高齢者および若年者におけるトラマドールおよび O-デスメチルトラマドールのエナンチオマーの PK PD

包含基準:

• 18～40歳の健康な成人の男性または女性のボランティア。
• 75歳以上の成人男性または女性ボランティア
• -BMIが35 kg / m2未満の被験者。
• 軽度の腎障害（クレアチニンクリアランス50～80mL/分または糸球体濾過率≧50mL/分/1.73）を有する一般的に健康な高齢者 m2) または軽度の肝障害 (Child-Pugug クラス A)
• 非臨床的に重要な検査プロファイル、バイタルサイン、および心電図を有する、医学的に安定した健康な被験者。
• 被験者は、最初の投与前の少なくとも3か月間非喫煙者であるか、最初の投与前の少なくとも3か月間、一貫して適度な喫煙者（1日あたり10本未満のタバコ）です。
• 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊方法を使用している必要があります
• 自発的な書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• -重大な不安定または未治療の心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神の疾患の病歴または存在。
• 過去1年間のアルコール依存症または薬物乱用;
• ニコチン以外の以前または現在のオピオイド依存症または他の薬物乱用または依存症;
• トラマドール塩酸塩、コデイン、オピオイドまたはアミノシクロヘキサノール基の他の合成オピオイドに対する過敏症または特異体質反応;
• 発作（乳児熱性けいれんを除く）;
• 重大な頭部外傷。
• -HIV、HBsAg、またはHCVのスクリーニングで陽性と判定された被験者。
• -スクリーニング時または投与前の座位血圧が110 / 60 mmHg未満の被験者。
• 脈拍が55b.p.m.未満の被験者。若年者の場合はスクリーニング時または投与前、高齢者の場合はスクリーニング時または投与前に 60 b.p.m 未満。
• -CYP酵素（以前はシトクロムP450酵素として知られていました）の強力な阻害剤であることが知られている薬物または物質を使用した被験者 最初の投与前の10日以内。
• -CYP酵素（以前はシトクロムP450酵素として知られていました）の強力な誘導物質であることが知られている薬物または物質を使用した被験者 初回投与前の28日以内。
• -ジェノタイピングでCYP2D6低代謝であることが明らかになった被験者。
• -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）または抗うつ薬（三環系またはSSRI）を投与された被験者、最初の投与前の28日以内。
• -オピオイド/鎮痛薬クラスに属する薬物を投与された被験者、最初の投与前の5半減期以内。
• -クマリン誘導体（ワルファリンなど）またはジゴキシンを最初の投与前28日以内に投与された被験者。
• -CNS抑制薬（ベンゾジアゼピン、バルビツレート、鎮静H1抗ヒスタミン薬、神経弛緩薬、一部のベータ遮断薬、ベンゾジアゼピン以外の抗不安薬など）、三環系化合物（シクロベンザプリン、プロメタジンなど）、セロトニンレベルを増加させる薬またはサリドマイドを5回の排出以内に受けた被験者最初の投与前の半減期。
• -重大な肝疾患のある被験者（7以上のChild-Pughスコア）。
• -Cockcroft-Gault式によって決定される重大な腎疾患
• 吸収に影響を与える腸疾患。
• -最初の投与前の過去3か月間に入院を必要とする主要な病気。
• -トラマドールによる治療の以前の失敗または有害事象によるトラマドールによる治療の中止。
• -最初の投与前の28日間および研究全体を通して、特別な食事を（何らかの理由で）受けていた被験者。
• -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする状態にある被験者。
• 昨年、多量の献血をした被験者
• -最初の投与前の28日以内に別の臨床試験に参加した被験者。
• ESEPMのトレーニングに耐えられない被験者。