- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02329379
O papel da levotiroxina no bócio com atipia de significado indeterminado (TGAUS)
Papel Terapêutico da Levotiroxina no Bócio de Pacientes com Atipias de Significado Indeterminado (UAS)
- Para elucidar o papel terapêutico da levotiroxina no paciente com bócio de atipia de significado indeterminado (AUS), nós delineamos um estudo prospectivo, aberto e não randomizado para verificar os efeitos terapêuticos no bócio com AUS por meio de TSH (Thyrotropin; Thyroid -Hormônio estimulante) redução relacionada à supressão do volume do bócio com subsequente alívio da tendência maligna citológica anterior. Durante o acompanhamento por 1-2 anos após a terapia com monitor simultâneo de possíveis efeitos adversos da levotiroxina (eltroxina), coletamos amostras de sangue e reunimos todos os dados necessários, bem como realizamos ultrassonografia da tireoide com aspiração por agulha fina (FNA) para os indivíduos. Além disso, terminaríamos nosso estudo individual para cada indivíduo inscrito se sua condição exibisse os critérios de desfecho primário: volume de bócio reduzido sob sono > 15% ou citologia: benigna por 2 vezes; operação para tireoidectomia, ataque de DAC, arritmia refratária, DM recente (Diabetes Mellitus), etc.
- Para reavaliar a prevalência atual de bócio em adultos taiwaneses, recrutamos todos os pacientes que apresentavam possíveis sintomas relacionados à tireoide, como perda inexplicável de peso corporal com aumento do apetite, palpitação, tremores nas mãos, inchaço no pescoço, rouquidão e sensação anormal na garganta. Somente os pacientes com bócio comprovado por sono tireoidiano em estado eutireoidiano sem outros distúrbios importantes preexistentes podem ser incluídos em nosso estudo para se submeter a um estudo aberto e não randomizado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prevalência de bócio em adultos taiwaneses foi de 19,4% em homens, 33,6% em mulheres e 25% no total há cerca de 20 anos, embora não houvesse nenhuma área com deficiência de iodo relatada em Taiwan. O resultado implicava que o bócio não apenas se tornou um distúrbio bastante comum, mas também merecia uma investigação mais aprofundada, principalmente porque 0,7% dos bócios seriam diagnosticados como câncer de tireoide por meio de punção aspirativa com agulha fina (PAAF). No entanto, a pesquisa recente indicou 5-15% dos resultados após a aspiração com agulha fina revelou diretamente a citologia maligna. Por outro lado, cerca de 80% dos resultados iniciais da PAAF apareceriam como citologia não maligna. A característica mais comum deles foi a citologia indeterminada, que se refere a 15-30% das amostras de PAAF. A citologia indeterminada incluiu neoplasia folicular ou de células de Hurthle, bem como atipia de significado indeterminado (AUS). Com base nas Diretrizes revisadas da Associação Americana de Tireóide para Pacientes com Nódulos de Tireóide, as pessoas seriam encaminhadas para visitar cirurgiões para intervenção cirúrgica se seus relatórios de PAAF demonstrassem neoplasia de células de Hurthle ou neoplasia folicular sem nódulos com funcionamento autônomo; em vez disso, a população com bócio de AUS só recebeu observação por um período de tempo para acompanhamento. Caso contrário, eles seriam submetidos a manipulações cirúrgicas se houvesse qualquer evidência de malignidade. Até o momento, faltam estudos suficientes para oferecer opções terapêuticas para o paciente com bócio do AUS em todo o mundo, especialmente em Taiwan. Portanto, a fim de evitar operações desnecessárias realizadas no paciente com bócio do AUS e fornecer outro tratamento eficaz para eles, um ensaio clínico prospectivo bem desenhado será garantido no paciente com bócio do AUS.
Para atingir o objetivo, a fisiopatologia do bócio precisa ser compreendida em um primeiro momento. Embora a real etiologia do bócio seja incerta, o TSH (tirotropina) tem sido considerado até o momento um fator importante para induzir sua formação. Para atenuar os efeitos trópicos do crescimento do TSH, a terapia de supressão com levotiroxina foi administrada no passado para tratar o bócio, particularmente sobre o bócio com nódulos colóides. A redução bem-sucedida do volume do bócio foi encontrada em alguns trabalhos publicados, enquanto outros não verificaram os efeitos terapêuticos da levotiroxina. No entanto, o fato de que o bócio com tamanho sob a ultrassonografia da tireoide maior que 1 cm requer exame mais aprofundado indica que o volume reduzido do bócio pode oferecer benefícios, incluindo melhora da tendência maligna anterior, especialmente no bócio do AUS por meio de terapia de supressão de TSH, embora alguns estudos indiquem terapia de supressão de rotina de tumores benignos nódulos tireoidianos em populações suficientes de iodo não são recomendados A princípio, pacientes com idade entre 20 e 70 anos com manifestações relacionadas à disfunção tireoidiana como bócio, palpitação ou tremores nas mãos seriam recrutados enquanto visitavam o MET OPD (Departamento Ambulatorial) e depois seriam encaminhados submeter-se ao sono da tireóide, bem como receber testes funcionais da tireóide durante os períodos de triagem antes do estudo. Os pacientes seriam elegíveis para o ensaio intervencionista se a ultrassonografia da tireoide demonstrasse bócio e a função tireoidiana revelasse estado eutireoidiano. Após investigações cuidadosas das histórias associadas dos sujeitos como histórias familiares, histórias de drogas e hábitos alimentares, os pacientes seriam realmente recrutados para o ensaio clínico com o consentimento informado assinado. Inicialmente, os indivíduos inscritos seriam classificados em dois grandes grupos: bócio nodular solitário e bócio nodular múltiplo. Posteriormente, seriam identificados dois subgrupos de cada grupo principal pela presença ou não de autoanticorpo de tireoglobulina. A partir daí, os pacientes seriam solicitados a seguir as diretrizes da ATA (American Thyroid Association) para avaliação avançada, punção aspirativa com agulha fina e acompanhamento se realmente apresentassem bócio com mais de 1 cm de tamanho ou menos de 1 cm em relação ao características malignas típicas na ultrassonografia da tireoide, como heterogêneo, hipoecóico, aumento da perivascularização, mais alto do que largo. Além disso, pacientes com história familiar de MTC (Câncer Medular de Tireóide) ou contato com radiação ou radioterapia também seriam encaminhados para PAAF. Os pacientes com primeira FNA revelando AUS (atipia de significado indeterminado) seriam encaminhados para receber FNA novamente para exame confirmatório um mês depois e logo depois aqueles pacientes com achados positivos de AUS duas vezes seriam autorizados a tomar eltroxin para terapia de supressão de TSH. Pelo contrário, os pacientes seriam designados para os grupos que receberiam a observação tradicional e o acompanhamento da ultrassonografia da tireoide, bem como dos testes funcionais da tireoide. Esses pacientes observados receberiam intervenções cirúrgicas se sua FNA mostrasse potenciais malignos como NUCLEAR GROOVING, MICROFOLLICULAR FOCI, células de Hurthle, etc.
Quanto aos pacientes estudados com relatos consecutivos de FNA indicando AUS duas vezes, eles receberiam levotiroxina (eltroxina, 0,1 mg) para terapia e sua dosagem seria ajustada cuidadosamente após 2 semanas por cada consulta de OPD. Os objetivos terapêuticos ideais seriam considerados como hipertireoidismo subclínico e concentrações ou dosagens constantes de eltroxina seriam alcançadas em 2 meses. Posteriormente, os indivíduos estudados seriam encaminhados para receber ultrassonografia de tireoide e PAAF 3 meses depois e outros estudos bioquímicos de sangue necessários para acompanhamento. Todas as informações a seguir seriam registradas bem e completamente. O endpoint primário significa: volume de bócio reduzido abaixo de sono >15% ou citologia: benigna*2 vezes; operação para tireoidectomia; ataque CAD; arritmia refratária; recentemente DM. A patologia de todos os FNA durante o ensaio clínico seria julgada pelo Sistema Bethesda para Relatar Citopatologia da Tireóide.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes que apresentaram bócio comprovado por tireoide sono em estado eutireoidiano sem outros distúrbios graves preexistentes e possíveis sintomas relacionados à tireoide, como perda inexplicável de peso corporal com aumento do apetite, palpitação, tremores nas mãos, inchaço no pescoço, rouquidão e sensação anormal na garganta.
Critério de exclusão:
- todos os pacientes sem bócio definido
- todos os pacientes com doenças graves como DAC, DM ou AVC (Acidente Vascular Cerebral)
- todos os pacientes com gravidez ou malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Unigoiter, ATA (+), AUS (+) em Tx
Os pacientes que têm bócio uninodular demonstrado por sono tireoidiano e autoanticorpo positivo de tireoglobulina com relatórios patológicos de aspiração por agulha fina mostrando significado atípico indeterminado tomarão eltroxina para terapia de supressão de TSH para melhorar o bócio
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Unigoiter, ATA (-), AUS (+) em Tx
Os pacientes que têm bócio uninodular demonstrado por sono tireoidiano e autoanticorpo negativo de tireoglobulina com relatórios patológicos de aspiração por agulha fina mostrando significado atípico indeterminado tomarão eltroxina para terapia de supressão de TSH para melhorar o bócio
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Unigoiter, ATA (+), AUS (+) sem Tx
Os pacientes que têm bócio uninodular demonstrado por sono tireoidiano e autoanticorpo positivo de tireoglobulina com relatórios patológicos de aspiração por agulha fina mostrando significado indeterminado atípico decidem não tomar eltroxin para terapia de supressão de TSH; em vez disso, apenas a observação com o seguinte será conduzida
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Sem intervenção: Unigoiter, ATA (-), AUS (+) sem Tx
Os pacientes que têm bócio uninodular demonstrado por sono tireoidiano e autoanticorpo negativo de tireoglobulina com relatórios patológicos de aspiração por agulha fina mostrando significado indeterminado atípico decidem não tomar eltroxin para terapia de supressão de TSH; em vez disso, apenas a observação com o seguinte será conduzida
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Experimental: Multibócio, ATA (+), AUS (+) em Tx
Os pacientes que têm bócio multinodular demonstrado por sono tireoidiano e autoanticorpo positivo de tireoglobulina com relatórios patológicos de aspiração por agulha fina mostrando significado atípico indeterminado tomarão eltroxina para terapia de supressão de TSH para melhorar o bócio
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Multibócio, ATA (-), AUS (+) em Tx
Os pacientes que têm bócio multinodular demonstrado por sono tireoidiano e autoanticorpo negativo de tireoglobulina com relatórios patológicos de aspiração por agulha fina mostrando significado atípico indeterminado tomarão eltroxina para terapia de supressão de TSH para melhorar o bócio
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Multibócio, ATA (+), AUS (+) sem Tx
Os pacientes que têm bócio multinodular demonstrado por sono tireoidiano e autoanticorpo positivo de tireoglobulina com relatórios patológicos de aspiração por agulha fina mostrando significado indeterminado atípico decidem não tomar eltroxin para terapia de supressão de TSH; em vez disso, apenas a observação com o seguinte será conduzida
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Sem intervenção: Multibócio, ATA (-), AUS (+) sem Tx
Os pacientes que têm bócio multinodular demonstrado por sono tireoidiano e autoanticorpo negativo de tireoglobulina com relatórios patológicos de aspiração por agulha fina mostrando significado indeterminado atípico decidem não tomar eltroxin para terapia de supressão de TSH; em vez disso, apenas a observação com o seguinte será conduzida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com volume de bócio reduzido abaixo de sono >15%
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de participantes com citologia aspirativa com agulha fina: benigno*2 vezes
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que precisam ser operados para tireoidectomia devido a potenciais malignos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Chiang Su, Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-103-05-081
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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