Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tramadol és az O-dezmetil-tramadol enantiomerjeinek PK PD idős és fiatal alanyokban

2014. december 30. frissítette: France Varin, Université de Montréal

Összehasonlító, randomizált, kettős vak, egyadagos, kétirányú keresztezett vizsgálat a Labopharm Tramadol Contramid® OAD 200 mg tabletta vagy placebo farmakokinetikájának és fájdalomcsillapító hatásának értékelésére egészséges fiatal és idős felnőtt önkénteseknél

Ez a tanulmány a tramadol és az O-dezmetil-tramadol (ODM) enantiomerjeinek farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli általában egészséges fiatal és idős felnőtteknél. Randomizált, kettős vak, keresztezett elrendezésben a résztvevők egyetlen 200 mg-os tramadol elnyújtott hatóanyag-leadású tablettát és placebót kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tramadol és az O-dezmetil-tramadol (ODM) enantiomerjeinek farmakokinetikáját nem vizsgálták alaposan idős betegeken. Tekintettel a májműködés fontosságára a tramadol erősebb ODM metabolittá történő metabolizmusában, valamint arra a tényre, hogy a tramadol elsősorban a vesén keresztül ürül, a máj- és vesefunkció életkorral összefüggő változásai befolyásolhatják a tramadol farmakokinetikáját és farmakodinamikáját. A tramadol, az ODM metabolit és enantiomerjeik farmakokinetikájára vonatkozó adatok fontos információkkal szolgálnak a Tramadol Contramid® OAD metabolizmusában vagy eliminációjában tapasztalható eltérések forrásáról időseknél a fiatalabbakhoz képest. A tramadol és az O-dezmetil-tramadol PK-értékének különbségei a tramadol farmakodinamikájában, különösen a fájdalomcsillapító hatásában eltéréseket eredményezhetnek. Elektromosan stimulált fájdalommodellt alkalmaztak az áramérzékelés és a fájdalomtűrés közötti különbségek értékelésére a korcsoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfi vagy nő önkéntesek, 18-40 éves korig.
  • 75 éves vagy annál idősebb felnőtt férfi vagy női önkéntesek
  • 35 kg/m2-nél kisebb BMI-vel rendelkező személyek.
  • Általában egészséges, idős, enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc vagy glomeruláris filtrációs ráta ≥ 50 ml/perc/1,73) m2) vagy enyhe májkárosodás (Child-Pugh A osztály)
  • Orvosilag stabil, egészséges alanyok, klinikailag nem szignifikáns laboratóriumi profilokkal, életjelekkel és EKG-vel.
  • Az alanyok legalább 3 hónapig nemdohányzók az első adag beadása előtt, vagy állandó mérsékelt dohányzók (napi 10-nél kevesebb cigaretta) legalább 3 hónapig az első adag beadása előtt.
  • A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk
  • Önkéntes írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős instabil vagy kezeletlen szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte.
  • alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben;
  • korábbi vagy jelenlegi opioid-függőség vagy más, a nikotintól eltérő kábítószerrel való visszaélés vagy függőség;
  • túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció tramadol-hidrokloriddal, kodeinnel, opioidokkal vagy az aminociklohexanol csoportba tartozó más szintetikus opioidokkal szemben;
  • görcsrohamok (a csecsemőkori lázgörcsök kivételével);
  • jelentős fejsérülés.
  • Azok az alanyok, akiknél a HIV, HBsAg vagy HCV szűrése során pozitív eredményt adtak.
  • Olyan alanyok, akiknek ülő vérnyomása kisebb, mint 110/60 Hgmm a szűréskor vagy az adagolás előtt.
  • Azok az alanyok, akiknek a pulzusa alacsonyabb, mint 55 bp.m. a szűréskor vagy az adagolás előtt fiatal alanyok esetében, vagy kevesebb, mint 60 b.p.m-nél a szűréskor vagy az adagolás előtt idős alanyoknál.
  • Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 10 napon belül olyan gyógyszereket vagy anyagokat használtak, amelyekről ismert, hogy erősen gátolják a CYP enzimeket (korábbi nevén citokróm P450 enzimeket).
  • Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 28 napon belül olyan gyógyszereket vagy anyagokat használtak, amelyekről ismert, hogy erős CYP enzimek (korábban citokróm P450 enzimek) induktorai.
  • Olyan alanyok, akikről a genotipizálás során kiderült, hogy gyenge CYP2D6 metabolizálók.
  • Azok az alanyok, akik monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI) vagy antidepresszánsokat (triciklikus vagy SSRI-ket) kaptak az első adag beadását megelőző 28 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik az opioidok/fájdalomcsillapítók osztályába tartozó gyógyszereket kaptak, az első dózist megelőző 5 eliminációs felezési időn belül.
  • Azok az alanyok, akik kumarin-származékokat (például warfarint) vagy digoxint kaptak az első adagot megelőző 28 napon belül.
  • Azok az alanyok, akik központi idegrendszeri depresszív gyógyszereket (például benzodiazepinek, barbiturátok, nyugtató H1 antihisztaminok, neuroleptikumok, egyes béta-blokkolók, benzodiazepinektől eltérő szorongásoldó szerek), triciklusos vegyületeket (például ciklobenzaprint, prometazint), szerotoninszintet vagy szerotoninszintet növelő gyógyszereket kaptak. felezési ideje az első adag előtt.
  • Jelentős májbetegségben szenvedő alanyok (Child-Pugh pontszám 7-nél nagyobb vagy egyenlő).
  • A Cockcroft-Gault képlet alapján meghatározott jelentős vesebetegség
  • A felszívódást befolyásoló bélbetegség.
  • Kórházi kezelést igénylő súlyos betegség az első adag beadását megelőző utolsó 3 hónapban.
  • A tramadol-kezelés korábbi sikertelensége vagy a tramadol-kezelés megszakítása nemkívánatos események miatt.
  • Azok az alanyok, akik speciális diétát tartottak (bármilyen okból) az első adag beadását megelőző 28 napon és a vizsgálat során.
  • Azok az alanyok, akiknek olyan állapotuk van, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra.
  • Azok az alanyok, akik jelentős mennyiségű vért adtak az elmúlt évben
  • Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban az első adag beadását megelőző 28 napon belül.
  • Alanyok, akik nem képesek elviselni az ESEPM képzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol elnyújtott felszabadulás és CP/T
Tramadol elnyújtott felszabadulás: 200mg Egyadagos, elnyújtott hatóanyag-leadású, napi egyszeri, tabletta; Jelenlegi észlelés és tolerancia (CP/T)
Drog: Tramadol nyújtott hatóanyagleadású 200 mg
Tramadol elnyújtott felszívódású 200 mg: egyetlen 200 mg-os tramadol elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta beadása
Más nevek:
  • Tramadol Contramid 200 mg elnyújtott hatóanyagleadású
Viselkedési: CP/T
Az alanyokat az elektromos áram érzékelésére és toleranciájára értékelték. Kísérletileg indukált fájdalommodellt használnak az FDA által jóváhagyott Neurométer elektromos stimulációjával, mivel fájdalmas ingerként értékelték az aktuális észlelési küszöböt és a fájdalomtűrési küszöböt (CP/T) fiatal és idős alanyoknál tramadol és placebo beadását követően.
Más nevek:
  • Elektromosan stimulált kísérleti fájdalommodell (ESEPM)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo és CP/T
Egyadagos, placebo megjelenésében megegyezik a napi egyszeri elnyújtott hatóanyag-leadású tablettával; Jelenlegi észlelés és tolerancia (CP/T)
Viselkedési: CP/T
Az alanyokat az elektromos áram érzékelésére és toleranciájára értékelték. Kísérletileg indukált fájdalommodellt használnak az FDA által jóváhagyott Neurométer elektromos stimulációjával, mivel fájdalmas ingerként értékelték az aktuális észlelési küszöböt és a fájdalomtűrési küszöböt (CP/T) fiatal és idős alanyoknál tramadol és placebo beadását követően.
Más nevek:
  • Elektromosan stimulált kísérleti fájdalommodell (ESEPM)
Drog: Placebo
Egyetlen placebo tabletta beadása, amely megjelenésében megegyezik egy 200 mg-os tramadol elnyújtott hatóanyag-leadású tablettával
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tramadol és O-dezmetil-tramadol enantiomerjei AUC 0-t, AUCinf, Cmax, tmax, t½, CL/F, Varea/F, Ae 0 48, Rmax és CLr farmakokinetikai paramétereinek jellemzése és összehasonlítása fiatal és idős egyénekben
Időkeret: 48 óra
A tramadol és O-dezmetil-tramadol enantiomerjei AUC 0-t, AUCinf, Cmax, tmax, t½, CL/F, Varea/F, Ae 0 48, Rmax és CLr farmakokinetikai paramétereinek jellemzése és összehasonlítása egészséges felnőtt fiatal és idős alanyok. A plazmamintákat 16 időpontban vettük 48 órán keresztül, és értékeltük a (+)- és (-)-tramadol plazmakoncentrációját.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiatal és idős személyek aktuális észlelési küszöbének jellemzése és összehasonlítása
Időkeret: 30 óra
Egészséges felnőtt fiatal és idős alanyokat teszteltek, hogy meghatározzák azt a milliamperes áramerősséget, amely elektromos inger észlelését eredményezte a nem domináns mutatóujjában 15 időpontban 30 órán keresztül, elektromosan stimulált fájdalommodellt alkalmazva aktív gyógyszerrel és placebóval végzett kezelést követően véletlenszerű kiosztással. kezelési sorrend (placebo, majd tramadol vagy tramadol, majd placebo)
30 óra
Fiatal és idős alanyok fájdalomtűrési küszöbének jellemzése és összehasonlítása
Időkeret: 30 óra
Egészséges felnőtt fiatal és idős alanyokat teszteltek, hogy meghatározzák az áram milliamperét, amelyet hajlandóak voltak elviselni 15 időpontban 30 órán keresztül, elektromosan stimulált fájdalommodellt alkalmazva aktív gyógyszerrel és placebóval végzett kezelés után a kezelési sorrend véletlenszerű kiosztásával (placebo, majd tramadol vagy tramadol). majd placebo)
30 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Montréal

Együttműködők

Labopharm Inc.
MDS Pharma Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: France Varin, BPharm, PhD, Université de Montréal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT1-20

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Tramadol nyújtott hatóanyagleadású 200 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel