Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vývoje signálu demence pomocí Nautilus NeuroWave TM pro detekci demence

12. září 2019 aktualizováno: Jan Medical, Inc.

Nezaslepená studie s nevýznamným rizikem s neinvazivní metodou pasivní tlakové vlny diagnostiky mozkových patologií za účelem vytvoření diagnostického algoritmu pro Alzheimerovu chorobu a jiné demence.

Tato studie se provádí za účelem generování údajů týkajících se rozdílů mezi vibracemi/oscilacemi mozku mezi jednotlivci s demencí a normálními kontrolami. Účelem této studie je porovnat signály generované dopadem těchto vzorců mozkových oscilací na pokožku hlavy od jedinců s Alzheimerovou chorobou, frontotemporální lobární degenerací, mírnou kognitivní poruchou a věkově odpovídajícími normálními kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezaslepená studie u subjektů, které se dostaví na kliniku paměti a stárnutí UCSF (MAC) s neurodegenerativním onemocněním a kognitivní dysfunkcí. Primárním cílem této studie nevýznamného rizika je vývoj signatur. Cílem je vyvinout signální algoritmus využívající Nautilus NeuroWaveTM pro demenci. Toho je dosaženo analýzou a zpracováním záznamů Nautilus NeuroWave od pacienta s potvrzenou demencí. Všechny subjekty budou zapsány, dokud nebudou získány záznamy od alespoň 10 z každé z následujících kohort subjektů: Středně těžká nebo těžká frontotemporální lobární degenerace (FTDL), Alzheimerova choroba, mírná kognitivní porucha (MCI) a věkově odpovídající normální kontroly.

Vzhledem k tomu, že tato studie je studií proveditelnosti, která má určit, zda je Nautilus NeuroWave schopen generovat charakteristické signály korelující s demencí, nebude vyžadována statistická analýza. Podobně nebyla studie navržena tak, aby dosáhla nějaké konkrétní úrovně statistické významnosti. Následné studie budou měřit citlivost a specifitu jakéhokoli výsledného vzoru signálu demence generovaného touto studií. Tyto budoucí studie budou předmětem statistické analýzy.

Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM (NNW) je neinvazivní zařízení určené k vyhodnocování vzorců oscilace mozku nebo mozkového pulsu generovaného srdečním cyklem indukovaným intrakraniálním průtokem krve. Cílem hodnocení je určit, zda je oscilační vzor normální, zda byl narušen, a pokud je narušen, jaký konkrétní vzor narušení je evidentní. Různé cerebrální patologie, které byly dosud studovány s NNW, vykazují odlišné vzorce narušení. Tyto patologie zahrnují vazospasmus, otřes mozku a arterio-venózní malformaci (AVM). Cílem této studie je vyhodnotit vzorce mozkových oscilací u subjektů s MCI, frontotemporální demencí, AD a z malé věkové skupiny odpovídající normálním kontrolám a určit, zda vykazují narušení vzoru, a pokud ano, kvantifikovat a kategorizovat odlišné narušení. vzory. Jak toho Nautilus NeuroWave dosahuje, je vysvětleno později v části protokolu s popisem zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of Californa San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s Alzheimerovou chorobou, frontotemporální lobární degenerací, mírnou kognitivní poruchou a věkově odpovídajícími kontrolami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší
  2. Podstoupili nějaké neurologické vyšetření
  3. Věk odpovídá normálním subjektům a subjektům se symptomy konzistentními s MCI, FTLD nebo Alzheimerovou chorobou
  4. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce ochotného poskytnout informovaný souhlas jménem subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. Psychicky labilní a neschopný spolupráce
  2. Podle názoru PI není pro účast v této studii vhodné
  3. Pacienti s anamnézou jiných cerebrálních patologií včetně poranění hlavy nebo předchozí ICH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Alzheimerova choroba
Systém Nautilus NeuroWaveTM'
Přístroj: Systém Nautilus NeuroWaveTM
Neinvazivní zařízení pro detekci demence pomocí náhlavní soupravy a senzorů
Mírná kognitivní porucha
Systém Nautilus NeuroWaveTM'
Přístroj: Systém Nautilus NeuroWaveTM
Neinvazivní zařízení pro detekci demence pomocí náhlavní soupravy a senzorů
Frontotemporální lobární degenerace
Systém Nautilus NeuroWaveTM'
Přístroj: Systém Nautilus NeuroWaveTM
Neinvazivní zařízení pro detekci demence pomocí náhlavní soupravy a senzorů
Ovládací prvky podle věku
Systém Nautilus NeuroWaveTM'
Přístroj: Systém Nautilus NeuroWaveTM
Neinvazivní zařízení pro detekci demence pomocí náhlavní soupravy a senzorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost jako diagnostická pomůcka při odhalování demence (identifikované příznaky ve srovnání s klinickým hodnocením provedeným PI)
Časové okno: jeden rok
Účinnost při identifikaci demence prostřednictvím identifikovaných znaků ve srovnání s klinickým hodnocením provedeným PI a veškerými objektivními měřítky, která PI používá k dosažení hodnocení.
jeden rok
Specifičnost jako diagnostická pomůcka při odhalování demence (míra falešně pozitivních výsledků ve srovnání s klinickým hodnocením provedeným PI)
Časové okno: jeden rok
Míra falešně pozitivních výsledků ve srovnání s klinickým hodnocením provedeným PI a veškerá objektivní opatření, která PI používá k tomu, aby dospěl k hodnocení.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření citlivosti a specificity pro MCI a Alzheimerovu chorobu (Účinnost a míra falešně pozitivních výsledků ve srovnání s klinickým hodnocením provedeným PI)
Časové okno: jeden rok
Účinnost a míra falešně pozitivních výsledků ve srovnání s klinickým hodnocením provedeným PI a veškerá objektivní měření, která PI používá, aby dospěl jako hodnocení.
jeden rok
Měření citlivosti a specificity mezi MCI a FTDL. (rozlišujte mezi MCI a FTDL pomocí účinnosti a míry falešně pozitivních výsledků z identifikovaných signatur ve srovnání s klinickým hodnocením provedeným PI)
Časové okno: jeden rok
Rozlišovat mezi MCI a FTDL pomocí účinnosti a míry falešně pozitivních výsledků z identifikovaných signatur ve srovnání s klinickým hodnocením provedeným PI a jakýmikoli objektivními měřítky, která PI používá, aby dospěl k hodnocení.
jeden rok
Měření citlivosti a specificity mezi FTDL a Alzheimerovou chorobou (rozlišení mezi FTLD a Alzheimerovou chorobou pomocí účinnosti a míry falešně pozitivních výsledků z identifikovaných signatur ve srovnání s klinickým hodnocením provedeným PI)
Časové okno: jeden rok
Rozlišit mezi FTLD a Alzheimerovou chorobou pomocí účinnosti a míry falešně pozitivních výsledků z identifikovaných signatur ve srovnání s klinickým hodnocením provedeným PI a veškerými objektivními měřítky, která PI používá, aby dospěl k hodnocení.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jan Medical, Inc.

Spolupracovníci

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee Kao, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 082189

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Nautilus NeuroWaveTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit