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El papel de la levotiroxina en el bocio con atipia de significado indeterminado (TGAUS)

19 de agosto de 2019 actualizado por: Sheng-Chiang Su

Papel terapéutico de la levotiroxina en pacientes con bocio de atipia de significado indeterminado (AUS)

  1. Para dilucidar el papel terapéutico de la levotiroxina en el paciente con bocio de atipia de significado indeterminado (AUS), diseñaríamos un ensayo prospectivo, abierto y no aleatorizado para verificar los efectos terapéuticos en el bocio con AUS por medio de TSH (Thyrotropin; Thyroid -hormona estimulante) reducción relacionada con la supresión del volumen del bocio con el alivio posterior de la tendencia citológica maligna previa. Durante el seguimiento de 1 a 2 años después de la terapia con monitoreo simultáneo de los posibles efectos adversos de la levotiroxina (eltroxina), recolectamos muestras de sangre y recopilamos todos los datos necesarios, así como realizamos una ecografía tiroidea con aspiración con aguja fina (FNA) para los sujetos. Además, terminaríamos nuestro estudio individual para cada sujeto inscrito si su condición exhibiera los criterios del punto final primario: volumen de bocio reducido bajo sono> 15% o citología: benigno por 2 veces; operación de tiroidectomía, ataque de CAD, arritmia refractaria, DM reciente (Diabetes Mellitus), etc.
  2. Para reevaluar la prevalencia actual de bocio en adultos taiwaneses, reclutamos a todos los pacientes que presentaban posibles síntomas relacionados con la tiroides, como pérdida de peso corporal inexplicable con aumento del apetito, palpitaciones, temblores en las manos, hinchazón del cuello, ronquera y sensación anormal en la garganta. Solo los pacientes con bocio probado por sono tiroideo en estado eutiroideo sin otros trastornos mayores preexistentes pueden inscribirse en nuestro ensayo para someterse a un estudio abierto, no aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se encontró que la prevalencia de bocio en adultos taiwaneses era del 19,4 % en hombres, del 33,6 % en mujeres y del 25 % en total hace unos 20 años, aunque no se informó un área con deficiencia de yodo en Taiwán. El resultado implicó que el bocio no solo se convirtió en un trastorno bastante común, sino que también merecía una mayor investigación, particularmente porque el 0,7% del bocio sería diagnosticado como cáncer de tiroides mediante aspiración con aguja fina (AAF). Sin embargo, la investigación reciente indicó que entre el 5% y el 15% de los resultados después de la aspiración con aguja fina revelaron directamente una citología maligna. Por otro lado, alrededor del 80% de los resultados iniciales de la PAAF parecerían citología no maligna. Se encontró que la característica más común de ellos era la citología indeterminada, que se refiere al 15-30% de las muestras de FNA. La citología indeterminada incluía neoplasia folicular o de células de Hurthle, así como atipia de significado indeterminado (AUS). Con base en las Directrices de manejo revisadas de la American Thyroid Association para pacientes con nódulos tiroideos, las personas serían derivadas a visitar a los cirujanos para una intervención quirúrgica si sus informes de FNA demostraran una neoplasia de células de Hurthle o una neoplasia folicular sin nódulos que funcionen de manera autónoma; en cambio, la población con bocio AUS solo recibió observación durante un período de tiempo para seguimiento. De lo contrario, estarían dispuestos a someterse a manipulaciones quirúrgicas si se sospechara alguna evidencia de malignidad. Ha habido una falta de estudios suficientes para ofrecer opciones terapéuticas para el paciente con bocio AUS en todo el mundo hasta el presente, especialmente en Taiwán. Por lo tanto, con el fin de evitar una operación innecesaria realizada en el paciente con bocio AUS y proporcionar otro tratamiento eficaz para ellos, se garantizará un ensayo clínico prospectivo bien diseñado en el paciente con bocio AUS.

Para lograr el objetivo, la fisiopatología del bocio requiere ser entendida en un primer momento. Aunque la etiología real del bocio era incierta, hasta ahora se ha considerado a la TSH (tirotropina) como un factor importante para inducir su formación. Para atenuar los efectos trópicos de crecimiento de la TSH, en el pasado se administró una terapia de supresión con levotiroxina para tratar el bocio, particularmente el bocio con nódulos coloides. Se encontró una reducción exitosa del volumen del bocio en algunos artículos publicados, mientras que otros no verificaron los efectos terapéuticos de la levotiroxina. Sin embargo, el hecho de que el bocio con un tamaño bajo la ecografía tiroidea de más de 1 cm requiriera un examen más detallado indicó que un volumen reducido de bocio puede ofrecer beneficios, incluida la mejora de la tendencia maligna previa, especialmente en el bocio AUS a través de la terapia de supresión de TSH, aunque algunos estudios indicaron la terapia de supresión de rutina de benigno nódulos tiroideos en poblaciones con suficiente yodo no se recomienda En un principio, los pacientes de 20 a 70 años con manifestaciones relacionadas con la disfunción tiroidea como bocio, palpitaciones o temblores en las manos se reclutarían mientras visitaban el MET OPD (Departamento de pacientes ambulatorios) y luego se organizarían someterse a sono tiroideo, así como recibir pruebas funcionales tiroideas durante los períodos de selección antes del estudio. Los pacientes serían elegibles para el ensayo de intervención si su ecografía tiroidea demostrara bocio y su función tiroidea revelara un estado eutiroideo. Después de investigaciones cuidadosas de las historias asociadas de los sujetos, como antecedentes familiares, antecedentes de drogas y hábitos dietéticos, los pacientes serían realmente reclutados para el ensayo clínico con el consentimiento informado firmado. Inicialmente, los sujetos inscritos se clasificarían en dos grandes grupos como bocio nodular solitario y bocio nodular múltiple. Posteriormente, se identificarían dos subgrupos de cada grupo principal por presencia o no de autoanticuerpos de tiroglobulina. A partir de entonces, se les pedirá a los pacientes que cumplan con las pautas de ATA (American Thyroid Association) para la evaluación avanzada, la aspiración con aguja fina y el seguimiento si realmente presentan bocio de más de 1 cm de tamaño o menos de 1 cm con respecto a características malignas típicas bajo ecografía tiroidea, como perivascularización heterogénea, hipoecoica, aumentada, alta que ancha. Además, los pacientes con antecedentes de MTC familiar (cáncer medular de tiroides) o contacto de radiación o radioterapia también se organizarían bajo FNA. Los pacientes con la primera FNA que revela AUS (atipia de significado indeterminado) se programarían para recibir FNA nuevamente para un examen de confirmación un mes después y poco después aquellos pacientes con hallazgos positivos de AUS dos veces podrían tomar eltroxin para la terapia de supresión de TSH. Por el contrario, los pacientes serían asignados a los grupos que recibirán observación y seguimiento tradicional de ecografía tiroidea y pruebas funcionales tiroideas. Estos pacientes observados recibirían intervenciones quirúrgicas si su FNA mostrara potenciales malignos como RANURAS NUCLEARES, FOCOS MICROFOLICULARES, células de Hurthle, etc.

En cuanto a los pacientes estudiados con informes FNA consecutivos que indicaban AUS dos veces, se dispondría para tomar levotiroxina (eltroxina, 0,1 mg) para la terapia y su dosis se ajustaría cuidadosamente después de 2 semanas por cada visita OPD. Los objetivos terapéuticos óptimos se considerarían hipertiroidismo subclínico y se alcanzarían concentraciones o dosis constantes de eltroxina en 2 meses. Posteriormente, los sujetos estudiados se dispondrán para recibir una ecografía tiroidea y FNA 3 meses después y otros estudios de bioquímica sanguínea necesarios para el seguimiento. Toda la siguiente información se registraría bien y completamente. El punto final primario significa: volumen de bocio reducido bajo sono> 15% o citología: benigno * 2 veces; operación de tiroidectomía; ataque CAD; arritmia refractaria; nuevo DM. La patología de todas las FNA durante el ensayo clínico sería juzgada por el Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes que presentaron bocio comprobado por sono tiroideo en estado eutiroideo sin otros trastornos mayores preexistentes y posibles síntomas relacionados con la tiroides, como pérdida de peso corporal inexplicable con aumento del apetito, palpitaciones, temblores en las manos, hinchazón del cuello, ronquera y sensación anormal en la garganta.

Criterio de exclusión:

  • todos los pacientes sin bocio definido
  • todos los pacientes con enfermedades graves como CAD, DM o CVA (CerebroVascular Accident)
  • todos los pacientes con embarazo o malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Unigoiter, ATA (+), AUS (+) en Tx
Los pacientes que tienen bocio uninodular demostrado por sono tiroideo y autoanticuerpo positivo de tiroglobulina con informes patológicos de aspiración con aguja fina que muestran atipia indeterminada de importancia tomarán eltroxin para la terapia de supresión de TSH para mejorar el bocio.
Otros nombres:
  • Eltroxina
Comparador activo: Unigoiter, ATA (-), AUS (+) en Tx
Los pacientes que tienen bocio uninodular demostrado por sono tiroideo y autoanticuerpo negativo de tiroglobulina con informes patológicos de aspiración con aguja fina que muestran atipia indeterminada de importancia tomarán eltroxin para la terapia de supresión de TSH para mejorar el bocio.
Otros nombres:
  • Eltroxina
Sin intervención: Unigoiter, ATA (+), AUS (+) sin Tx
Los pacientes que tienen bocio uninodular demostrado por sono tiroideo y autoanticuerpo de tiroglobulina positivo con informes patológicos de aspiración con aguja fina que muestran atípicos de significado indeterminado deciden no tomar eltroxina para la terapia de supresión de TSH; en cambio, solo se llevará a cabo la observación con seguimiento
Sin intervención: Unigoiter, ATA (-), AUS (+) sin Tx
Los pacientes que tienen bocio uninodular demostrado por sono tiroideo y autoanticuerpo de tiroglobulina negativo con informes patológicos de aspiración con aguja fina que muestran atípicos de significado indeterminado deciden no tomar eltroxina para la terapia de supresión de TSH; en cambio, solo se llevará a cabo la observación con seguimiento
Experimental: Multibocio, ATA (+), AUS (+) en Tx
Los pacientes que tienen bocio multinodular demostrado por sono tiroideo y autoanticuerpo positivo de tiroglobulina con informes patológicos de aspiración con aguja fina que muestran atipia indeterminada de importancia tomarán eltroxin para la terapia de supresión de TSH para mejorar el bocio.
Otros nombres:
  • Eltroxina
Comparador activo: Multibocio, ATA (-), AUS (+) en Tx
Los pacientes que tienen bocio multinodular demostrado por sono tiroideo y autoanticuerpo negativo de tiroglobulina con informes patológicos de aspiración con aguja fina que muestran atipia indeterminada de importancia tomarán eltroxin para la terapia de supresión de TSH para mejorar el bocio.
Otros nombres:
  • Eltroxina
Sin intervención: Multibocio, ATA (+), AUS (+) sin Tx
Los pacientes que tienen bocio multinodular demostrado por sono tiroideo y autoanticuerpo de tiroglobulina positivo con reportes patológicos de aspiración con aguja fina que muestran atipia de significado indeterminado deciden no tomar eltroxin para la terapia de supresión de TSH; en cambio, solo se llevará a cabo la observación con seguimiento
Sin intervención: Multibocio, ATA (-), AUS (+) sin Tx
Los pacientes que tienen bocio multinodular demostrado por sono tiroideo y autoanticuerpo de tiroglobulina negativo con informes patológicos de aspiración con aguja fina que muestran atípicos de significado indeterminado deciden no tomar eltroxina para la terapia de supresión de TSH; en cambio, solo se llevará a cabo la observación con seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con volumen de bocio reducido bajo sono> 15%
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de participantes con citología por aspiración con aguja fina: benigno*2 veces
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que necesitan operarse de tiroidectomía debido a potenciales malignos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng-Chiang Su, Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1-103-05-081

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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