Anomole metaboliczne związane z 6-miesięczną ewolucją kliniczną pacjentów cierpiących na zaburzenie konwersji motorycznej (HYCORE)
Ocena za pomocą badania PET anomalii metabolicznych związanych z 6-miesięczną ewolucją kliniczną pacjentów cierpiących na zaburzenie konwersji motorycznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celami drugorzędnymi tego badania są:
A. Ocena, czy nieprawidłowości metaboliczne zobiektywizowane za pomocą PET CT 18 FDH wykonanego w spoczynku na początku objawów mogą przewidywać utrzymującą się niepełnosprawność po 6 miesiącach, mierzoną na podstawie statusu EDSS, NIHSS i WHO.
B. Ocena, czy nieprawidłowości metaboliczne zobiektywizowane za pomocą PET CT 18 FDH wykonanego w spoczynku po 3 miesiącach od rozpoznania mogą przewidywać przetrwałą niepełnosprawność ruchową po 6 miesiącach (EDSS, NIHSS, mRS, WHO) C. Wyszukać i scharakteryzować wszelkie nieprawidłowości metabolizm zobiektywizowany we wstępnym badaniu PET CT 18 FDH przewidujący trwałą niepełnosprawność ruchową po 3 miesiącach.
D. Określenie, czy po 3 miesiącach od diagnozy występują trwałe nieprawidłowości metaboliczne, niezależnie od przebiegu klinicznego (cecha markerowa).
E. Zdefiniuj obszary mózgu, których metabolizm jest często zmieniony u pacjentów z zaburzeniami konwersji motorycznej.
F. Stworzenie kolekcji próbek biologicznych od pacjentów do przyszłych badań nad prognostycznymi biomarkerami zaburzenia konwersji motorycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz ją podpisać
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent spełnia kryteria DSM-IV dla zaburzeń konwersji motorycznej (z paraliżem, osłabieniem motorycznym lub nieprawidłowymi ruchami) trwających krócej niż 1 miesiąc i eutymii (wynik HAMD < lub = 7 w ocenie psychiatry)
- Pierwszy odcinek (przypadki incydentów)
- Ostatni objaw datuje się na miesiąc
- Pacjent nie przyjmuje neuroleptyków
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bierze udział w innym badaniu
- Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot znajduje się pod ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Specjalistyczne kliniczne badanie neurologiczne oraz MRI mózgu i rdzenia kręgowego ujawniły organiczną przyczynę neurologiczną
- Pacjent ma wynik HAMD > 7
- Pacjent ma obecnie epizod maniakalny/hipomaniakalny, rozpoznanie nadużywania lub uzależnienia od substancji (z wyłączeniem tytoniu), rozpoznanie schizofrenii (w jakimkolwiek momencie w przeszłości) lub przewlekłą chorobę neurologiczną (aktywna padaczka, udar mózgu, guz mózgu)
- Samobójstwo lub wysokie ryzyko samobójstwa (zgodnie z oceną MINI)
- Przeciwwskazanie do badania PET
- Pacjent pod wpływem neuroleptyków w momencie włączenia
- Ostatni objaw wystąpił ponad miesiąc temu
- Pacjent miał poprzednie epizody (częste przypadki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Badana populacja składa się z pacjentów z porażeniem, osłabieniem motorycznym lub nieprawidłowymi ruchami, spełniających kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń konwersji motorycznej, konsultowanych przez oddział ratunkowy lub oddział neurologiczny uczestniczących ośrodków. Interwencja: PET CT 18 FDG |
Pozytonowa tomografia emisyjna z 2-deoksy-2-[fluorem-18]fluoro-D-glukozą zintegrowana z tomografią komputerową. Ta interwencja jest wymagana dla potrzeb obserwacyjnych badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność/brak zmodyfikowanego wyniku Rankingu > 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Obecność/brak anomalii metabolicznej wg PET CT 18 FDG
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 15
|
PET CT 18 FDG = Pozytronowa tomografia emisyjna z 2-dezoksy-2-[fluor-18]fluoro-D-glukozą zintegrowana z tomografią komputerową
|
Dzień 0 do dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność/brak anomalii metabolicznej wg PET CT 18 FDG
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wynik EDSS
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 15
|
Dzień 0 do dnia 15
|
|
Wynik EDSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wynik EDSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 15
|
Dzień 0 do dnia 15
|
|
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz MINI
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 15
|
Dzień 0 do dnia 15
|
|
Skala HAMDA
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 15
|
Dzień 0 do dnia 15
|
|
Skala HAMDA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Skala HAMDA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Skala HADS
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 15
|
Dzień 0 do dnia 15
|
|
Skala HADS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Skala HADS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wynik WHO
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wynik WHO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ismaël Conejero, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2014/ETIC-01
- 2014-A01159-38 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .