Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A motoros konverziós zavarban szenvedő betegek 6 hónapos klinikai fejlődésével kapcsolatos metabolikus anomóliák (HYCORE)

2018. március 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Motorkonverziós zavarban szenvedő betegek 6 hónapos klinikai fejlődésével összefüggő metabolikus anomóliák PET-vizsgálattal történő értékelése

Ennek a tanulmánynak a fő célja a pozitronemissziós tomográfia és a számítógépes tomográfiával (PET CT 18 FDH) integrált 2-dezoxi-2-[fluor-18]fluor-D-glükózzal (PET CT 18 FDH) integrált metabolikus rendellenességek közötti kapcsolat első értékelése. nyugalomban végezték el a tünetek kezdetekor olyan betegeknél, akiknél a motoros konverziós zavar első epizódja volt, és a motoros fogyatékosság 6 hónapon belül fennmaradt, a módosított Rankin pontszámmal (mRS) mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

A. Annak felmérése, hogy a tünetek kezdetén nyugalmi állapotban végzett PET CT 18 FDH által objektív anyagcsere-rendellenességek előre jelezhetik-e a 6 hónapos korban fennálló tartós rokkantságot, az EDSS, a NIHSS és a WHO státusza alapján.

B. Annak felmérése, hogy a diagnózis után 3 hónappal nyugalmi állapotban végzett PET CT 18 FDH által objektív anyagcsere-rendellenességek előrevetíthetik-e a 6 hónapos perzisztáló motoros fogyatékosságot (EDSS, NIHSS, mRS, WHO). C. Az esetleges rendellenességek felkutatása és jellemzése Az anyagcsere tárgyiasult a kezdeti PET CT 18 FDH-ban, amely a 3 hónapos perzisztáló mozgáskorlátozottságot prediktálja.

D. Annak meghatározása, hogy vannak-e tartós anyagcsere-rendellenességek 3 hónappal a diagnózis után, függetlenül a klinikai lefolyástól (marker vonás).

E. Határozza meg azokat az agyterületeket, amelyek anyagcseréje gyakran megváltozik a motoros konverziós zavarokban szenvedő betegeknél.

F. Létre kell hozni egy gyűjteményt a betegektől vett biológiai mintákból egy motoros konverziós rendellenesség prognosztikai biomarkereinek jövőbeli kutatásaihoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nîmes Cedex 09, Franciaország, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan bénult, motoros gyengeségben vagy kóros mozgásban szenvedő betegekből áll, akik megfelelnek a DSM-IV kritériumainak a motoros konverziós rendellenességekre vonatkozó tanácsadásnak a résztvevő központok sürgősségi vagy neurológiai osztályán keresztül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia
  • A betegnek csatlakoznia kell egy egészségbiztosítási tervhez vagy annak kedvezményezettjének kell lennie
  • A beteg megfelel a motoros konverziós zavar DSM-IV kritériumainak (bénulással, motoros gyengeséggel vagy kóros mozgásokkal), amely kevesebb, mint 1 hónapig tart, és eutímiás (HAMD pontszám < vagy = 7, pszichiáter értékelése szerint)
  • Első epizód (incidens esetek)
  • A legutóbbi tünet egy hónapon belül jelentkezik
  • A beteg nincs neuroleptikum alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt
  • Az alany egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • Az alany bírói védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt áll
  • Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
  • Nem lehet helyesen tájékoztatni a beteget
  • A beteg terhes, szül vagy szoptat
  • A speciális klinikai neurológiai vizsgálat és az agy- és gerincvelő MRI szervi neurológiai okot tárt fel
  • Az alany HAMD-pontszáma >7
  • Az alanynak jelenleg mániás/hipomániás epizódja van, kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a dohányzást), skizofrénia (a múltban bármikor) vagy krónikus neurológiai betegség (aktív epilepszia, szélütés, agydaganat) diagnózisa van.
  • Öngyilkosság vagy az öngyilkosság magas kockázata (a MINI értékelése szerint)
  • A PET-vizsgálat ellenjavallata
  • A beteg felvételkor neuroleptikum alatt áll
  • Az utolsó tünet több mint 1 hónapja jelentkezett
  • A betegnek korábban voltak epizódjai (gyakori esetek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vizsgálati populáció

A vizsgálati populáció olyan bénult, motoros gyengeségben vagy kóros mozgásban szenvedő betegekből áll, akik megfelelnek a DSM-IV kritériumainak a motoros konverziós rendellenességekre vonatkozó tanácsadásnak a résztvevő központok sürgősségi vagy neurológiai osztályán keresztül.

Beavatkozás: PET CT 18 FDG
Eszköz: PET CT 18 FDG

Pozitron emissziós tomográfia 2-dezoxi-2-[fluor-18]fluor-D-glükózzal, számítógépes tomográfiával integrálva.

Erre a beavatkozásra a vizsgálat megfigyelési szükségletei miatt van szükség.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított rangsorolási pontszám megléte/hiánya > 1
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
PET CT 18 FDG szerinti metabolikus anomólia jelenléte/hiánya
Időkeret: 0. naptól 15. napig
PET CT 18 FDG = Pozitron emissziós tomográfia 2-dezoxi-2-[fluor-18]fluor-D-glükózzal integrálva számítógépes tomográfiával
0. naptól 15. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PET CT 18 FDG szerinti metabolikus anomólia jelenléte/hiánya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
EDSS pontszám
Időkeret: 0. naptól 15. napig
0. naptól 15. napig
EDSS pontszám
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
EDSS pontszám
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
NIHSS pontszám
Időkeret: 0. naptól 15. napig
0. naptól 15. napig
NIHSS pontszám
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
NIHSS pontszám
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
MINI kérdőív
Időkeret: 0. naptól 15. napig
0. naptól 15. napig
HAMD skála
Időkeret: 0. naptól 15. napig
0. naptól 15. napig
HAMD skála
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
HAMD skála
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
HADS skála
Időkeret: 0. naptól 15. napig
0. naptól 15. napig
HADS skála
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
HADS skála
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
WHO pontszám
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
WHO pontszám
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ismaël Conejero, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL/2014/ETIC-01
  • 2014-A01159-38 (Egyéb azonosító: RCB number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Konverziós zavar

Klinikai vizsgálatok a PET CT 18 FDG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel