Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tramadolin ja O-desmetyylitramadolin enantiomeerien PK PD iäkkäillä ja nuorilla koehenkilöillä

tiistai 30. joulukuuta 2014 päivittänyt: France Varin, Université de Montréal

Vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-tutkimus Labopharm Tramadol Contramid® OAD 200 mg -tablettien tai lumelääkkeen farmakokinetiikkaa ja kipua lievittävää vaikutusta terveillä nuorilla ja iäkkäillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä

Tämä tutkimus arvioi tramadolin ja O-desmetyylitramadolin (ODM) enantiomeerien farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yleisesti terveillä nuorilla ja iäkkäillä aikuisilla. Käyttämällä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, risteytettyä suunnittelua osallistujille annettiin yksi 200 mg:n tramadoli-pitkävaikutteinen tabletti ja lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tramadolin ja O-desmetyylitramadolin (ODM) enantiomeerien farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu laajasti iäkkäillä potilailla. Kun otetaan huomioon maksan toiminnan merkitys tramadolin metaboliassa tehokkaammaksi ODM-metaboliitiksi ja se, että tramadoli erittyy pääasiassa munuaisten kautta, ikään liittyvät muutokset maksan ja munuaisten toiminnassa voivat vaikuttaa tramadolin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan. Tiedot tramadolin, ODM-metaboliitin ja niiden enantiomeerien farmakokinetiikasta antavat tärkeitä tietoja mahdollisista eroista Tramadol Contramid® OAD:n metaboliassa tai eliminaatiossa vanhuksilla verrattuna nuorempiin koehenkilöihin. Erot tramadolin ja O-desmetyylitramadolin PK-arvoissa voivat johtaa eroihin tramadolin farmakodynamiikassa, erityisesti analgeettisessa vaikutuksessa. Sähköstimuloitua kipumallia käytettiin arvioimaan eroja virran havaitsemisessa ja kivun sietokyvyssä ikäryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18-40 vuotta.
  • Aikuiset 75-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset
  • Koehenkilöt, joiden BMI on alle 35 kg/m2.
  • Yleensä terveet, iäkkäät henkilöt, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min tai glomerulussuodatusnopeus ≥ 50 ml/min/1,73 m2) tai lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A)
  • Lääketieteellisesti vakaat terveet henkilöt, joilla on ei-kliinisesti merkittävät laboratorioprofiilit, elintoiminnot ja EKG:t.
  • Potilaiden tulee olla tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai jatkuvasti kohtalaisia ​​tupakoimattomia (alle 10 savuketta päivässä) vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä epästabiili tai hoitamaton sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
  • alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
  • aiempi tai nykyinen opioidiriippuvuus tai muu päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus muusta kuin nikotiinista;
  • yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tramadolihydrokloridille, kodeiinille, opioideille tai muille aminosykloheksanoliryhmän synteettisille opioideille;
  • kohtaukset (muut kuin infantiilit kuumekohtaukset);
  • merkittävä päävamma.
  • Koehenkilöt, joiden testitulos oli positiivinen HIV-, HBsAg- tai HCV-seulonnassa.
  • Potilaat, joiden verenpaine istuessaan on alle 110/60 mmHg seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Koehenkilöt, joiden pulssi on alle 55 bpm. seulonnassa tai ennen annostusta nuorille koehenkilöille tai alle 60 bpm seulonnoissa tai ennen annostusta vanhuksille.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien estäjiä (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) 10 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) indusoijia, 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Koehenkilöt, joiden genotyypityksen perusteella on havaittu olevan CYP2D6:n heikkoja metaboloijia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai masennuslääkkeitä (trisyklisiä tai SSRI-lääkkeitä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet opioidien/kipulääkeluokkaan kuuluvia lääkkeitä viiden eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kumariinijohdannaisia ​​(esim. varfariinia) tai digoksiinia 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet keskushermostoa lamaavia lääkkeitä (kuten bentsodiatsepiinit, barbituraatit, rauhoittavat H1-antihistamiinit, neuroleptit, jotkut beetasalpaajat, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit), trisyklisiä yhdisteitä (kuten syklobentsapriinia, prometatsiinia), lääkkeitä, jotka lisäävät serotoniinin tai serotoniinipitoisuutta. puoliintumisajat ennen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, joilla on merkittävä maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 7).
  • Merkittävä munuaissairaus Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
  • Imeytymiseen vaikuttava suolistosairaus.
  • Vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Aiempi tramadolihoidon epäonnistuminen tai tramadolihoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet erityisruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekee kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet merkittäviä määriä verta viimeisen vuoden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi sietää ESEPM-koulutusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol pidennetty vapautuminen ja CP/T
Tramadoli pitkitetysti vapauttava: 200mg Kerta-annos, pitkitetysti vapauttava, kerran päivässä, tabletti; Nykyinen käsitys ja toleranssi (CP/T)
Lääke: Tramadoli pitkitetysti vapauttava 200 mg
Tramadol-depottabletti 200 mg: Yksi 200 mg:n tramadoli-depottabletti
Muut nimet:
  • Tramadol Contramid 200 mg pitkävaikutteinen
Käyttäytyminen: CP/T
Koehenkilöistä arvioitiin sähkövirran havaitseminen ja sietokyky. Kokeellisesti aiheutettua kipumallia, jossa hyödynnettiin FDA:n hyväksymän neurometrin sähköstimulaatiota, kivuliaan ärsykkeenä käytettiin nykyisen havaintokynnyksen ja kivunsietokynnyksen (CP/T) arvioimiseen nuorilla ja iäkkäillä koehenkilöillä tramadolin ja lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Sähköstimuloitu kokeellinen kipumalli (ESEPM)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo ja CP/T
Kerta-annos, lumelääke, joka on ulkonäöltään identtinen kerran vuorokaudessa annettavan pitkitetysti vapauttavan tabletin kanssa; Nykyinen käsitys ja toleranssi (CP/T)
Käyttäytyminen: CP/T
Koehenkilöistä arvioitiin sähkövirran havaitseminen ja sietokyky. Kokeellisesti aiheutettua kipumallia, jossa hyödynnettiin FDA:n hyväksymän neurometrin sähköstimulaatiota, kivuliaan ärsykkeenä käytettiin nykyisen havaintokynnyksen ja kivunsietokynnyksen (CP/T) arvioimiseen nuorilla ja iäkkäillä koehenkilöillä tramadolin ja lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Sähköstimuloitu kokeellinen kipumalli (ESEPM)
Lääke: Plasebo
Yksittäisen lumetabletin anto, joka on ulkonäöltään identtinen 200 mg:n tramadoli-depottabletin kanssa
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karakterisoida ja vertailla tramadolin ja O-desmetyylitramadolin enantiomeerien AUC 0-t, AUCinf, Cmax, tmax, t½, CL/F, Varea/F, Ae 0 48, Rmax ja CLr farmakokineettisiä parametreja nuorilla ja vanhuksilla.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Karakterisoida ja vertailla tramadolin ja O-desmetyylitramadolin enantiomeerien AUC 0-t, AUCinf, Cmax, tmax, t½, CL/F, Varea/F, Ae 0 48, Rmax ja CLr farmakokineettisiä parametreja terveillä aikuisilla nuorilla ja vanhuksia. Plasmanäytteet otettiin 16 ajankohdassa 48 tunnin aikana, ja niistä arvioitiin (+)- ja (-)-tramadolin plasmapitoisuudet.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnehtia ja vertailla nykyisen havainnon kynnystä nuorilla ja vanhuksilla
Aikaikkuna: 30 tuntia
Terveitä aikuisia nuoria ja iäkkäitä koehenkilöitä testattiin niiden virran milliampeerien määrittämiseksi, jotka johtivat sähköisen ärsykkeen havaitsemiseen ei-dominoivassa etusormessa 15 ajankohdassa 30 tunnin ajan käyttäen sähköstimuloitua kipumallia aktiivisella lääkkeellä ja lumelääkehoidon jälkeen satunnaismäärityksellä. hoitojaksosta (plasebo sitten tramadoli tai tramadol ja sitten lumelääke)
30 tuntia
Luonnehtia ja vertailla kivunsietokynnystä nuorilla ja vanhuksilla
Aikaikkuna: 30 tuntia
Terveitä aikuisia nuoria ja iäkkäitä koehenkilöitä testattiin virran milliampeerien määrittämiseksi 15 ajankohdassa 30 tunnin ajan käyttäen sähköstimuloitua kipumallia aktiivisella lääkkeellä ja lumelääkehoidon jälkeen ja satunnainen hoitojakso (plasebo sitten tramadoli tai tramadoli). sitten lumelääke)
30 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Montréal

Yhteistyökumppanit

Labopharm Inc.
MDS Pharma Services

Tutkijat

  • Päätutkija: France Varin, BPharm, PhD, Université de Montréal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT1-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa