- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02333942
Исследование развития сигнала деменции с помощью Nautilus NeuroWave TM для обнаружения деменции
Неслепое исследование незначительного риска с использованием неинвазивного пассивного волнового метода диагностики патологий головного мозга для разработки диагностического алгоритма болезни Альцгеймера и других деменций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неслепое исследование с участием субъектов, которые обращаются в Клинику памяти и старения UCSF (MAC) с нейродегенеративным заболеванием и когнитивной дисфункцией. Основной целью этого исследования незначительных рисков является разработка сигнатур. Цель состоит в том, чтобы разработать сигнальный алгоритм с использованием Nautilus NeuroWaveTM для деменции. Это достигается путем анализа и обработки записей Nautilus NeuroWave от пациента с подтвержденной деменцией. Все субъекты будут зачислены до тех пор, пока не будут получены записи по крайней мере от 10 из каждой из следующих групп субъектов: умеренная или тяжелая лобно-височная долевая дегенерация (FTDL), болезнь Альцгеймера, легкие когнитивные нарушения (MCI) и соответствующие возрасту нормальные контроли.
Поскольку это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, предназначенное для определения способности Nautilus NeuroWave генерировать отличительные сигналы, коррелирующие с деменцией, статистический анализ не требуется. Точно так же исследование не было способно достичь какого-либо определенного уровня статистической значимости. Последующие исследования будут измерять чувствительность и специфичность любого результирующего паттерна сигнала деменции, полученного в ходе этого исследования. Эти будущие исследования будут подвергнуты статистическому анализу.
Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM (NNW) — это неинвазивное устройство, предназначенное для оценки паттернов мозговых колебаний или пульса мозга, генерируемых сердечным циклом, индуцированным внутричерепным кровотоком. Цель оценки состоит в том, чтобы определить, является ли картина колебаний нормальной, была ли она нарушена, и, если нарушена, какая конкретная картина нарушения очевидна. Различные церебральные патологии, изученные на сегодняшний день с помощью NNW, демонстрируют различные модели нарушений. К таким патологиям относятся спазм сосудов, сотрясение мозга и артериовенозная мальформация (АВМ). Целью данного исследования является оценка паттернов мозговых колебаний у субъектов с MCI, лобно-височной деменцией, AD и у небольшой когорты возрастных групп, соответствующих нормальному контролю, и определение того, проявляются ли у них нарушения паттерна, и, если да, то количественная оценка и классификация отчетливых нарушений. узоры. Как Nautilus NeuroWave выполняет это, объясняется далее в разделе описания устройства протокола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of Californa San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Прошли неврологическую визуализацию
- Возраст соответствует нормальным субъектам и субъектам с симптомами, характерными для MCI, FTLD или болезни Альцгеймера.
- Способен понять и предоставить подписанное информированное согласие или иметь законного представителя, готового дать информированное согласие от имени субъекта
Критерий исключения:
- Психологически неустойчив и не способен к сотрудничеству
- Не подходит для участия в данном исследовании по мнению ИП
- Пациенты с другими церебральными патологиями в анамнезе, включая черепно-мозговую травму или предшествующее внутричерепное кровоизлияние.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Болезнь Альцгеймера
Система Nautilus NeuroWaveTM'
|
Неинвазивное устройство для выявления деменции с использованием гарнитуры и датчиков.
|
Легкое когнитивное нарушение
Система Nautilus NeuroWaveTM'
|
Неинвазивное устройство для выявления деменции с использованием гарнитуры и датчиков.
|
Лобно-височная долевая дегенерация
Система Nautilus NeuroWaveTM'
|
Неинвазивное устройство для выявления деменции с использованием гарнитуры и датчиков.
|
Подходящие по возрасту элементы управления
Система Nautilus NeuroWaveTM'
|
Неинвазивное устройство для выявления деменции с использованием гарнитуры и датчиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность как средство диагностики деменции (выявленные признаки по сравнению с клинической оценкой, выполненной ИП)
Временное ограничение: один год
|
Эффективность выявления деменции по идентифицированным сигнатурам по сравнению с клинической оценкой, выполненной PI, и любыми объективными показателями, которые PI использует для оценки.
|
один год
|
Специфичность как средство диагностики деменции (частота ложноположительных результатов по сравнению с клинической оценкой, выполненной ИП)
Временное ограничение: один год
|
Частота ложных срабатываний по сравнению с клинической оценкой, сделанной PI, и любыми объективными показателями, которые PI использует для получения оценки.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели чувствительности и специфичности для MCI и болезни Альцгеймера (эффективность и частота ложноположительных результатов по сравнению с клинической оценкой, выполненной PI)
Временное ограничение: один год
|
Эффективность и частота ложноположительных результатов по сравнению с клинической оценкой, сделанной PI, и любыми объективными показателями, которые PI использует для получения оценки.
|
один год
|
Измерения чувствительности и специфичности между MCI и FTDL. (различить MCI и FTDL, используя эффективность и частоту ложных срабатываний по выявленным сигнатурам по сравнению с клинической оценкой, сделанной PI)
Временное ограничение: один год
|
Чтобы различать MCI и FTDL, используя эффективность и частоту ложных срабатываний по выявленным сигнатурам по сравнению с клинической оценкой, сделанной PI, и любыми объективными показателями, которые PI использует для получения оценки.
|
один год
|
Показатели чувствительности и специфичности между FTDL и болезнью Альцгеймера (различить FTLD и болезнь Альцгеймера, используя эффективность и частоту ложноположительных результатов по выявленным признакам по сравнению с клинической оценкой, выполненной PI)
Временное ограничение: один год
|
Чтобы провести различие между FTLD и болезнью Альцгеймера, используя эффективность и частоту ложных срабатываний по выявленным сигнатурам по сравнению с клинической оценкой, сделанной PI, и любыми объективными показателями, которые PI использует для получения оценки.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aimee Kao, MD, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Расстройства памяти
- Лобно-височная долевая дегенерация
Другие идентификационные номера исследования
- 082189
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система Nautilus NeuroWaveTM
-
Jan Medical, Inc.Прекращено
-
Jan Medical, Inc.ПрекращеноИшемический приступСоединенные Штаты
-
Jan Medical, Inc.ЗавершенныйСотрясениеСоединенные Штаты
-
EndoStream MedicalРекрутингРазрыв церебральной аневризмыСоединенные Штаты
-
Jan Medical, Inc.ЗавершенныйСотрясениеСоединенные Штаты
-
SpineSave AGРекрутингСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставовШвейцария
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный