Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske anomolier assosiert med den 6-måneders kliniske utviklingen av pasienter som lider av motorisk konversjonsforstyrrelse (HYCORE)

23. mars 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering via PET-skanning av metabolske anomolier assosiert med 6 måneders klinisk utvikling av pasienter som lider av motorisk konversjonsforstyrrelse

Hovedmålet med denne studien er å foreta en første evaluering av forholdet mellom metabolske abnormiteter objektivisert ved Positron-emisjonstomografi med 2-deoksy-2-[fluor-18]fluoro-D-glukose integrert med computertomografi (PET CT 18 FDH) utført i hvile ved symptomdebut hos pasienter med en første episode av motorisk konverteringsforstyrrelse og vedvarende motorisk funksjonshemming etter 6 måneder målt ved den modifiserte Rankin-skåren (mRS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er:

A. For å vurdere om metabolske abnormiteter objektivisert av PET CT 18 FDH utført i hvile ved begynnelsen av symptomene kan være prediktive for vedvarende funksjonshemming etter 6 måneder målt ved EDSS, NIHSS og WHO-status.

B. For å vurdere om metabolske abnormiteter objektivisert av PET CT 18 FDH utført i hvile 3 måneder etter diagnose kan være prediktive for vedvarende motorisk funksjonshemming ved 6 måneder (EDSS, NIHSS, mRS, WHO) C. For å søke etter og karakterisere eventuelle abnormiteter ved metabolisme objektivisert i den innledende PET CT 18 FDH prediktiv for vedvarende motorisk funksjonshemming ved 3 måneder.

D. For å fastslå om det er vedvarende metabolske abnormiteter 3 måneder etter diagnose uavhengig av det kliniske forløpet (markørtrekk).

E. Definer hjerneområdene hvis metabolisme ofte endres hos pasienter med motoriske omdannelsesforstyrrelser.

F. Etablere en samling av biologiske prøver fra pasienter for fremtidige forskningsstudier av prognostiske biomarkører for en motorisk konverteringsforstyrrelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med lammelser, motorisk svakhet eller unormale bevegelser som oppfyller DSM-IV-kriteriene for rådgivning om motorisk konverteringsforstyrrelse via akutt- eller nevrologisk avdeling ved deltakende sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt fritt og informert samtykke og signert samtykket
  • Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten oppfyller DSM-IV-kriteriene for motorisk konverteringsforstyrrelse (med lammelse, motorisk svakhet eller unormale bevegelser) som varer i mindre enn 1 måned og euthymic (HAMD-score < eller = 7, vurdert av en psykiater)
  • Første episode (hendelsessaker)
  • Det siste symptomet er innen en måned
  • Pasienten er ikke under nevroleptika

Ekskluderingskriterier:

  • Observanden deltar i en annen studie
  • Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Emnet er under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er ikke mulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid, fødende eller hun ammer
  • Spesialisert klinisk nevrologisk undersøkelse og MR av hjernen og ryggmargen avdekket en organisk nevrologisk årsak
  • Emnet har en HAMD-score > 7
  • Personen har for tiden manisk/hypoman episode, en diagnose av rusmisbruk eller avhengighet (unntatt tobakk), en diagnose av schizofreni (når som helst i fortiden) eller kronisk nevrologisk sykdom (aktiv epilepsi, hjerneslag, hjernesvulst)
  • Suicidal eller høy risiko for selvmord (i henhold til MINI-vurdering)
  • Kontraindikasjon for PET-skanning
  • Pasient under nevroleptika ved inkludering
  • Det siste symptomet skjedde for over 1 måned siden
  • Pasienten har hatt tidligere episoder (vanlige tilfeller)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med lammelser, motorisk svakhet eller unormale bevegelser som oppfyller DSM-IV-kriteriene for rådgivning om motorisk konverteringsforstyrrelse via akutt- eller nevrologisk avdeling ved deltakende sentre.

Intervensjon: PET CT 18 FDG
Enhet: PET CT 18 FDG

Positronemisjonstomografi med 2-deoksy-2-[fluor-18]fluor-D-glukose integrert med datatomografi.

Denne intervensjonen er nødvendig for studiens observasjonsbehov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av en endret rangeringsscore > 1
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilstedeværelse/fravær av en metabolsk anomoli i henhold til PET CT 18 FDG
Tidsramme: Dag 0 til dag 15
PET CT 18 FDG = Positron-emisjonstomografi med 2-deoksy-2-[fluor-18]fluoro-D-glukose integrert med datatomografi
Dag 0 til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av en metabolsk anomoli i henhold til PET CT 18 FDG
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
EDSS-poengsum
Tidsramme: Dag 0 til dag 15
Dag 0 til dag 15
EDSS-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
EDSS-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
NIHSS-score
Tidsramme: Dag 0 til dag 15
Dag 0 til dag 15
NIHSS-score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
NIHSS-score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
MINI spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 til dag 15
Dag 0 til dag 15
HAMD skala
Tidsramme: Dag 0 til dag 15
Dag 0 til dag 15
HAMD skala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
HAMD skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
HADS skala
Tidsramme: Dag 0 til dag 15
Dag 0 til dag 15
HADS skala
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
HADS skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
WHO scorer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
WHO scorer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Studieleder: Ismaël Conejero, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2014/ETIC-01
  • 2014-A01159-38 (Annen identifikator: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PET CT 18 FDG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere