Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nautilus NeuroWave TM:n dementiasignaalien kehitystutkimus dementian havaitsemiseksi

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Jan Medical, Inc.

Ei-sokkoutettu, merkityksetön riskitutkimus ei-invasiivisella, passiivisella paineaaltomenetelmällä aivosairauksien diagnosoimiseksi Alzheimerin taudin ja muiden dementioiden diagnostisen algoritmin kehittämiseksi.

Tämä tutkimus suoritetaan saadakseen tietoa aivojen värähtelyn/värähtelyn eroista dementiaa sairastavien ja normaalien kontrollien välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata signaalikuvioita, jotka syntyvät näiden aivojen värähtelykuvioiden vaikutuksesta päänahkaan henkilöiltä, ​​joilla on Alzheimerin tauti, frontotemporaalinen lobar rappeuma, lievä kognitiivinen heikentyminen ja ikään sopivat normaalit kontrollit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-sokkoutettu tutkimus koehenkilöillä, jotka saapuvat UCSF:n muisti- ja ikääntymisklinikalle (MAC) sairastavat neurodegeneratiivista sairautta ja kognitiivisia toimintahäiriöitä. Tämän ei-merkittävän riskitutkimuksen ensisijainen tavoite on allekirjoituksen kehittäminen. Tavoitteena on kehittää signaalialgoritmi Nautilus NeuroWaveTM:n avulla dementiaan. Tämä saavutetaan analysoimalla ja käsittelemällä Nautilus NeuroWave -tallenteita potilaalta, jolla on vahvistettu dementia. Kaikki koehenkilöt otetaan mukaan, kunnes tallenteet on saatu vähintään 10:stä jokaisesta seuraavista aiheryhmistä: kohtalainen tai vaikea frontotemporaalinen lobardegeneraatio (FTDL), Alzheimerin tauti, lievä kognitiivinen vamma (MCI) ja ikään sopivat normaalit kontrollit.

Koska tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, pystyykö Nautilus NeuroWave tuottamaan erottuvia signaaleja, jotka korreloivat dementian kanssa, tilastollista analyysiä ei tarvita. Vastaavasti tutkimuksella ei ole ollut voimaa saavuttaa mitään erityistä tilastollisen merkitsevyyden tasoa. Myöhemmissä tutkimuksissa mitataan minkä tahansa tämän tutkimuksen synnyttämän tuloksena olevan dementiasignaalikuvion herkkyyttä ja spesifisyyttä. Nämä tulevat tutkimukset ovat tilastollisen analyysin kohteena.

Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM (NNW) on ei-invasiivinen laite, joka on suunniteltu arvioimaan aivojen värähtelykuvioita tai aivojen pulssia, jotka syntyvät sydämen syklin aiheuttaman kallonsisäisen verenvirtauksen avulla. Arvioinnin tavoitteena on selvittää, onko värähtelykuvio normaali, onko se häiriintynyt, ja jos se on häiriintynyt, mikä erityinen häiriökuvio on ilmeinen. Useat NNW:n tähän mennessä tutkitut aivopatologiat osoittavat selkeitä häiriöitä. Näitä patologioita ovat vasospasmi, aivotärähdys ja valtimo-laskimomuotoilu (AVM). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivojen värähtelykuvioita henkilöiltä, ​​joilla on MCI, frontotemporaalinen dementia, AD ja pieni ikäryhmä, jotka vastaavat normaaleja kontrolleja, ja määrittää, onko heillä kuviohäiriöitä, ja jos on, kvantifioida ja luokitella selkeä häiriö. kuviot. Kuinka Nautilus NeuroWave saavuttaa tämän, selitetään myöhemmin protokollan laitekuvausosassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of Californa San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on Alzheimerin tauti, frontotemporaalinen lobar-degeneraatio, lievä kognitiivinen heikentyminen ja ikään sopivat kontrollit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
  2. On tehty neurologinen kuvantaminen
  3. Ikä vastaa normaaleja koehenkilöitä ja henkilöitä, joilla on MCI:n, FTLD:n tai Alzheimerin taudin oireet
  4. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykologisesti epävakaa ja ei kykene yhteistyöhön
  2. Ei sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen PI:n mielestä
  3. Potilaat, joilla on ollut muita aivosairauksia, mukaan lukien pään trauma tai aiempi ICH

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alzheimerin tauti
Nautilus NeuroWaveTM System
Laite: Nautilus NeuroWaveTM -järjestelmä
Ei-invasiivinen laite dementian havaitsemiseen kuulokkeita ja antureita käyttämällä
Lievä kognitiivinen heikentyminen
Nautilus NeuroWaveTM System
Laite: Nautilus NeuroWaveTM -järjestelmä
Ei-invasiivinen laite dementian havaitsemiseen kuulokkeita ja antureita käyttämällä
Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
Nautilus NeuroWaveTM System
Laite: Nautilus NeuroWaveTM -järjestelmä
Ei-invasiivinen laite dementian havaitsemiseen kuulokkeita ja antureita käyttämällä
Ikäkohtaiset säätimet
Nautilus NeuroWaveTM System
Laite: Nautilus NeuroWaveTM -järjestelmä
Ei-invasiivinen laite dementian havaitsemiseen kuulokkeita ja antureita käyttämällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys diagnostisena apuvälineenä dementian havaitsemisessa (tunnistetut allekirjoitukset verrattuna PI:n tekemään kliiniseen arvioon)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tehokkuus dementian tunnistamisessa tunnistettujen allekirjoitusten avulla verrattuna PI:n suorittamaan kliiniseen arvioon ja kaikkiin objektiivisiin toimenpiteisiin, joita PI käyttää arvioinnissa.
yksi vuosi
Spesifisyys diagnostisena apuvälineenä dementian havaitsemisessa (väärien positiivisten tulosten määrä verrattuna PI:n suorittamaan kliiniseen arvioon)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Väärien positiivisten tulosten määrä verrattuna PI:n suorittamaan kliiniseen arvioon ja kaikkiin objektiivisiin mittauksiin, joita PI käyttää arvioidessaan.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCI:n ja Alzheimerin taudin herkkyys- ja spesifisyysmittaukset (Väärien positiivisten tulosten tehokkuus ja määrä verrattuna PI:n kliiniseen arvioon)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Tehokkuus ja väärien positiivisten tulosten määrä verrattuna PI:n suorittamaan kliiniseen arvioon ja kaikkiin objektiivisiin mittauksiin, joita PI käyttää arvioinnissaan.
yksi vuosi
Herkkyys ja spesifisyys mittaavat MCI:n ja FTDL:n välillä. (erottele MCI ja FTDL käyttämällä tehokkuutta ja väärien positiivisten tulosten määrää tunnistetuista allekirjoituksista verrattuna PI:n suorittamaan kliiniseen arvioon)
Aikaikkuna: yksi vuosi
MCI:n ja FTDL:n erottaminen toisistaan ​​käyttämällä tehokkuutta ja väärien positiivisten tulosten määrää tunnistetuista allekirjoituksista verrattuna PI:n suorittamaan kliiniseen arvioon ja kaikkiin objektiivisiin mittauksiin, joita PI käyttää arvioinnissaan.
yksi vuosi
FTDL:n ja Alzheimerin taudin väliset herkkyys- ja spesifisyydet (erottele FTLD ja Alzheimerin tauti käyttämällä tehokkuutta ja väärien positiivisten tulosten määrää tunnistetuista allekirjoituksista verrattuna PI:n suorittamaan kliiniseen arvioon)
Aikaikkuna: yksi vuosi
FTLD:n ja Alzheimerin taudin erottaminen toisistaan ​​käyttämällä tehokkuutta ja väärien positiivisten tulosten määrää tunnistetuista allekirjoituksista verrattuna PI:n suorittamaan kliiniseen arvioon ja kaikkiin objektiivisiin mittauksiin, joita PI käyttää arvioinnissaan.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jan Medical, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Aimee Kao, MD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 082189

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa