Anomalías metabólicas asociadas a la evolución clínica de 6 meses de pacientes con trastorno de conversión motora (HYCORE)
23 de marzo de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación vía PET de anomalías metabólicas asociadas a la evolución clínica de 6 meses de pacientes con trastorno de conversión motora
El objetivo principal de este estudio es realizar una primera evaluación de la relación entre las anomalías metabólicas objetivadas por tomografía por emisión de positrones con 2-desoxi-2-[flúor-18]fluoro-D-glucosa integrada con tomografía computarizada (PET CT 18 FDH) realizado en reposo al inicio de los síntomas en pacientes con un primer episodio de trastorno de conversión motora y la persistencia de una discapacidad motora a los 6 meses medida por la puntuación de Rankin modificada (mRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
A. Evaluar si las anomalías metabólicas objetivadas por PET CT 18 FDH realizadas en reposo al inicio de los síntomas pueden ser predictivas de discapacidad persistente a los 6 meses según lo medido por el EDSS, el NIHSS y el estado de la OMS.
B. Evaluar si las anomalías metabólicas objetivadas por PET CT 18 FDH realizadas en reposo a los 3 meses del diagnóstico pueden ser predictivas de discapacidad motora persistente a los 6 meses (EDSS, NIHSS, mRS, OMS) C. Buscar y caracterizar cualquier anomalía de metabolismo objetivado en el PET CT inicial 18 FDH predictivo de discapacidad motora persistente a los 3 meses.
D. Determinar si hay anomalías metabólicas persistentes 3 meses después del diagnóstico independientemente del curso clínico (rasgo marcador).
E. Definir las áreas cerebrales cuyo metabolismo suele estar alterado en pacientes con trastornos de conversión motora.
F. Establecer una colección de muestras biológicas de pacientes para futuros estudios de investigación de biomarcadores pronósticos de un trastorno de conversión motora.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes con parálisis, debilidad motora o movimientos anormales que cumplen los criterios del DSM-IV para el trastorno de conversión motora que consultan a través del servicio de Urgencias o Neurología de los centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el consentimiento
- El paciente debe estar afiliado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno de conversión motora (con parálisis, debilidad motora o movimientos anormales) que dura menos de 1 mes y es eutímico (puntaje HAMD < o = 7, evaluado por un psiquiatra)
- Primer episodio (casos incidentes)
- El último síntoma data de dentro de un mes.
- El paciente no está bajo neurolépticos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en otro estudio.
- El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se encuentra bajo tutela judicial, tutela o curatela
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- No es posible informar correctamente al paciente
- La paciente está embarazada, parturienta o está amamantando
- El examen neurológico clínico especializado y la resonancia magnética cerebral y de la médula espinal revelaron una causa neurológica orgánica
- El sujeto tiene una puntuación HAMD > 7
- El sujeto actualmente tiene un episodio maníaco/hipomaníaco, un diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias (excluyendo el tabaco), un diagnóstico de esquizofrenia (en cualquier momento en el pasado) o una enfermedad neurológica crónica (epilepsia activa, accidente cerebrovascular, tumor cerebral)
- Suicidio o alto riesgo de suicidio (según evaluación MINI)
- Contraindicación para una exploración PET
- Paciente bajo neurolépticos en la inclusión
- El último síntoma ocurrió hace más de 1 mes.
- El paciente ha tenido episodios previos (casos prevalentes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes con parálisis, debilidad motora o movimientos anormales que cumplen los criterios del DSM-IV para el trastorno de conversión motora que consultan a través del servicio de Urgencias o Neurología de los centros participantes. Intervención: PET CT 18 FDG |
Tomografía por emisión de positrones con 2-desoxi-2-[flúor-18]fluoro-D-glucosa integrada con tomografía computarizada. Esta intervención es necesaria para las necesidades de observación del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia/ausencia de una puntuación de Ranking modificada > 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Presencia/ausencia de anomalía metabólica según PET CT 18 FDG
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 15
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PET CT 18 FDG = Tomografía por emisión de positrones con 2-desoxi-2-[flúor-18]fluoro-D-glucosa integrada con tomografía computarizada
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Día 0 a Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia/ausencia de anomalía metabólica según PET CT 18 FDG
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación EDSS
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 15
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Día 0 a Día 15
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Puntuación EDSS
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Puntuación EDSS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 15
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Día 0 a Día 15
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cuestionario MINI
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 15
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Día 0 a Día 15
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Escala HAMD
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 15
|
Día 0 a Día 15
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Escala HAMD
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Escala HAMD
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Escala HADS
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 15
|
Día 0 a Día 15
|
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Escala HADS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Escala HADS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntaje de la OMS
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Puntaje de la OMS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ismaël Conejero, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2014/ETIC-01
- 2014-A01159-38 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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