- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02329379
Le rôle de la lévothyroxine sur le goitre avec atypie de signification indéterminée (TGAUS)
Rôle thérapeutique de la lévothyroxine chez les patients atteints de goitre atypique de signification indéterminée (AUS)
- Pour élucider le rôle thérapeutique de la lévothyroxine chez le patient atteint de goitre atypique de signification indéterminée (AUS), nous allons concevoir un essai prospectif, ouvert et non randomisé pour vérifier les effets thérapeutiques sur le goitre avec AUS au moyen de la TSH (thyrotropine ; thyroïde -Stimulating Hormone) réduction liée à la suppression du volume du goitre avec atténuation ultérieure de la tendance maligne cytologique précédente. Au cours d'un suivi de 1 à 2 ans après le traitement avec surveillance simultanée des effets indésirables possibles de la lévothyroxine (eltroxine), nous avons prélevé des échantillons de sang et rassemblé toutes les données nécessaires, ainsi qu'une échographie thyroïdienne avec aspiration à l'aiguille fine (FNA) pour les sujets. De plus, nous terminerions notre étude individuelle pour chaque sujet inscrit si son état présentait les critères de critère principal : volume de goitre réduit sous échographie > 15 % ou cytologie : bénigne 2 fois ; opération pour thyroïdectomie, attaque CAD, arythmie réfractaire, nouveau DM (diabète sucré), etc.
- Pour réévaluer la prévalence actuelle du goitre chez les adultes taïwanais, nous avons recruté tous les patients qui présentaient d'éventuels symptômes liés à la thyroïde, tels qu'une perte de poids inexpliquée avec une augmentation de l'appétit, des palpitations, des tremblements des mains, un gonflement du cou, un enrouement et une sensation anormale dans la gorge. Seuls les patients atteints de goitre prouvé par sono thyroïdien en état euthyroïdien sans autres troubles majeurs préexistants peuvent être inclus dans notre essai pour participer à une étude ouverte et non randomisée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La prévalence du goitre chez les adultes taïwanais était de 19,4 % chez les hommes, 33,6 % chez les femmes et 25 % au total il y a environ 20 ans, même si aucune zone carencée en iode n'était signalée à Taïwan. Le résultat impliquait que le goitre était non seulement devenu un trouble assez courant, mais méritait également une enquête plus approfondie, d'autant plus que 0,7% des goitres seraient diagnostiqués comme des cancers de la thyroïde au moyen d'une aspiration à l'aiguille fine (FNA). Cependant, des recherches récentes ont indiqué que 5 à 15 % des résultats après aspiration à l'aiguille fine divulguaient directement une cytologie maligne. En revanche, environ 80% des résultats initiaux de FNA apparaîtraient en cytologie non maligne. La caractéristique la plus courante d'entre eux s'est avérée être la cytologie indéterminée, qui se réfère à 15 à 30% des échantillons de FNA. La cytologie indéterminée comprenait un néoplasme folliculaire ou à cellules de Hurthle ainsi qu'une atypie de signification indéterminée (AUS). Sur la base des directives de gestion révisées de l'American Thyroid Association pour les patients atteints de nodules thyroïdiens, les personnes seraient référées à des chirurgiens pour une intervention chirurgicale si leurs rapports de FNA démontraient soit un néoplasme à cellules de Hurthle, soit un néoplasme folliculaire sans nodules fonctionnant de manière autonome ; au lieu de cela, la population atteinte de goitre AUS n'a été observée que pendant une période de temps à suivre. Sinon, ils seraient arrangés pour subir des manipulations chirurgicales si des signes de malignité étaient suspectés. Il y a eu un manque d'études suffisantes pour offrir des options thérapeutiques pour le patient atteint de goitre AUS dans le monde jusqu'à présent, en particulier à Taiwan. Par conséquent, afin d'éviter une opération inutile effectuée sur le patient atteint de goitre AUS et de lui fournir un autre traitement efficace, un essai clinique prospectif bien conçu sera justifié sur le patient atteint de goitre AUS.
Pour atteindre cet objectif, la physiopathologie du goitre devait d'abord être comprise. Bien que l'étiologie réelle du goitre soit incertaine, la TSH (thyrotropine) a été considérée jusqu'à présent comme un facteur majeur pour induire sa formation. Pour atténuer les effets tropiques sur la croissance de la TSH, une thérapie de suppression de la lévothyroxine avait été administrée dans le passé pour traiter le goitre, en particulier le goitre avec des nodules colloïdes. Une réduction réussie du volume du goitre a été trouvée dans certains articles publiés tandis que d'autres n'ont pas vérifié les effets thérapeutiques de la lévothyroxine. Cependant, le fait que le goitre avec une taille sous échographie thyroïdienne supérieure à 1 cm devait être examiné plus en détail indiquait qu'un volume réduit de goitre pouvait offrir des avantages, notamment l'amélioration de la tendance maligne antérieure, en particulier dans le cas du goitre AUS, grâce à une thérapie de suppression de la TSH, bien que certaines études aient indiqué une thérapie de suppression de routine des maladies bénignes. nodules thyroïdiens dans les populations en quantité suffisante d'iode n'est pas recommandé Dans un premier temps, les patients âgés de 20 à 70 ans présentant des manifestations liées à un dysfonctionnement thyroïdien comme un goitre, des palpitations ou des tremblements des mains seraient recrutés lors de leur visite au MET OPD (service ambulatoire) et ensuite ils seraient arrangés subir un sono thyroïdien ainsi que des tests fonctionnels thyroïdiens pendant les périodes de dépistage avant l'étude. Les patients seraient éligibles pour l'essai interventionnel si leur échographie thyroïdienne montrait un goitre et si leur fonction thyroïdienne révélait un statut euthyroïdien. Après des enquêtes minutieuses sur les antécédents associés des sujets tels que les antécédents familiaux, les antécédents de consommation de médicaments et les habitudes alimentaires, les patients seraient effectivement recrutés pour l'essai clinique avec le consentement éclairé signé. Initialement, les sujets inscrits seraient classés en deux grands groupes : goitre nodulaire solitaire et goitre nodulaire multiple. Par la suite, deux sous-groupes seraient identifiés à partir de chaque groupe majeur par présence ou non d'auto-anticorps anti-thyroglobuline. Par la suite, les patients seraient invités à se conformer aux directives de l'ATA (American Thyroid Association) pour l'évaluation avancée, l'aspiration à l'aiguille fine et le suivi s'ils présentent effectivement un goitre de plus de 1 cm de taille ou de moins de 1 cm en ce qui concerne caractéristiques malignes typiques à l'échographie thyroïdienne, telles que péri-vascularisation hétérogène, hypoéchogène, accrue, haute que large. En outre, les patients ayant des antécédents familiaux de MTC (cancer médullaire de la thyroïde) ou de contact avec une radiothérapie ou une radiothérapie seraient également placés sous FNA. Les patients avec le premier FNA révélant l'AUS (atypie de signification indéterminée) seraient arrangés pour recevoir à nouveau le FNA pour un examen de confirmation un mois plus tard et peu de temps après, les patients avec des résultats positifs d'AUS deux fois seraient autorisés à prendre de l'eltroxine pour la thérapie de suppression de la TSH. Au contraire, les patients seraient affectés aux groupes qui recevront l'observation et le suivi traditionnels de l'échographie thyroïdienne ainsi que des tests fonctionnels thyroïdiens. Ces patients observés recevraient des interventions chirurgicales si leur FNA présentait des potentiels malins tels que RAINURAGE NUCLÉAIRE, FOYERS MICROFOLLICULAIRES, cellule de Hurthle, etc.
En ce qui concerne les patients étudiés avec des rapports FNA consécutifs indiquant qu'AUS deux fois seraient arrangés pour prendre de la lévothyroxine (eltroxine, 0,1 mg) pour le traitement et sa posologie serait ajustée soigneusement après 2 semaines pour chaque visite OPD. Les objectifs thérapeutiques optimaux seraient considérés comme une hyperthyroïdie subclinique et des concentrations ou dosages constants d'eltroxine seraient atteints en 2 mois. Par la suite, les sujets étudiés seraient organisés pour recevoir une échographie thyroïdienne et une FNA 3 mois plus tard et d'autres études de biochimie sanguine nécessaires pour la suite. Toutes les informations suivantes seraient enregistrées correctement et complètement. Le critère d'évaluation principal signifie : volume de goitre réduit sous échographie > 15 % ou cytologie : bénin*2 fois ; opération de thyroïdectomie; attaque CAO ; arythmie réfractaire; nouvellement DM. La pathologie de tous les FNA au cours de l'essai clinique serait jugée par le système Bethesda de notification de la cytopathologie thyroïdienne.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients qui ont présenté un goitre prouvé par sono thyroïdien en état euthyroïdien sans autres troubles majeurs préexistants ni symptômes éventuels liés à la thyroïde, tels qu'une perte de poids inexpliquée avec augmentation de l'appétit, des palpitations, des tremblements des mains, un gonflement du cou, un enrouement et une sensation anormale dans la gorge.
Critère d'exclusion:
- tous les patients sans goitre certain
- tous les patients atteints d'une maladie grave comme CAD, DM ou CVA (accident vasculaire cérébral)
- toutes les patientes enceintes ou malignes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Unigoiter, ATA (+), AUS (+) sur Tx
Les patients qui ont un goitre uninodulaire démontré par un sono thyroïdien et un auto-anticorps positif de la thyroglobuline avec des rapports pathologiques d'aspiration à l'aiguille fine montrant une signification atypique indéterminée prendront de l'eltroxine pour le traitement de suppression de la TSH pour améliorer le goitre
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Autres noms:
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Comparateur actif: Unigoiter, ATA (-), AUS (+) sur Tx
Les patients qui ont un goitre uninodulaire démontré par un sono thyroïdien et un auto-anticorps négatif de la thyroglobuline avec des rapports pathologiques d'aspiration à l'aiguille fine montrant une signification atypique indéterminée prendront de l'eltroxine pour le traitement de suppression de la TSH pour améliorer le goitre
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Autres noms:
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Aucune intervention: Unigoiter, ATA (+), AUS (+) sans Tx
Les patients qui ont un goitre uninodulaire démontré par un sono thyroïdien et un auto-anticorps positif de la thyroglobuline avec des rapports pathologiques d'aspiration à l'aiguille fine montrant une signification atypique indéterminée décident de ne pas prendre d'eltroxine pour le traitement de suppression de la TSH ; à la place, seule l'observation avec le suivi sera effectuée
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Aucune intervention: Unigoiter, ATA (-), AUS (+) sans Tx
Les patients qui ont un goitre uninodulaire démontré par un sono thyroïdien et un auto-anticorps négatif de la thyroglobuline avec des rapports pathologiques d'aspiration à l'aiguille fine montrant une signification atypique indéterminée décident de ne pas prendre d'eltroxine pour le traitement de suppression de la TSH ; à la place, seule l'observation avec le suivi sera effectuée
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Expérimental: Multigoitre, ATA (+), AUS (+) sur Tx
Les patients qui ont un goitre multinodulaire démontré par un sono thyroïdien et un auto-anticorps positif de la thyroglobuline avec des rapports pathologiques d'aspiration à l'aiguille fine montrant une signification atypique indéterminée prendront de l'eltroxine pour le traitement de suppression de la TSH pour améliorer le goitre
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Autres noms:
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Comparateur actif: Multigoitre, ATA (-), AUS (+) sur Tx
Les patients qui ont un goitre multinodulaire démontré par un sono thyroïdien et un auto-anticorps négatif de la thyroglobuline avec des rapports pathologiques d'aspiration à l'aiguille fine montrant une signification atypique indéterminée prendront de l'eltroxine pour le traitement de suppression de la TSH pour améliorer le goitre
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Autres noms:
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Aucune intervention: Multigoitre, ATA (+), AUS (+) sans Tx
Les patients qui ont un goitre multinodulaire démontré par un sono thyroïdien et un auto-anticorps positif de la thyroglobuline avec des rapports pathologiques d'aspiration à l'aiguille fine montrant une signification atypique indéterminée décident de ne pas prendre d'eltroxine pour le traitement de suppression de la TSH ; à la place, seule l'observation avec le suivi sera effectuée
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Aucune intervention: Multigoitre, ATA (-), AUS (+) sans Tx
Les patients qui ont un goitre multinodulaire démontré par un sono thyroïdien et un auto-anticorps négatif de la thyroglobuline avec des rapports pathologiques d'aspiration à l'aiguille fine montrant une signification atypique indéterminée décident de ne pas prendre d'eltroxine pour le traitement de suppression de la TSH ; à la place, seule l'observation avec le suivi sera effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec un volume de goitre réduit sous sono> 15 %
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de participants avec cytologie par aspiration à l'aiguille fine : bénigne*2 fois
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants devant subir une opération pour une thyroïdectomie en raison de potentiels malins
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheng-Chiang Su, Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-103-05-081
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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