Metaboliset poikkeavuudet, jotka liittyvät motorisesta muuntumishäiriöstä kärsivien potilaiden 6 kuukauden kliiniseen kehitykseen (HYCORE)
Motorisen muuntumishäiriön potilaiden 6 kuukauden kliiniseen kehitykseen liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden arviointi PET-skannauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
A. Arvioida, voivatko oireiden alkaessa levossa tehdyllä PET CT 18 FDH:lla todetut aineenvaihduntahäiriöt ennustaa jatkuvaa vammaisuutta kuuden kuukauden kohdalla EDSS:n, NIHSS:n ja WHO:n statuksella mitattuna.
B. Arvioida, voivatko aineenvaihdunnan poikkeavuudet, jotka havaittiin PET CT 18 FDH:lla, joka tehtiin levossa 3 kuukauden kuluttua diagnoosista, ennakoida jatkuvaa motorista vajaatoimintaa kuuden kuukauden kohdalla (EDSS, NIHSS, mRS, WHO). C. Etsiä ja karakterisoida mahdollisia poikkeavuuksia aineenvaihdunta objektiivistettiin alkuperäisessä PET CT 18 FDH -tutkimuksessa, joka ennustaa jatkuvaa motorista vajaatoimintaa 3 kuukauden kohdalla.
D. Määrittää, onko aineenvaihdunnassa pysyviä poikkeavuuksia 3 kuukautta diagnoosin jälkeen kliinisestä kulusta riippumatta (merkkiominaisuus).
E. Määrittele aivoalueet, joiden aineenvaihdunta on usein muuttunut potilailla, joilla on motorisia konversiohäiriöitä.
F. Perustaa potilaiden biologisten näytteiden kokoelma motorisen konversiohäiriön prognostisten biomarkkerien tulevia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumus
- Potilaalla on oltava sairausvakuutussuunnitelma tai sen edunsaaja
- Potilas täyttää DSM-IV-kriteerit motoriselle konversiohäiriölle (halvaus, motorinen heikkous tai epänormaalit liikkeet), joka kestää alle kuukauden ja eutyminen (HAMD-pistemäärä < tai = 7, psykiatrin arvioima)
- Ensimmäinen jakso (tapaukset)
- Viimeisin oire on kuukauden sisällä
- Potilas ei ole neuroleptien alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen
- Kohde on aiemman tutkimuksen määrittämässä poissulkemisjaksossa
- Kohde on oikeussuojan, holhouksen tai huoltajan alainen
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle ei ole mahdollista tiedottaa oikein
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
- Erikoiskliininen neurologinen tutkimus ja aivojen ja selkäytimen magneettikuvaus paljasti orgaanisen neurologisen syyn
- Tutkittavan HAMD-pistemäärä on > 7
- Potilaalla on tällä hetkellä maaninen/hypomaaninen jakso, diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta (paitsi tupakka), skitsofreniadiagnoosi (milloin tahansa menneisyydessä) tai krooninen neurologinen sairaus (aktiivinen epilepsia, aivohalvaus, aivokasvain)
- Itsemurha tai suuri itsemurhariski (MINI-arvioinnin mukaan)
- PET-skannauksen vasta-aihe
- Potilas on otettu neuroleptien alaisena
- Viimeisin oire ilmeni yli kuukausi sitten
- Potilaalla on ollut aikaisempia jaksoja (yleiset tapaukset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on halvaus, motorinen heikkous tai epänormaalit liikkeet, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit motorisen muuntumishäiriön konsultoimiseksi osallistuvien keskusten ensiapu- tai neurologian osaston kautta. Interventio: PET CT 18 FDG |
Positroniemissiotomografia 2-deoksi-2-[fluori-18]fluori-D-glukoosilla yhdistettynä tietokonetomografiaan. Tämä interventio on tarpeen tutkimuksen havainnointitarpeiden vuoksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun sijoituspisteen olemassaolo/puuttuminen > 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
PET CT 18 FDG:n mukainen aineenvaihduntahäiriön esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 15
|
PET CT 18 FDG = Positroniemissiotomografia 2-deoksi-2-[fluori-18]fluori-D-glukoosilla integroituna tietokonetomografiaan
|
Päivä 0 - Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PET CT 18 FDG:n mukainen aineenvaihduntahäiriön esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
EDSS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 15
|
Päivä 0 - Päivä 15
|
|
EDSS-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
EDSS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 15
|
Päivä 0 - Päivä 15
|
|
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
MINI-kysely
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 15
|
Päivä 0 - Päivä 15
|
|
HAMD asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 15
|
Päivä 0 - Päivä 15
|
|
HAMD asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
HAMD asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
HADS-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 15
|
Päivä 0 - Päivä 15
|
|
HADS-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
HADS-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
WHO:n pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
WHO:n pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ismaël Conejero, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2014/ETIC-01
- 2014-A01159-38 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .