Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование развития сигнала деменции с помощью Nautilus NeuroWave TM для обнаружения деменции

12 сентября 2019 г. обновлено: Jan Medical, Inc.

Неслепое исследование незначительного риска с использованием неинвазивного пассивного волнового метода диагностики патологий головного мозга для разработки диагностического алгоритма болезни Альцгеймера и других деменций.

Это исследование проводится для получения данных о различиях в вибрациях/колебаниях мозга между людьми с деменцией и нормальным контролем. Целью данного исследования является сравнение паттернов сигналов, генерируемых в результате воздействия на кожу головы этих паттернов колебаний мозга у людей с болезнью Альцгеймера, лобно-височной долевой дегенерацией, легкими когнитивными нарушениями и соответствующими возрасту контрольными нормами.

Обзор исследования

Подробное описание

Это неслепое исследование с участием субъектов, которые обращаются в Клинику памяти и старения UCSF (MAC) с нейродегенеративным заболеванием и когнитивной дисфункцией. Основной целью этого исследования незначительных рисков является разработка сигнатур. Цель состоит в том, чтобы разработать сигнальный алгоритм с использованием Nautilus NeuroWaveTM для деменции. Это достигается путем анализа и обработки записей Nautilus NeuroWave от пациента с подтвержденной деменцией. Все субъекты будут зачислены до тех пор, пока не будут получены записи по крайней мере от 10 из каждой из следующих групп субъектов: умеренная или тяжелая лобно-височная долевая дегенерация (FTDL), болезнь Альцгеймера, легкие когнитивные нарушения (MCI) и соответствующие возрасту нормальные контроли.

Поскольку это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, предназначенное для определения способности Nautilus NeuroWave генерировать отличительные сигналы, коррелирующие с деменцией, статистический анализ не требуется. Точно так же исследование не было способно достичь какого-либо определенного уровня статистической значимости. Последующие исследования будут измерять чувствительность и специфичность любого результирующего паттерна сигнала деменции, полученного в ходе этого исследования. Эти будущие исследования будут подвергнуты статистическому анализу.

Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM (NNW) — это неинвазивное устройство, предназначенное для оценки паттернов мозговых колебаний или пульса мозга, генерируемых сердечным циклом, индуцированным внутричерепным кровотоком. Цель оценки состоит в том, чтобы определить, является ли картина колебаний нормальной, была ли она нарушена, и, если нарушена, какая конкретная картина нарушения очевидна. Различные церебральные патологии, изученные на сегодняшний день с помощью NNW, демонстрируют различные модели нарушений. К таким патологиям относятся спазм сосудов, сотрясение мозга и артериовенозная мальформация (АВМ). Целью данного исследования является оценка паттернов мозговых колебаний у субъектов с MCI, лобно-височной деменцией, AD и у небольшой когорты возрастных групп, соответствующих нормальному контролю, и определение того, проявляются ли у них нарушения паттерна, и, если да, то количественная оценка и классификация отчетливых нарушений. узоры. Как Nautilus NeuroWave выполняет это, объясняется далее в разделе описания устройства протокола.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с болезнью Альцгеймера, лобно-височной долевой дегенерацией, легкими когнитивными нарушениями и соответствующими возрасту контролями.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  2. Прошли неврологическую визуализацию
  3. Возраст соответствует нормальным субъектам и субъектам с симптомами, характерными для MCI, FTLD или болезни Альцгеймера.
  4. Способен понять и предоставить подписанное информированное согласие или иметь законного представителя, готового дать информированное согласие от имени субъекта

Критерий исключения:

  1. Психологически неустойчив и не способен к сотрудничеству
  2. Не подходит для участия в данном исследовании по мнению ИП
  3. Пациенты с другими церебральными патологиями в анамнезе, включая черепно-мозговую травму или предшествующее внутричерепное кровоизлияние.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Болезнь Альцгеймера
Система Nautilus NeuroWaveTM'
Неинвазивное устройство для выявления деменции с использованием гарнитуры и датчиков.
Легкое когнитивное нарушение
Система Nautilus NeuroWaveTM'
Неинвазивное устройство для выявления деменции с использованием гарнитуры и датчиков.
Лобно-височная долевая дегенерация
Система Nautilus NeuroWaveTM'
Неинвазивное устройство для выявления деменции с использованием гарнитуры и датчиков.
Подходящие по возрасту элементы управления
Система Nautilus NeuroWaveTM'
Неинвазивное устройство для выявления деменции с использованием гарнитуры и датчиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность как средство диагностики деменции (выявленные признаки по сравнению с клинической оценкой, выполненной ИП)
Временное ограничение: один год
Эффективность выявления деменции по идентифицированным сигнатурам по сравнению с клинической оценкой, выполненной PI, и любыми объективными показателями, которые PI использует для оценки.
один год
Специфичность как средство диагностики деменции (частота ложноположительных результатов по сравнению с клинической оценкой, выполненной ИП)
Временное ограничение: один год
Частота ложных срабатываний по сравнению с клинической оценкой, сделанной PI, и любыми объективными показателями, которые PI использует для получения оценки.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели чувствительности и специфичности для MCI и болезни Альцгеймера (эффективность и частота ложноположительных результатов по сравнению с клинической оценкой, выполненной PI)
Временное ограничение: один год
Эффективность и частота ложноположительных результатов по сравнению с клинической оценкой, сделанной PI, и любыми объективными показателями, которые PI использует для получения оценки.
один год
Измерения чувствительности и специфичности между MCI и FTDL. (различить MCI и FTDL, используя эффективность и частоту ложных срабатываний по выявленным сигнатурам по сравнению с клинической оценкой, сделанной PI)
Временное ограничение: один год
Чтобы различать MCI и FTDL, используя эффективность и частоту ложных срабатываний по выявленным сигнатурам по сравнению с клинической оценкой, сделанной PI, и любыми объективными показателями, которые PI использует для получения оценки.
один год
Показатели чувствительности и специфичности между FTDL и болезнью Альцгеймера (различить FTLD и болезнь Альцгеймера, используя эффективность и частоту ложноположительных результатов по выявленным признакам по сравнению с клинической оценкой, выполненной PI)
Временное ограничение: один год
Чтобы провести различие между FTLD и болезнью Альцгеймера, используя эффективность и частоту ложных срабатываний по выявленным сигнатурам по сравнению с клинической оценкой, сделанной PI, и любыми объективными показателями, которые PI использует для получения оценки.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aimee Kao, MD, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Nautilus NeuroWaveTM

Подписаться