Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levotyroksiinin rooli struumassa, jolla on määrittelemätön merkitys (TGAUS)

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Sheng-Chiang Su

Levotyroksiinin terapeuttinen rooli potilailla, joilla on määrittelemättömän merkityksen atypia (AUS) struuma

  1. Selvittääksemme levotyroksiinin terapeuttista roolia potilaalla, jolla on määrittelemättömän merkityksen atypia (AUS) struuma, suunnittelemme tulevan avoimen ja ei-satunnaistetun tutkimuksen varmistaaksemme terapeuttiset vaikutukset AUS:n aiheuttamaan struumaan TSH:n (Thyrotropin; Thyroid) avulla. -Stimuloiva hormoni) suppressioon liittyvä struumatilavuuden väheneminen, minkä seurauksena aiemman sytologisen pahanlaatuisen taipumuksen lievittäminen. Seurannan aikana 1-2 vuoden ajan levotyroksiinin (eltroksiinin) mahdollisten haittavaikutusten samanaikaisen seurannan aikana otimme verinäytteitä ja keräsimme kaikki tarvittavat tiedot sekä suoritimme koehenkilöille kilpirauhasen ultraäänitutkimuksen hienoneulaisella aspiraatiolla (FNA). Lisäksi lopettaisimme yksilöllisen tutkimuksemme jokaiselle ilmoittautuneelle koehenkilölle, jos hänen tilansa osoittaisi ensisijaisen päätepisteen kriteerit: vähentynyt struumavolyymi ultrassa >15 % tai sytologia: hyvänlaatuinen 2 kertaa; kilpirauhasen poistoleikkaus, CAD-kohtaus, refraktaarinen rytmihäiriö, vasta DM (Diabetes Mellitus) jne.
  2. Arvioidaksemme uudelleen struuman nykyistä esiintyvyyttä taiwanilaisissa aikuisissa rekrytoimme kaikki potilaat, joilla oli mahdollisia kilpirauhaseen liittyviä oireita, kuten selittämätön painon lasku, johon liittyy lisääntynyt ruokahalu, sydämentykytys, käsien vapina, niskan turvotus, käheys ja epänormaali tunne kurkussa. Vain sellaiset potilaat, joilla on kilpirauhasen sonon todentama struuma eutyroidisessa asemassa ilman muita olemassa olevia vakavia häiriöitä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseemme avoimeen, ei-satunnaistettuun tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taiwanilaisilla aikuisilla struumaa havaittiin noin 20 vuotta sitten 19,4 %:lla miehillä, 33,6 %:lla naisilla ja yhteensä 25 %:lla, vaikka Taiwanissa ei ollut raportoitu jodivajasta aluetta. Tulos osoitti, että struumasta ei vain tullut melko yleinen sairaus, vaan se ansaitsi myös lisätutkimuksen, varsinkin kun 0,7 % struumasta diagnosoitiin kilpirauhassyöpiksi hienoneula-aspiraation (FNA) avulla. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat kuitenkin, että 5-15 % tuloksista hienoneulaisen aspiraation jälkeen paljasti suoraan pahanlaatuisen sytologian. Toisaalta noin 80 % FNA:n alkuperäisistä tuloksista näyttäisi olevan ei-pahanlaatuinen sytologia. Niiden yleisin piirre todettiin epämääräiseksi sytologiaksi, joka koskee 15-30 % FNA-näytteistä. Määrittämätön sytologia sisälsi follikulaarisen tai Hurthle-solukasvaiman sekä määrittelemättömän merkityksen atypian (AUS). Perustuu tarkistettuihin American Thyroid Associationin hoitoohjeisiin potilaille, joilla on kilpirauhaskyhmyjä, ihmiset ohjattaisiin kirurgien puoleen kirurgista toimenpidettä varten, jos heidän FNA-raporteissaan havaittiin joko Hurthle-solukasvain tai follikulaarinen kasvain ilman itsenäisesti toimivia kyhmyjä. sen sijaan AUS-struumaa sairastava väestö sai havaintoja vain tietyn ajan seuraamista varten. Muussa tapauksessa heille järjestettäisiin kirurgisia manipulaatioita, jos epäillään merkkejä pahanlaatuisuudesta. Eri puolilla maailmaa, erityisesti Taiwanissa, ei ole tähän mennessä ollut riittävästi tutkimuksia tarjotakseen hoitovaihtoehtoja AUS-struumapotilaille. Siksi AUS-struumapotilaalle suoritettavien tarpeettomien leikkausten välttämiseksi ja toisen tehokkaan hoidon tarjoamiseksi hänelle, hyvin suunniteltu, tulevaisuuden kliininen tutkimus on aiheellista potilaalle, jolla on AUS-struuma.

Tavoitteen saavuttamiseksi struuman patofysiologia oli ensin ymmärrettävä. Vaikka struuman todellinen etiologia oli epävarma, TSH:ta (tyrotropiinia) on tähän asti pidetty tärkeänä sen muodostumista aiheuttavana tekijänä. TSH:n kasvutrooppisten vaikutusten vaimentamiseksi levotyroksiinilla oli aiemmin annettu struumaa, erityisesti struumaa, jossa on kolloidikyhmyjä, hoidossa. Joissakin julkaistuissa julkaisuissa havaittiin onnistunut struuman tilavuuden väheneminen, kun taas toiset eivät vahvistaneet levotyroksiinin terapeuttisia vaikutuksia. Kuitenkin se tosiasia, että struuma, jonka koko kilpirauhasen ultraäänitutkimuksessa oli yli 1 cm, osoitti struuman määrän pienenemistä, voi tarjota etuja, mukaan lukien aiemman pahanlaatuisen taipumuksen paraneminen erityisesti AUS-struumassa TSH-suppressiohoidon avulla, vaikka jotkut tutkimukset osoittivat hyvänlaatuisen struuman rutiininomaista estohoitoa. kilpirauhasen kyhmyjä jodissa ei suositella Aluksi 20–70-vuotiaat potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyviä oireita, kuten struumaa, sydämentykytystä tai käsien vapinaa, otettiin mukaan heidän vieraillessaan MET OPD:ssä (out-Patient Department) ja sitten heidät järjestettiin. kilpirauhasen sonon sekä kilpirauhasen toimintakokeet seulontajaksojen aikana ennen tutkimusta. Potilaat olisivat kelvollisia interventiotutkimukseen, jos heidän kilpirauhasen sonografiansa osoittaisi struumaa ja kilpirauhasen toiminta paljastaa eutyroidisen tilan. Kun koehenkilöiden historiaa, kuten sukuhistoriaa, lääkehistoriaa ja ruokavaliotottumuksia, on tutkittu huolellisesti, potilaat rekrytoidaan kliiniseen tutkimukseen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella. Aluksi ilmoittautuneet koehenkilöt luokitellaan kahteen suureen ryhmään: yksinäinen nodulaarinen struuma ja moninkertainen nodulaarinen struuma. Myöhemmin kustakin pääryhmästä tunnistetaan kaksi alaryhmää sen perusteella, onko tyroglobuliinin autovasta-aine läsnä vai ei. Tämän jälkeen potilaita pyydetään noudattamaan ATA:n (American Thyroid Association) ohjeita edistyneestä arvioinnista, hienon neulan aspiraatiosta ja seurannasta, jos heillä todella esiintyy joko struumaa, jonka koko on yli 1 cm tai alle 1 cm. tyypillisiä pahanlaatuisia piirteitä kilpirauhasen ultraäänitutkimuksessa, kuten heterogeeninen, hypoechoic, lisääntynyt perivaskularisaatio, korkea kuin leveä. Lisäksi potilaat, joilla on ollut suvussa MTC (medullaarinen kilpirauhassyöpä) tai jotka ovat saaneet säteilyä tai sädehoitoa, sijoitettaisiin myös FNA:n piiriin. Potilaat, joilla on ensimmäinen FNA, joka paljastaa AUS:n (määrittämättömän merkityksen atypia), järjestettäisiin saamaan FNA uudelleen varmistustutkimukseen kuukauden kuluttua, ja pian myöhemmin potilaat, joilla on positiivinen AUS-löydös kahdesti, saisivat ottaa eltroksiinia TSH-suppressiohoitoon. Päinvastoin, potilaat jaotettaisiin ryhmiin, jotka saavat perinteisen kilpirauhasen ultraäänitutkimuksen ja kilpirauhasen toimintakokeen seurannan. Nämä havaitut potilaat saisivat kirurgisia toimenpiteitä, jos heidän FNA:ssa olisi pahanlaatuisia potentiaalia TUMAN uurteiden, MICROFOLLICULAR FOCI:iden, Hurthle-solujen jne.

Tutkituille potilaille, joilla oli peräkkäisiä FNA-raportteja, jotka osoittavat AUS:n kahdesti, järjestettäisiin ottamaan levotyroksiinia (eltroksiini, 0,1 mg) hoitoon ja sen annosta säädettäisiin huolellisesti 2 viikon kuluttua jokaista OPD-käyntiä kohden. Optimaalisia terapeuttisia tavoitteita pidettäisiin subkliinisenä hypertyreoosina, ja eltroksiinin vakiopitoisuudet tai -annokset saavutettaisiin kahdessa kuukaudessa. Tämän jälkeen tutkittaville järjestettäisiin kilpirauhasen ultraäänitutkimus ja FNA 3 kuukauden kuluttua sekä muut tarpeelliset veren biokemialliset tutkimukset seuraamista varten. Kaikki seuraavat tiedot tallennettaisiin hyvin ja täydellisesti. Ensisijainen päätetapahtuma tarkoittaa: vähentynyt struuma tilavuus ultraäänellä > 15 % tai sytologia: hyvänlaatuinen*2 kertaa; kilpirauhasen poistoleikkaus; CAD-hyökkäys; tulenkestävä rytmihäiriö; juuri DM. Kaikkien FNA:n patologian kliinisen tutkimuksen aikana arvioi Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopatology.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joilla oli kilpirauhasen sonon osoittamaa struumaa eutyroidisessa tilassa ilman muita olemassa olevia vakavia häiriöitä ja mahdollisia kilpirauhaseen liittyviä oireita, kuten selittämätön painon lasku, johon liittyy lisääntynyt ruokahalu, sydämentykytys, käsien vapina, niskan turvotus, käheys ja epänormaali tunne kurkussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joilla ei ole selkeää struumaa
  • kaikki potilaat, joilla on vakava sairaus, kuten CAD, DM tai CVA (cerebrovaskulaarinen onnettomuus)
  • kaikki potilaat, joilla on raskaus tai pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unigoiter, ATA (+), AUS (+) Tx:llä
Potilaat, joilla on uninodulaarinen struuma, joka on todettu kilpirauhasen sonon ja tyreoglobuliinin positiivisen autovasta-aineen perusteella ja joilla on patologisia raportteja hienon neulan aspiraatiosta, jonka merkitys on epätyypillinen, määrittelemätön, ottavat eltroksiinia TSH-suppressiohoitoon struuman parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Eltroxin
Active Comparator: Unigoiter, ATA (-), AUS (+) on Tx
Potilaat, joilla on uninodulaarinen struuma, joka on todettu kilpirauhasen sonon ja tyroglobuliinin negatiivisen autovasta-aineen perusteella ja joilla on patologisia raportteja hienon neulan aspiraatiosta, jonka merkitys on epätyypillinen, määrittelemätön, ottavat eltroksiinia TSH-suppressiohoitoon struuman parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Eltroxin
Ei väliintuloa: Unigoiter, ATA (+), AUS (+) ilman Tx
Potilaat, joilla on unodulaarinen struuma, joka on todettu kilpirauhasen sonon ja tyreoglobuliinin positiivisen autovasta-aineen perusteella ja joilla on patologisia raportteja hienon neulan aspiraatiosta, joka osoittaa epätyypillistä määrittämätöntä merkitystä, päättävät olla ottamatta eltroksiinia TSH-suppressiohoitoon. sen sijaan suoritetaan vain havainnointi seuraavina
Ei väliintuloa: Unigoiter, ATA (-), AUS (+) ilman Tx
Potilaat, joilla on uninodulaarinen struuma, joka on todettu kilpirauhasen sonon ja tyroglobuliinin negatiivisen autovasta-aineen perusteella ja joilla on patologisia raportteja hienon neulan aspiraatiosta, joka osoittaa epätyypillistä, määrittelemätöntä merkitystä, päättävät olla ottamatta eltroksiinia TSH-suppressiohoitoon. sen sijaan suoritetaan vain havainnointi seuraavina
Kokeellinen: Multigoiter, ATA (+), AUS (+) on Tx
Potilaat, joilla on kilpirauhasen sonon ja positiivisen tyroglobuliinin autovasta-aineen osoittama moninodulaarinen struuma ja joilla on patologisia ilmoituksia hienon neulan aspiraatiosta, joka osoittaa epätyypillistä määrittämätöntä merkitystä, ottavat eltroksiinia TSH-suppressiohoitoon struuman parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Eltroxin
Active Comparator: Multigoiter, ATA (-), AUS (+) on Tx
Potilaat, joilla on moninodulaarinen struuma, joka on todettu kilpirauhasen sonon ja tyroglobuliinin negatiivisen autovasta-aineen perusteella ja joilla on patologisia raportteja hienon neulan aspiraatiosta, jonka merkitys on epätyypillinen määrittelemätön, ottavat eltroksiinia TSH-suppressiohoitoon struuman parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Eltroxin
Ei väliintuloa: Multigoiter, ATA (+), AUS (+) ilman Tx
Potilaat, joilla on kilpirauhasen sonon ja positiivisen tyreoglobuliinin autovasta-aineen osoittama moninodulaarinen struuma ja joilla on patologisia raportteja hienon neulan aspiraatiosta, joka osoittaa epätyypillistä määrittämätöntä merkitystä, päättävät olla ottamatta eltroksiinia TSH-suppressiohoitoon. sen sijaan suoritetaan vain havainnointi seuraavina
Ei väliintuloa: Multigoiter, ATA (-), AUS (+) ilman Tx
Potilaat, joilla on kilpirauhasen sonon ja negatiivinen tyroglobuliinin autovasta-aine osoittavat moninodulaarista struumaa ja joilla on patologisia raportteja hienon neulan aspiraatiosta, joka osoittaa epätyypillistä määrittämätöntä merkitystä, päättävät olla ottamatta eltroksiinia TSH-suppressiohoitoon. sen sijaan suoritetaan vain havainnointi seuraavina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähentynyt struuma alle sonon yli 15 %
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on hienoneulainen aspiraatiosytologia: hyvänlaatuinen*2 kertaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä on saatava kilpirauhasen poistoleikkaukseen pahanlaatuisten mahdollisuuksien vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheng-Chiang Su, Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-103-05-081

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa