Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK PD enancjomerów tramadolu i O-desmetylotramadolu u osób starszych i młodych

30 grudnia 2014 zaktualizowane przez: France Varin, Université de Montréal

Porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki i działania przeciwbólowego Labopharm Tramadol Contramid® OAD 200 mg tabletki lub placebo u zdrowych młodych i starszych dorosłych ochotników

Niniejsze badanie ocenia farmakokinetykę i farmakodynamikę enancjomerów tramadolu i O-desmetylotramadolu (ODM) u ogólnie zdrowych młodych i starszych osób dorosłych. Wykorzystując randomizowany, podwójnie ślepy, krzyżowy projekt, uczestnikom podano pojedynczą tabletkę 200 mg tramadolu o przedłużonym uwalnianiu i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakokinetyka enancjomerów tramadolu i O-demetylotramadolu (ODM) nie była dokładnie badana u pacjentów w podeszłym wieku. Biorąc pod uwagę znaczenie czynności wątroby w metabolizmie tramadolu do silniejszego metabolitu ODM oraz fakt, że tramadol jest wydalany głównie przez nerki, związane z wiekiem zmiany czynności wątroby i nerek mogą wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę tramadolu. Dane dotyczące farmakokinetyki tramadolu, metabolitu ODM i ich enancjomerów dostarczą ważnych informacji o źródle jakichkolwiek różnic w metabolizmie lub wydalaniu Tramadolu Contramid® OAD u osób starszych w porównaniu z osobami młodszymi. Różnice w farmakokinetyce tramadolu i O-demetylotramadolu mogą powodować różnice w farmakodynamice tramadolu, szczególnie w działaniu przeciwbólowym. Model bólu stymulowanego elektrycznie wykorzystano do oceny wszelkich różnic w aktualnej percepcji i tolerancji bólu między grupami wiekowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-40 lat.
  • Dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 75 lat
  • Osoby z BMI poniżej 35 kg/m2.
  • Ogólnie zdrowi pacjenci w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min lub współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥ 50 ml/min/1,73 m2) lub łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha)
  • Zdrowi ochotnicy w stabilnym stanie medycznym z nieklinicznie istotnymi profilami laboratoryjnymi, parametrami życiowymi i EKG.
  • Osobnicy będą niepalącymi przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką lub konsekwentnymi umiarkowanymi palaczami (mniej niż 10 papierosów dziennie) przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnej niestabilnej lub nieleczonej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej.
  • alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  • wcześniejsze lub obecne uzależnienie od opioidów lub nadużywanie lub uzależnienie od innych substancji innych niż nikotyna;
  • nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na chlorowodorek tramadolu, kodeinę, opioidy lub inne syntetyczne opioidy z grupy aminocykloheksanolu;
  • drgawki (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe);
  • poważny uraz głowy.
  • Pacjenci, u których wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, HBsAg lub HCV był pozytywny.
  • Osoby, u których ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest niższe niż 110/60 mmHg podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Osoby, których tętno jest niższe niż 55 uderzeń na minutę. podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem w przypadku młodych osobników lub mniej niż 60 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem w przypadku osobników w podeszłym wieku.
  • Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy cytochromu P450) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Pacjenci, u których po genotypowaniu ujawniono, że mają słaby metabolizm z udziałem CYP2D6.
  • Osoby, które otrzymały inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe lub SSRI) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Osoby, które otrzymały leki należące do grupy opioidów/środków przeciwbólowych, w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji przed podaniem pierwszej dawki.
  • Osoby, które otrzymywały pochodne kumaryny (np. warfarynę) lub digoksynę w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Osoby, które otrzymywały leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (takie jak benzodiazepiny, barbiturany, uspokajające leki przeciwhistaminowe H1, neuroleptyki, niektóre beta-adrenolityki, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny), związki trójpierścieniowe (takie jak cyklobenzapryna, prometazyna), leki zwiększające stężenie serotoniny lub talidomid w ciągu 5 eliminacji półtrwania przed pierwszą dawką.
  • Osoby z istotną chorobą wątroby (wynik Child-Pugh większy lub równy 7).
  • Znacząca choroba nerek określona za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Choroba jelit wpływająca na wchłanianie.
  • Poważna choroba wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia tramadolem lub przerwanie leczenia tramadolem z powodu działań niepożądanych.
  • Osoby, które były na specjalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do badania.
  • Osoby, które w ciągu ostatniego roku oddały znaczne ilości krwi
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Osoby, które nie są w stanie tolerować szkolenia dla ESEPM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol o przedłużonym uwalnianiu i CP/T
Tramadol o przedłużonym uwalnianiu: 200 mg Pojedyncza dawka, o przedłużonym uwalnianiu, raz dziennie, tabletka; Bieżąca percepcja i tolerancja (CP/T)
Lek: Tramadol o przedłużonym uwalnianiu 200 mg
Tramadol o przedłużonym uwalnianiu 200 mg: podanie pojedynczej tabletki 200 mg tramadolu o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tramadol Contramid 200 mg o przedłużonym uwalnianiu
Behawioralne: CP/T
Badanych oceniano pod kątem percepcji i tolerancji prądu elektrycznego. Eksperymentalnie wywołany model bólu wykorzystujący stymulację elektryczną z neurometru zatwierdzonego przez FDA jako bodziec bólowy wykorzystano do oceny aktualnego progu percepcji i progu tolerancji bólu (CP/T) u osób młodych i starszych po podaniu tramadolu i placebo.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny model bólu stymulowanego elektrycznie (ESEPM)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i CP/T
Pojedyncza dawka, placebo o wyglądzie identycznym z tabletką o przedłużonym uwalnianiu, przyjmowaną raz na dobę; Bieżąca percepcja i tolerancja (CP/T)
Behawioralne: CP/T
Badanych oceniano pod kątem percepcji i tolerancji prądu elektrycznego. Eksperymentalnie wywołany model bólu wykorzystujący stymulację elektryczną z neurometru zatwierdzonego przez FDA jako bodziec bólowy wykorzystano do oceny aktualnego progu percepcji i progu tolerancji bólu (CP/T) u osób młodych i starszych po podaniu tramadolu i placebo.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny model bólu stymulowanego elektrycznie (ESEPM)
Lek: Placebo
Podanie pojedynczej tabletki placebo, identycznej z wyglądu jak tabletka 200 mg tramadolu o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie i porównanie parametrów farmakokinetycznych AUC 0-t, AUCinf, Cmax, tmax, t½, CL/F, Varea/F, Ae 0 48, Rmax i CLr dla enancjomerów tramadolu i O-desmetylotramadolu u osób młodych i starszych
Ramy czasowe: 48 godzin
Aby scharakteryzować i porównać parametry farmakokinetyczne AUC0-t, AUCinf, Cmax, tmax, t½, CL/F, Varea/F, Ae 0 48, Rmax i CLr dla enancjomerów tramadolu i O-desmetylotramadolu u zdrowych dorosłych młodych i osoby starsze. Próbki osocza pobierano w 16 punktach czasowych w ciągu 48 godzin i oceniano pod kątem stężeń (+)- i (-)- tramadolu w osoczu
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzować i porównać próg aktualnej percepcji u osób młodych i starszych
Ramy czasowe: 30 godzin
Zdrowe dorosłe osoby, młode i starsze, zostały przetestowane w celu określenia miliamperów prądu, które spowodowały percepcję bodźca elektrycznego w niedominującym palcu wskazującym w 15 punktach czasowych w ciągu 30 godzin, przy użyciu modelu bólu stymulowanego elektrycznie po leczeniu aktywnym lekiem i placebo z losowym przydziałem kolejności leczenia (placebo następnie tramadol lub tramadol następnie placebo)
30 godzin
Scharakteryzować i porównać próg tolerancji bólu u osób młodych i starszych
Ramy czasowe: 30 godzin
Zdrowi dorośli, młodzi i starsi uczestnicy zostali poddani testom w celu określenia miliamperów prądu, które byli skłonni tolerować w 15 punktach czasowych w ciągu 30 godzin, stosując model bólu stymulowanego elektrycznie po leczeniu aktywnym lekiem i placebo z losowym przydziałem sekwencji leczenia (placebo, a następnie tramadol lub tramadol). potem placebo)
30 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Montréal

Współpracownicy

Labopharm Inc.
MDS Pharma Services

Śledczy

  • Główny śledczy: France Varin, BPharm, PhD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT1-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj