyypillistä, määrittelemätöntä merkitystä, päättävät olla ottamatta eltroksiinia TSH-suppressiohoitoon. sen sijaan suoritetaan vain havainnointi seuraavina
|
|
|
Kokeellinen: Multigoiter, ATA (+), AUS (+) on Tx
Potilaat, joilla on kilpirauhasen sonon ja positiivisen tyroglobuliinin autovasta-aineen osoittama moninodulaarinen struuma ja joilla on patologisia ilmoituksia hienon neulan aspiraatiosta, joka osoittaa epätyypillistä määrittämätöntä merkitystä, ottavat eltroksiinia TSH-suppressiohoitoon struuman parantamiseksi.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Multigoiter, ATA (-), AUS (+) on Tx
Potilaat, joilla on moninodulaarinen struuma, joka on todettu kilpirauhasen sonon ja tyroglobuliinin negatiivisen autovasta-aineen perusteella ja joilla on patologisia raportteja hienon neulan aspiraatiosta, jonka merkitys on epätyypillinen määrittelemätön, ottavat eltroksiinia TSH-suppressiohoitoon struuman parantamiseksi.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Multigoiter, ATA (+), AUS (+) ilman Tx
Potilaat, joilla on kilpirauhasen sonon ja positiivisen tyreoglobuliinin autovasta-aineen osoittama moninodulaarinen struuma ja joilla on patologisia raportteja hienon neulan aspiraatiosta, joka osoittaa epätyypillistä määrittämätöntä merkitystä, päättävät olla ottamatta eltroksiinia TSH-suppressiohoitoon. sen sijaan suoritetaan vain havainnointi seuraavina
|
|
|
Ei väliintuloa: Multigoiter, ATA (-), AUS (+) ilman Tx
Potilaat, joilla on kilpirauhasen sonon ja negatiivinen tyroglobuliinin autovasta-aine osoittavat moninodulaarista struumaa ja joilla on patologisia raportteja hienon neulan aspiraatiosta, joka osoittaa epätyypillistä määrittämätöntä merkitystä, päättävät olla ottamatta eltroksiinia TSH-suppressiohoitoon. sen sijaan suoritetaan vain havainnointi seuraavina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähentynyt struuma alle sonon yli 15 %
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hienoneulainen aspiraatiosytologia: hyvänlaatuinen*2 kertaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä on saatava kilpirauhasen poistoleikkaukseen pahanlaatuisten mahdollisuuksien vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheng-Chiang Su, Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-103-05-081
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .