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Le rôle de la lévothyroxine sur le goitre avec atypie de signification indéterminée (TGAUS)

19 août 2019 mis à jour par: Sheng-Chiang Su

Rôle thérapeutique de la lévothyroxine chez les patients atteints de goitre atypique de signification indéterminée (AUS)

  1. Pour élucider le rôle thérapeutique de la lévothyroxine chez le patient atteint de goitre atypique de signification indéterminée (AUS), nous allons concevoir un essai prospectif, ouvert et non randomisé pour vérifier les effets thérapeutiques sur le goitre avec AUS au moyen de la TSH (thyrotropine ; thyroïde -Stimulating Hormone) réduction liée à la suppression du volume du goitre avec atténuation ultérieure de la tendance maligne cytologique précédente. Au cours d'un suivi de 1 à 2 ans après le traitement avec surveillance simultanée des effets indésirables possibles de la lévothyroxine (eltroxine), nous avons prélevé des échantillons de sang et rassemblé toutes les données nécessaires, ainsi qu'une échographie thyroïdienne avec aspiration à l'aiguille fine (FNA) pour les sujets. De plus, nous terminerions notre étude individuelle pour chaque sujet inscrit si son état présentait les critères de critère principal : volume de goitre réduit sous échographie > 15 % ou cytologie : bénigne 2 fois ; opération pour thyroïdectomie, attaque CAD, arythmie réfractaire, nouveau DM (diabète sucré), etc.
  2. Pour réévaluer la prévalence actuelle du goitre chez les adultes taïwanais, nous avons recruté tous les patients qui présentaient d'éventuels symptômes liés à la thyroïde, tels qu'une perte de poids inexpliquée avec une augmentation de l'appétit, des palpitations, des tremblements des mains, un gonflement du cou, un enrouement et une sensation anormale dans la gorge. Seuls les patients atteints de goitre prouvé par sono thyroïdien en état euthyroïdien sans autres troubles majeurs préexistants peuvent être inclus dans notre essai pour participer à une étude ouverte et non randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence du goitre chez les adultes taïwanais était de 19,4 % chez les hommes, 33,6 % chez les femmes et 25 % au total il y a environ 20 ans, même si aucune zone carencée en iode n'était signalée à Taïwan. Le résultat impliquait que le goitre était non seulement devenu un trouble assez courant, mais méritait également une enquête plus approfondie, d'autant plus que 0,7% des goitres seraient diagnostiqués comme des cancers de la thyroïde au moyen d'une aspiration à l'aiguille fine (FNA). Cependant, des recherches récentes ont indiqué que 5 à 15 % des résultats après aspiration à l'aiguille fine divulguaient directement une cytologie maligne. En revanche, environ 80% des résultats initiaux de FNA apparaîtraient en cytologie non maligne. La caractéristique la plus courante d'entre eux s'est avérée être la cytologie indéterminée, qui se réfère à 15 à 30% des échantillons de FNA. La cytologie indéterminée comprenait un néoplasme folliculaire ou à cellules de Hurthle ainsi qu'une atypie de signification indéterminée (AUS). Sur la base des directives de gestion révisées de l'American Thyroid Association pour les patients atteints de nodules thyroïdiens, les personnes seraient référées à des chirurgiens pour une intervention chirurgicale si leurs rapports de FNA démontraient soit un néoplasme à cellules de Hurthle, soit un néoplasme folliculaire sans nodules fonctionnant de manière autonome ; au lieu de cela, la population atteinte de goitre AUS n'a été observée que pendant une période de temps à suivre. Sinon, ils seraient arrangés pour subir des manipulations chirurgicales si des signes de malignité étaient suspectés. Il y a eu un manque d'études suffisantes pour offrir des options thérapeutiques pour le patient atteint de goitre AUS dans le monde jusqu'à présent, en particulier à Taiwan. Par conséquent, afin d'éviter une opération inutile effectuée sur le patient atteint de goitre AUS et de lui fournir un autre traitement efficace, un essai clinique prospectif bien conçu sera justifié sur le patient atteint de goitre AUS.

Pour atteindre cet objectif, la physiopathologie du goitre devait d'abord être comprise. Bien que l'étiologie réelle du goitre soit incertaine, la TSH (thyrotropine) a été considérée jusqu'à présent comme un facteur majeur pour induire sa formation. Pour atténuer les effets tropiques sur la croissance de la TSH, une thérapie de suppression de la lévothyroxine avait été administrée dans le passé pour traiter le goitre, en particulier le goitre avec des nodules colloïdes. Une réduction réussie du volume du goitre a été trouvée dans certains articles publiés tandis que d'autres n'ont pas vérifié les effets thérapeutiques de la lévothyroxine. Cependant, le fait que le goitre avec une taille sous échographie thyroïdienne supérieure à 1 cm devait être examiné plus en détail indiquait qu'un volume réduit de goitre pouvait offrir des avantages, notamment l'amélioration de la tendance maligne antérieure, en particulier dans le cas du goitre AUS, grâce à une thérapie de suppression de la TSH, bien que certaines études aient indiqué une thérapie de suppression de routine des maladies bénignes. nodules thyroïdiens dans les populations en quantité suffisante d'iode n'est pas recommandé Dans un premier temps, les patients âgés de 20 à 70 ans présentant des manifestations liées à un dysfonctionnement thyroïdien comme un goitre, des palpitations ou des tremblements des mains seraient recrutés lors de leur visite au MET OPD (service ambulatoire) et ensuite ils seraient arrangés subir un sono thyroïdien ainsi que des tests fonctionnels thyroïdiens pendant les périodes de dépistage avant l'étude. Les patients seraient éligibles pour l'essai interventionnel si leur échographie thyroïdienne montrait un goitre et si leur fonction thyroïdienne révélait un statut euthyroïdien. Après des enquêtes minutieuses sur les antécédents associés des sujets tels que les antécédents familiaux, les antécédents de consommation de médicaments et les habitudes alimentaires, les patients seraient effectivement recrutés pour l'essai clinique avec le consentement éclairé signé. Initialement, les sujets inscrits seraient classés en deux grands groupes : goitre nodulaire solitaire et goitre nodulaire multiple. Par la suite, deux sous-groupes seraient identifiés à partir de chaque groupe majeur par présence ou non d'auto-anticorps anti-thyroglobuline. Par la suite, les patients seraient invités à se conformer aux directives de l'ATA (American Thyroid Association) pour l'évaluation avancée, l'aspiration à l'aiguille fine et le suivi s'ils présentent effectivement un goitre de plus de 1 cm de taille ou de moins de 1 cm en ce qui concerne caractéristiques malignes typiques à l'échographie thyroïdienne, telles que péri-vascularisation hétérogène, hypoéchogène, accrue, haute que large. En outre, les patients ayant des antécédents familiaux de MTC (cancer médullaire de la thyroïde) ou de contact avec une radiothérapie ou une radiothérapie seraient également placés sous FNA. Les patients avec le premier FNA révélant l'AUS (atypie de signification indéterminée) seraient arrangés pour recevoir à nouveau le FNA pour un examen de confirmation un mois plus tard et peu de temps après, les patients avec des résultats positifs d'AUS deux fois seraient autorisés à prendre de l'eltroxine pour la thérapie de suppression de la TSH. Au contraire, les patients seraient affectés aux groupes qui recevront l'observation et le suivi traditionnels de l'échographie thyroïdienne ainsi que des tests fonctionnels thyroïdiens. Ces patients observés recevraient des interventions chirurgicales si leur FNA présentait des potentiels malins tels que RAINURAGE NUCLÉAIRE, FOYERS MICROFOLLICULAIRES, cellule de Hurthle, etc.

En ce qui concerne les patients étudiés avec des rapports FNA consécutifs indiquant qu'AUS deux fois seraient arrangés pour prendre de la lévothyroxine (eltroxine, 0,1 mg) pour le traitement et sa posologie serait ajustée soigneusement après 2 semaines pour chaque visite OPD. Les objectifs thérapeutiques optimaux seraient considérés comme une hyperthyroïdie subclinique et des concentrations ou dosages constants d'eltroxine seraient atteints en 2 mois. Par la suite, les sujets étudiés seraient organisés pour recevoir une échographie thyroïdienne et une FNA 3 mois plus tard et d'autres études de biochimie sanguine nécessaires pour la suite. Toutes les informations suivantes seraient enregistrées correctement et complètement. Le critère d'évaluation principal signifie : volume de goitre réduit sous échographie > 15 % ou cytologie : bénin*2 fois ; opération de thyroïdectomie; attaque CAO ; arythmie réfractaire; nouvellement DM. La pathologie de tous les FNA au cours de l'essai clinique serait jugée par le système Bethesda de notification de la cytopathologie thyroïdienne.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients qui ont présenté un goitre prouvé par sono thyroïdien en état euthyroïdien sans autres troubles majeurs préexistants ni symptômes éventuels liés à la thyroïde, tels qu'une perte de poids inexpliquée avec augmentation de l'appétit, des palpitations, des tremblements des mains, un gonflement du cou, un enrouement et une sensation anormale dans la gorge.

Critère d'exclusion:

  • tous les patients sans goitre certain
  • tous les patients atteints d'une maladie grave comme CAD, DM ou CVA (accident vasculaire cérébral)
  • toutes les patientes enceintes ou malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Unigoiter, ATA (+), AUS (+) sur Tx
Les patients qui ont un goitre uninodulaire démontré par un sono thyroïdien et un auto-anticorps positif de la thyroglobuline avec des rapports pathologiques d'aspiration à l'aiguille fine montrant une signification atypique indéterminée prendront de l'eltroxine pour le traitement de suppression de la TSH pour améliorer le goitre
Autres noms:
  • Eltroxine
Comparateur actif: Unigoiter, ATA (-), AUS (+) sur Tx
Les patients qui ont un goitre uninodulaire démontré par un sono thyroïdien et un auto-anticorps négatif de la thyroglobuline avec des rapports pathologiques d'aspiration à l'aiguille fine montrant une signification atypique indéterminée prendront de l'eltroxine pour le traitement de suppression de la TSH pour améliorer le goitre
Autres noms:
  • Eltroxine
Aucune intervention: Unigoiter, ATA (+), AUS (+) sans Tx
Les patients qui ont un goitre uninodulaire démontré par un sono thyroïdien et un auto-anticorps positif de la thyroglobuline avec des rapports pathologiques d'aspiration à l'aiguille fine montrant une signification atypique indéterminée décident de ne pas prendre d'eltroxine pour le traitement de suppression de la TSH ; à la place, seule l'observation avec le suivi sera effectuée
Aucune intervention: Unigoiter, ATA (-), AUS (+) sans Tx
Les patients qui ont un goitre uninodulaire démontré par un sono thyroïdien et un auto-anticorps négatif de la thyroglobuline avec des rapports pathologiques d'aspiration à l'aiguille fine montrant une signification atypique indéterminée décident de ne pas prendre d'eltroxine pour le traitement de suppression de la TSH ; à la place, seule l'observation avec le suivi sera effectuée
Expérimental: Multigoitre, ATA (+), AUS (+) sur Tx
Les patients qui ont un goitre multinodulaire démontré par un sono thyroïdien et un auto-anticorps positif de la thyroglobuline avec des rapports pathologiques d'aspiration à l'aiguille fine montrant une signification atypique indéterminée prendront de l'eltroxine pour le traitement de suppression de la TSH pour améliorer le goitre
Autres noms:
  • Eltroxine
Comparateur actif: Multigoitre, ATA (-), AUS (+) sur Tx
Les patients qui ont un goitre multinodulaire démontré par un sono thyroïdien et un auto-anticorps négatif de la thyroglobuline avec des rapports pathologiques d'aspiration à l'aiguille fine montrant une signification atypique indéterminée prendront de l'eltroxine pour le traitement de suppression de la TSH pour améliorer le goitre
Autres noms:
  • Eltroxine
Aucune intervention: Multigoitre, ATA (+), AUS (+) sans Tx
Les patients qui ont un goitre multinodulaire démontré par un sono thyroïdien et un auto-anticorps positif de la thyroglobuline avec des rapports pathologiques d'aspiration à l'aiguille fine montrant une signification atypique indéterminée décident de ne pas prendre d'eltroxine pour le traitement de suppression de la TSH ; à la place, seule l'observation avec le suivi sera effectuée
Aucune intervention: Multigoitre, ATA (-), AUS (+) sans Tx
Les patients qui ont un goitre multinodulaire démontré par un sono thyroïdien et un auto-anticorps négatif de la thyroglobuline avec des rapports pathologiques d'aspiration à l'aiguille fine montrant une signification atypique indéterminée décident de ne pas prendre d'eltroxine pour le traitement de suppression de la TSH ; à la place, seule l'observation avec le suivi sera effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un volume de goitre réduit sous sono> 15 %
Délai: 2 années
2 années
Nombre de participants avec cytologie par aspiration à l'aiguille fine : bénigne*2 fois
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants devant subir une opération pour une thyroïdectomie en raison de potentiels malins
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng-Chiang Su, Tri-Service General Hospital National Defense Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Première publication (Estimation)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-103-05-081

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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