Demenssignalutviklingsstudie av Nautilus NeuroWave TM for påvisning av demens
En ikke-blind, ikke-signifikant risikostudie med en ikke-invasiv, passiv trykkbølgemetode for diagnostisering av hjernepatologier for å utvikle en diagnostisk algoritme for Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-blind studie på personer som presenterer UCSF Memory and Aging Clinic (MAC) med nevrodegenerativ sykdom og kognitiv dysfunksjon. Hovedmålet med denne ikke-signifikante risikostudien er signaturutvikling. Målet er å utvikle en signalalgoritme ved bruk av Nautilus NeuroWaveTM for demens. Dette oppnås ved å analysere og behandle Nautilus NeuroWave-opptak fra en pasient med bekreftet demens. Alle forsøkspersoner vil bli registrert inntil opptak er oppnådd fra minst 10 av hver av følgende fagkohorter: Moderat eller Alvorlig Frontotemporal Lobar Degeneration (FTDL), Alzheimers sykdom, Mild Cognitive Impairment (MCI) og Age Matched Normal Controls.
Siden denne studien er en mulighetsstudie ment å avgjøre om Nautilus NeuroWave er i stand til å generere særegne signaler korrelert med demens, vil statistisk analyse ikke være nødvendig. På samme måte har studien ikke fått kraft til å oppnå noe spesielt nivå av statistisk signifikans. Påfølgende studier vil måle sensitiviteten og spesifisiteten til ethvert resulterende demenssignalmønster generert av denne studien. Disse fremtidige studiene vil bli gjenstand for statistisk analyse.
Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM (NNW) er en ikke-invasiv enhet designet for å evaluere hjerneoscillasjonsmønstre eller hjernens puls, generert av hjertesyklusindusert intrakraniell blodstrøm. Målet med evalueringen er å fastslå om oscillasjonsmønsteret er normalt, om det har blitt forstyrret, og, hvis det er forstyrret, hvilket bestemt forstyrrelsesmønster som er tydelig. Ulike cerebrale patologier studert til dags dato med NNW viser distinkte forstyrrelsesmønstre. Disse patologiene inkluderer vasospasme, hjernerystelse og arterio-venøs misdannelse (AVM). Målet med denne studien er å evaluere hjerneoscillasjonsmønstrene fra forsøkspersoner med MCI, frontotemporal demens, AD og fra en liten kohort av alderstilpassede normale kontroller og bestemme om de viser mønsterforstyrrelser og i så fall å kvantifisere og kategorisere den distinkte forstyrrelsen mønstre. Hvordan Nautilus NeuroWave oppnår dette er forklart senere i enhetsbeskrivelsesdelen av protokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of Californa San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre
- Har gjennomgått noen nevrologiske avbildninger
- Alder samsvarer med normale forsøkspersoner og forsøkspersoner med symptomer som samsvarer med MCI, FTLD eller Alzheimers sykdom
- Kunne forstå og gi signert informert samtykke, eller ha en juridisk autorisert representant villig til å gi informert samtykke på vegne av subjektet
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk ustabil og ikke i stand til å samarbeide
- Ikke egnet for deltakelse i denne studien etter PIs oppfatning
- Pasienter med historie med andre cerebrale patologier, inkludert hodetraumer eller tidligere ICH
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alzheimers sykdom
Nautilus NeuroWaveTM System'
|
En ikke-invasiv enhet for å oppdage demens ved bruk av headset og sensorer
|
|
Mild kognitiv svikt
Nautilus NeuroWaveTM System'
|
En ikke-invasiv enhet for å oppdage demens ved bruk av headset og sensorer
|
|
Frontotemporal Lobar Degenerasjon
Nautilus NeuroWaveTM System'
|
En ikke-invasiv enhet for å oppdage demens ved bruk av headset og sensorer
|
|
Alderstilpassede kontroller
Nautilus NeuroWaveTM System'
|
En ikke-invasiv enhet for å oppdage demens ved bruk av headset og sensorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet som et diagnostisk hjelpemiddel for å oppdage demens (identifiserte signaturer sammenlignet med den kliniske vurderingen gjort av PI)
Tidsramme: ett år
|
Effektivitet ved å identifisere demens gjennom identifiserte signaturer sammenlignet med den kliniske vurderingen gjort av PI og eventuelle objektive tiltak PI bruker for å komme frem til vurdering.
|
ett år
|
|
Spesifisitet som et diagnostisk hjelpemiddel for å oppdage demens (frekvensen av falske positive sammenlignet med den kliniske vurderingen gjort av PI)
Tidsramme: ett år
|
Frekvensen av falske positive sammenlignet med den kliniske vurderingen gjort av PI og eventuelle objektive mål PI bruker for å komme frem som vurdering.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitets- og spesifisitetsmål for MCI og Alzheimers sykdom (effektivitet og frekvens av falske positive sammenlignet med den kliniske vurderingen gjort av PI)
Tidsramme: ett år
|
Effekt og frekvens av falske positive sammenlignet med den kliniske vurderingen gjort av PI og eventuelle objektive mål PI bruker for å komme frem som vurdering.
|
ett år
|
|
Sensitivitets- og spesifisitetsmål mellom MCI og FTDL. (skill mellom MCI og FTDL ved bruk av effekt og frekvens av falske positive fra de identifiserte signaturene sammenlignet med den kliniske vurderingen gjort av PI)
Tidsramme: ett år
|
Å skille mellom MCI og FTDL ved å bruke effekt og frekvens av falske positive fra de identifiserte signaturene sammenlignet med den kliniske vurderingen gjort av PI og eventuelle objektive mål PI bruker for å komme frem som vurdering.
|
ett år
|
|
Sensitivitets- og spesifisitetsmål mellom FTDL og Alzheimers sykdom (skill mellom FTLD og Alzheimers sykdom ved bruk av effektivitet og frekvens av falske positive fra de identifiserte signaturene sammenlignet med den kliniske vurderingen gjort av PI)
Tidsramme: ett år
|
Å skille mellom FTLD og Alzheimers sykdom ved å bruke effekt og frekvens av falske positive fra de identifiserte signaturene sammenlignet med den kliniske vurderingen gjort av PI og eventuelle objektive mål PI bruker for å komme frem som vurdering.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aimee Kao, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Minneforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
Andre studie-ID-numre
- 082189
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .