노인과 젊은 피험자에서 Tramadol과 O-desmethyltramadol의 거울상 이성질체의 PK PD

포함 기준:

• 18-40세의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자.
• 75세 이상의 성인 남성 또는 여성 자원봉사자
• BMI가 35kg/m2 미만인 피험자.
• 경미한 신장애(크레아티닌 청소율 50-80mL/min 또는 사구체 여과율 ≥ 50mL/min/1.73)가 있는 일반적으로 건강한 고령자 m2) 또는 경미한 간장애(Child-Pugh Class A)
• 비임상적으로 유의미한 검사실 프로필, 활력 징후 및 ECG가 있는 의학적으로 안정적인 건강한 피험자.
• 피험자는 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 비흡연자이거나 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 일관된 중간 흡연자(하루 10개비 미만)입니다.
• 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 자발적인 서면 동의서

제외 기준:

• 현저하게 불안정하거나 치료되지 않은 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
• 지난 1년 동안의 알코올 중독 또는 약물 남용;
• 이전 또는 현재 오피오이드 의존성 또는 니코틴 이외의 기타 약물 남용 또는 의존성
• 아미노사이클로헥산올 그룹의 트라마돌 염산염, 코데인, 오피오이드 또는 기타 합성 오피오이드에 대한 과민성 또는 특이 반응;
• 발작(영아 열성 발작 제외);
• 심각한 머리 외상.
• HIV, HBsAg 또는 HCV에 대한 스크리닝에서 양성으로 테스트된 피험자.
• 스크리닝 시 또는 투약 전에 앉은 혈압이 110/60 mmHg 미만인 피험자.
• 맥박이 55 b.p.m. 미만인 피험자 스크리닝 시 또는 어린 피험자에 대한 투약 전 또는 노령 피험자에 대한 투약 전 또는 스크리닝 시 60b.m. 미만.
• 첫 투여 전 10일 이내에 강력한 CYP 효소(이전에는 사이토크롬 P450 효소로 알려짐) 억제제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자.
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 CYP 효소(이전에는 시토크롬 P450 효소로 알려짐)의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자.
• 유전형 분석 시 CYP2D6 불량 대사자로 밝혀진 피험자.
• 첫 투여 전 28일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 또는 항우울제(삼환계 또는 SSRI)를 투여받은 피험자.
• 오피오이드/진통제 클래스에 속하는 약물을 투여받은 피험자는 첫 번째 투여 전 5 제거 반감기 ​​이내에.
• 첫 투여 전 28일 이내에 쿠마린 유도체(예: 와파린) 또는 디곡신을 투여받은 피험자.
• CNS 억제제(예: 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 진정제 H1 항히스타민제, 신경이완제, 일부 베타 차단제, 벤조디아제핀 이외의 항불안제), 삼환계 화합물(예: 시클로벤자프린, 프로메타진), 세로토닌 수치를 증가시키는 약물 또는 5 제거 이내의 탈리도마이드를 투여받은 피험자 첫 번째 투여 전 반감기.
• 상당한 간 질환이 있는 피험자(Child-Pugh 점수 7 이상).
• Cockcroft-Gault 공식에 의해 결정된 중대한 신장 질환
• 흡수에 영향을 미치는 장 질환.
• 첫 접종 전 마지막 3개월 동안 입원이 필요한 주요 질병.
• 이전에 트라마돌 치료 실패 또는 부작용으로 인한 트라마돌 치료 중단.
• 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 특별한 식이 요법을 받은 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 조건이 있는 피험자.
• 최근 1년간 상당한 양의 헌혈을 한 피험자
• 1차 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
• ESEPM 교육을 견딜 수 없는 피험자.