Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske anomolier forbundet med den 6-måneders kliniske udvikling af patienter, der lider af motorisk omdannelsesforstyrrelse (HYCORE)

23. marts 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering via PET-scanning af metaboliske anomolier forbundet med den 6-måneders kliniske udvikling af patienter, der lider af motorisk omdannelsesforstyrrelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at foretage en første evaluering af forholdet mellem metaboliske abnormiteter objektiveret ved Positron-emissionstomografi med 2-deoxy-2-[fluor-18]fluoro-D-glucose integreret med computertomografi (PET CT 18 FDH) udført i hvile ved begyndelsen af ​​symptomer hos patienter med en første episode af motorisk omdannelsesforstyrrelse og vedvarende motorisk handicap efter 6 måneder målt ved den modificerede Rankin-score (mRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

A. For at vurdere om metaboliske abnormiteter objektiveret af PET CT 18 FDH udført i hvile ved starten af ​​symptomer kan være forudsigende for vedvarende invaliditet efter 6 måneder målt ved EDSS, NIHSS og WHO status.

B. At vurdere om metaboliske abnormiteter objektiveret af PET CT 18 FDH udført i hvile 3 måneder efter diagnosen kan være prædiktive for vedvarende motorisk funktionsnedsættelse ved 6 måneder (EDSS, NIHSS, mRS, WHO) C. At søge efter og karakterisere eventuelle abnormiteter vedr. metabolisme objektiveret i den indledende PET CT 18 FDH forudsigende for vedvarende motorisk handicap efter 3 måneder.

D. At bestemme om der er vedvarende metaboliske abnormiteter 3 måneder efter diagnosen uafhængigt af det kliniske forløb (markørtræk).

E. Definer de hjerneområder, hvis stofskifte ofte ændres hos patienter med motoriske omdannelsesforstyrrelser.

F. Etablere en samling af biologiske prøver fra patienter til fremtidige forskningsstudier af prognostiske biomarkører for en motorisk omdannelsesforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med lammelser, motorisk svaghed eller unormale bevægelser, der opfylder DSM-IV-kriterierne for rådgivning om motorisk konverteringsforstyrrelse via de deltagende centres Akut- eller Neurologisk afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykket
  • Patienten skal være tilknyttet eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten opfylder DSM-IV-kriterierne for motorisk konverteringsforstyrrelse (med lammelse, motorisk svaghed eller unormale bevægelser), der varer mindre end 1 måned og euthymic (HAMD-score < eller = 7, vurderet af en psykiater)
  • Første episode (hændelsestilfælde)
  • Det seneste symptom dateres til inden for en måned
  • Patienten er ikke under neuroleptika

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse
  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Emnet er under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratur
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er ikke muligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller hun ammer
  • Specialiseret klinisk neurologisk undersøgelse og hjerne- og rygmarvs-MR afslørede en organisk neurologisk årsag
  • Emnet har en HAMD-score > 7
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket en manisk/hypoman episode, en diagnose af stofmisbrug eller afhængighed (undtagen tobak), en diagnose af skizofreni (hvor som helst i fortiden) eller kronisk neurologisk sygdom (aktiv epilepsi, slagtilfælde, hjernetumor)
  • Selvmord eller høj risiko for selvmord (ifølge MINI vurdering)
  • Kontraindikation for en PET-scanning
  • Patient under neuroleptika ved inklusion
  • Det sidste symptom opstod for over 1 måned siden
  • Patienten har haft tidligere episoder (udbredte tilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulation

Undersøgelsespopulationen består af patienter med lammelser, motorisk svaghed eller unormale bevægelser, der opfylder DSM-IV-kriterierne for rådgivning om motorisk konverteringsforstyrrelse via de deltagende centres Akut- eller Neurologisk afdeling.

Intervention: PET CT 18 FDG
Enhed: PET CT 18 FDG

Positron-emissionstomografi med 2-deoxy-2-[fluor-18]fluor-D-glucose integreret med computertomografi.

Denne intervention er nødvendig for undersøgelsens observationsbehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af en ændret rangeringsscore > 1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilstedeværelse/fravær af en metabolisk anomoli ifølge PET CT 18 FDG
Tidsramme: Dag 0 til dag 15
PET CT 18 FDG = Positron-emissionstomografi med 2-deoxy-2-[fluor-18]fluoro-D-glucose integreret med computertomografi
Dag 0 til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af en metabolisk anomoli ifølge PET CT 18 FDG
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
EDSS score
Tidsramme: Dag 0 til dag 15
Dag 0 til dag 15
EDSS score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
EDSS score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
NIHSS-score
Tidsramme: Dag 0 til dag 15
Dag 0 til dag 15
NIHSS-score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
NIHSS-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
MINI spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 til dag 15
Dag 0 til dag 15
HAMD skala
Tidsramme: Dag 0 til dag 15
Dag 0 til dag 15
HAMD skala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
HAMD skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
HADS skala
Tidsramme: Dag 0 til dag 15
Dag 0 til dag 15
HADS skala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
HADS skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
WHO scorer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
WHO scorer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Studieleder: Ismaël Conejero, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2014/ETIC-01
  • 2014-A01159-38 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET CT 18 FDG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner