Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demenssignaludviklingsundersøgelse af Nautilus NeuroWave TM til påvisning af demens

12. september 2019 opdateret af: Jan Medical, Inc.

En ikke-blind, ikke-signifikant risikoundersøgelse med en ikke-invasiv, passiv trykbølgemetode til diagnosticering af hjernepatologier for at udvikle en diagnostisk algoritme for Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme.

Denne undersøgelse udføres for at generere data vedrørende hjernevibrationer/oscillationsforskelle mellem personer med demens og normale kontroller. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne signalmønstre genereret fra indvirkningen på hovedbunden fra disse hjerneoscillationsmønstre fra personer med Alzheimers sygdom, frontotemporal lobar degeneration, mild kognitiv svækkelse og aldersmatchede normale kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-blindet undersøgelse af forsøgspersoner, der præsenterer for UCSF Memory and Aging Clinic (MAC) med neurodegenerativ sygdom og kognitiv dysfunktion. Det primære formål med denne ikke-signifikante risikoundersøgelse er signaturudvikling. Målet er at udvikle en signalalgoritme ved hjælp af Nautilus NeuroWaveTM til demens. Dette opnås ved at analysere og behandle Nautilus NeuroWave-optagelser fra en patient med bekræftet demens. Alle forsøgspersoner vil blive tilmeldt, indtil der opnås optagelser fra mindst 10 af hver af følgende emnekohorter: Moderat eller svær frontotemporal lobar degeneration (FTDL), Alzheimers sygdom, mild kognitiv svækkelse (MCI) og aldersmatchede normale kontroller.

Da denne undersøgelse er en gennemførlighedsundersøgelse beregnet til at afgøre, om Nautilus NeuroWave er i stand til at generere karakteristiske signaler korreleret med demens, vil statistisk analyse ikke være påkrævet. Tilsvarende er undersøgelsen ikke blevet drevet til at opnå et bestemt niveau af statistisk signifikans. Efterfølgende undersøgelser vil måle sensitivitet og specificitet af ethvert resulterende demenssignalmønster genereret af denne undersøgelse. Disse fremtidige undersøgelser vil blive genstand for statistisk analyse.

Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM (NNW) er en ikke-invasiv enhed designet til at evaluere hjerneoscillationsmønstre eller hjernens puls, genereret af hjertecyklus-induceret intrakraniel blodgennemstrømning. Formålet med evalueringen er at afgøre, om oscillationsmønsteret er normalt, om det er blevet forstyrret, og, hvis det er forstyrret, hvilket bestemt forstyrrelsesmønster, der er tydeligt. Forskellige cerebrale patologier, der hidtil er undersøgt med NNW, viser distinkte forstyrrelsesmønstre. Disse patologier omfatter vasospasme, hjernerystelse og arterio-venøs misdannelse (AVM). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hjerneoscillationsmønstrene fra forsøgspersoner med MCI, frontotemporal demens, AD og fra en lille kohorte af aldersmatchede normale kontroller og afgøre, om de udviser mønsterforstyrrelser og, hvis det er tilfældet, at kvantificere og kategorisere den distinkte forstyrrelse mønstre. Hvordan Nautilus NeuroWave opnår dette, er forklaret senere i enhedsbeskrivelsesafsnittet i protokollen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of Californa San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med Alzheimers sygdom, frontotemporal lobar degeneration, let kognitiv svækkelse og aldersmatchede kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre
  2. Har gennemgået nogle neurologiske billeddannelser
  3. Alder matcher normale forsøgspersoner og forsøgspersoner med symptomer i overensstemmelse med MCI, FTLD eller Alzheimers sygdom
  4. Kunne forstå og give underskrevet informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant villig til at give informeret samtykke på emnets vegne

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk ustabil og ude af stand til at samarbejde
  2. Ikke egnet til deltagelse i denne undersøgelse efter PI's mening
  3. Patienter med en historie med andre cerebrale patologier, herunder hovedtraume eller tidligere ICH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alzheimers sygdom
Nautilus NeuroWaveTM System'
Enhed: Nautilus NeuroWaveTM System
En ikke-invasiv enhed til at opdage demens ved hjælp af headset og sensorer
Mild kognitiv svækkelse
Nautilus NeuroWaveTM System'
Enhed: Nautilus NeuroWaveTM System
En ikke-invasiv enhed til at opdage demens ved hjælp af headset og sensorer
Frontotemporal Lobar Degeneration
Nautilus NeuroWaveTM System'
Enhed: Nautilus NeuroWaveTM System
En ikke-invasiv enhed til at opdage demens ved hjælp af headset og sensorer
Aldersmatchede kontroller
Nautilus NeuroWaveTM System'
Enhed: Nautilus NeuroWaveTM System
En ikke-invasiv enhed til at opdage demens ved hjælp af headset og sensorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet som en diagnostisk hjælp til at opdage demens (identificerede signaturer sammenlignet med den kliniske vurdering foretaget af PI)
Tidsramme: et år
Effektivitet til at identificere demens gennem identificerede signaturer sammenlignet med den kliniske vurdering foretaget af PI og eventuelle objektive foranstaltninger, PI bruger for at nå frem til vurdering.
et år
Specificitet som en diagnostisk hjælp til påvisning af demens (hyppighed af falske positive sammenlignet med den kliniske vurdering foretaget af PI)
Tidsramme: et år
Hyppigheden af ​​falske positive sammenlignet med den kliniske vurdering foretaget af PI og eventuelle objektive mål, PI'en bruger for at nå frem som vurdering.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitets- og specificitetsmål for MCI og Alzheimers sygdom (effektivitet og frekvens af falske positive sammenlignet med den kliniske vurdering foretaget af PI)
Tidsramme: et år
Effektivitet og frekvens af falske positive sammenlignet med den kliniske vurdering foretaget af PI og eventuelle objektive foranstaltninger, PI bruger for at nå frem som vurdering.
et år
Sensitivitets- og specificitetsmål mellem MCI og FTDL. (skeln mellem MCI og FTDL ved hjælp af effektivitet og frekvens af falske positive fra de identificerede signaturer sammenlignet med den kliniske vurdering foretaget af PI)
Tidsramme: et år
At skelne mellem MCI og FTDL ved hjælp af effektivitet og frekvens af falske positive fra de identificerede signaturer sammenlignet med den kliniske vurdering foretaget af PI og eventuelle objektive foranstaltninger, PI bruger for at nå frem som vurdering.
et år
Sensitivitets- og specificitetsmål mellem FTDL og Alzheimers sygdom (skeln mellem FTLD og Alzheimers sygdom ved hjælp af effektivitet og frekvens af falske positive fra de identificerede signaturer sammenlignet med den kliniske vurdering foretaget af PI)
Tidsramme: et år
At skelne mellem FTLD og Alzheimers sygdom ved hjælp af effektivitet og frekvens af falske positive fra de identificerede signaturer sammenlignet med den kliniske vurdering foretaget af PI og eventuelle objektive foranstaltninger, PI bruger for at nå frem som vurdering.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jan Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee Kao, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 082189

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nautilus NeuroWaveTM System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner