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Stoffwechselanomalien im Zusammenhang mit der 6-monatigen klinischen Entwicklung von Patienten mit motorischer Umwandlungsstörung (HYCORE)

23. März 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung mittels PET-Scan von Stoffwechselanomalien im Zusammenhang mit der 6-monatigen klinischen Entwicklung von Patienten mit motorischer Umwandlungsstörung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine erste Bewertung der Beziehung zwischen metabolischen Anomalien vorzunehmen, die durch Positronen-Emissions-Tomographie mit 2-Desoxy-2-[Fluor-18]Fluor-D-Glukose integriert mit Computertomographie (PET CT 18 FDH) objektiviert wurden. in Ruhe bei Auftreten der Symptome bei Patienten mit einer ersten Episode einer motorischen Konversionsstörung und der Persistenz einer motorischen Behinderung nach 6 Monaten, gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS), durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

A. Um zu beurteilen, ob metabolische Anomalien, die durch PET CT 18 FDH objektiviert wurden, die zu Beginn der Symptome in Ruhe durchgeführt wurde, ein Hinweis auf eine anhaltende Behinderung nach 6 Monaten sein können, gemessen anhand des EDSS-, NIHSS- und WHO-Status.

B. Um zu beurteilen, ob metabolische Anomalien, die durch PET CT 18 FDH, die 3 Monate nach der Diagnose in Ruhe durchgeführt wurde, objektiviert wurden, ein Hinweis auf eine anhaltende motorische Behinderung nach 6 Monaten sein können (EDSS, NIHSS, mRS, WHO) C. Um nach Anomalien zu suchen und diese zu charakterisieren Metabolismus, objektiviert im initialen PET-CT 18 FDH, prädiktiv für anhaltende motorische Behinderung nach 3 Monaten.

D. Um festzustellen, ob 3 Monate nach der Diagnose unabhängig vom klinischen Verlauf persistierende Stoffwechselanomalien bestehen (Marker-Merkmal).

E. Definieren Sie die Hirnareale, deren Stoffwechsel bei Patienten mit motorischen Umwandlungsstörungen häufig verändert ist.

F. Einrichtung einer Sammlung biologischer Proben von Patienten für zukünftige Forschungsstudien zu prognostischen Biomarkern einer motorischen Konversionsstörung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Lähmungen, motorischer Schwäche oder anormalen Bewegungen, die die DSM-IV-Kriterien für die Beratung bei motorischen Konversionsstörungen durch die Notfall- oder Neurologieabteilung der teilnehmenden Zentren erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
  • Der Patient erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine motorische Konversionsstörung (mit Lähmung, motorischer Schwäche oder anormalen Bewegungen), die weniger als 1 Monat andauert und euthymisch ist (HAMD-Score < oder = 7, bewertet von einem Psychiater)
  • Erste Folge (Vorfallfälle)
  • Das letzte Symptom datiert innerhalb eines Monats
  • Der Patient steht nicht unter Neuroleptika

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Proband befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Betroffene steht unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Eine korrekte Aufklärung des Patienten ist nicht möglich
  • Die Patientin ist schwanger, gebärfähig oder stillt
  • Eine spezialisierte klinisch-neurologische Untersuchung und eine MRT von Gehirn und Rückenmark ergaben eine organische neurologische Ursache
  • Der Proband hat einen HAMD-Score > 7
  • Das Subjekt hat derzeit eine manische/hypomane Episode, eine Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Tabak), eine Diagnose von Schizophrenie (zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit) oder eine chronische neurologische Erkrankung (aktive Epilepsie, Schlaganfall, Hirntumor)
  • Suizid oder hohes Suizidrisiko (nach MINI-Bewertung)
  • Kontraindikation für einen PET-Scan
  • Patient unter Neuroleptika bei Einschluss
  • Das letzte Symptom ist vor über 1 Monat aufgetreten
  • Der Patient hatte frühere Episoden (häufige Fälle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Lähmungen, motorischer Schwäche oder anormalen Bewegungen, die die DSM-IV-Kriterien für die Beratung bei motorischen Konversionsstörungen durch die Notfall- oder Neurologieabteilung der teilnehmenden Zentren erfüllen.

Intervention: PET CT 18 FDG
Gerät: PET-CT 18 FDG

Positronenemissionstomographie mit 2-Desoxy-2-[fluor-18]fluor-D-glucose integriert mit Computertomographie.

Diese Intervention ist für die Beobachtungsanforderungen der Studie erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen eines modifizierten Ranking-Scores > 1
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vorliegen/Fehlen einer Stoffwechselanomalie nach PET CT 18 FDG
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 15
PET CT 18 FDG = Positronen-Emissions-Tomographie mit 2-Desoxy-2-[Fluor-18]Fluor-D-Glukose integriert mit Computertomographie
Tag 0 bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorliegen/Fehlen einer Stoffwechselanomalie nach PET CT 18 FDG
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
EDSS-Score
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 15
Tag 0 bis Tag 15
EDSS-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
EDSS-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
NIHSS-Score
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 15
Tag 0 bis Tag 15
NIHSS-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
NIHSS-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
MINI-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 15
Tag 0 bis Tag 15
HAMD-Skala
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 15
Tag 0 bis Tag 15
HAMD-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
HAMD-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
HADS-Skala
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 15
Tag 0 bis Tag 15
HADS-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
HADS-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
WHO-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
WHO-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Studienleiter: Ismaël Conejero, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2014/ETIC-01
  • 2014-A01159-38 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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