Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dementie Signaalontwikkeling Studie van Nautilus NeuroWave TM voor de detectie van dementie

12 september 2019 bijgewerkt door: Jan Medical, Inc.

Een niet-geblindeerde, niet-significante risicostudie met een niet-invasieve, passieve drukgolfmethode voor het diagnosticeren van hersenpathologieën om een ​​diagnostisch algoritme voor de ziekte van Alzheimer en andere dementieën te ontwikkelen.

Deze studie wordt uitgevoerd om gegevens te genereren met betrekking tot verschillen in hersentrilling/oscillatie tussen personen met dementie en normale controles. Het doel van deze studie is om signaalpatronen te vergelijken die worden gegenereerd door de impact op de hoofdhuid van deze hersenoscillatiepatronen van personen met de ziekte van Alzheimer, frontotemporale kwabdegeneratie, milde cognitieve stoornissen en op leeftijd afgestemde normale controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-geblindeerde studie bij proefpersonen die zich presenteren aan de UCSF Memory and Aging Clinic (MAC) met neurodegeneratieve ziekte en cognitieve disfunctie. Het primaire doel van deze niet-significante risicostudie is signatuurontwikkeling. Het doel is om een ​​signaalalgoritme te ontwikkelen met behulp van de Nautilus NeuroWaveTM voor dementie. Dit wordt bereikt door Nautilus NeuroWave-opnamen van een patiënt met bevestigde dementie te analyseren en te verwerken. Alle proefpersonen worden ingeschreven totdat opnames zijn verkregen van ten minste 10 van elk van de volgende proefcohorten: matige of ernstige frontotemporale kwabdegeneratie (FTDL), de ziekte van Alzheimer, milde cognitieve stoornissen (MCI) en normale controles die overeenkomen met de leeftijd.

Aangezien deze studie een haalbaarheidsstudie is die bedoeld is om te bepalen of de Nautilus NeuroWave onderscheidende signalen kan genereren die verband houden met dementie, is statistische analyse niet vereist. Evenzo heeft het onderzoek geen power gekregen om een ​​bepaald niveau van statistische significantie te bereiken. Latere studies zullen de gevoeligheid en specificiteit meten van elk resulterend dementiesignaalpatroon dat door deze studie wordt gegenereerd. Deze toekomstige studies zullen worden onderworpen aan statistische analyse.

De Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM (NNW) is een niet-invasief apparaat dat is ontworpen om hersenoscillatiepatronen of de hersenpuls te evalueren, gegenereerd door door de hartcyclus geïnduceerde intracraniale bloedstroom. Het doel van de evaluatie is om te bepalen of het oscillatiepatroon normaal is, of het is verstoord en, indien verstoord, welk specifiek verstoringspatroon duidelijk is. Verschillende cerebrale pathologieën die tot nu toe met het NNW zijn bestudeerd, vertonen duidelijke verstoringspatronen. Deze pathologieën omvatten vasospasme, hersenschudding en arterioveneuze malformatie (AVM). Het doel van deze studie is om de hersenoscillatiepatronen te evalueren van proefpersonen met MCI, frontotemporale dementie, AD en van een klein cohort van op leeftijd afgestemde normale controles en te bepalen of ze patroonverstoring vertonen en, zo ja, om de duidelijke verstoring te kwantificeren en te categoriseren. patronen. Hoe de Nautilus NeuroWave dit doet, wordt later uitgelegd in het gedeelte over de apparaatbeschrijving van het protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of Californa San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met de ziekte van Alzheimer, frontotemporale kwabdegeneratie, milde cognitieve stoornissen en op leeftijd afgestemde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
  2. Heb wat neurologische beeldvorming ondergaan
  3. Leeftijd komt overeen met normale proefpersonen en proefpersonen met symptomen die overeenkomen met MCI, FTLD of de ziekte van Alzheimer
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger te hebben die bereid is om namens de proefpersoon geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychisch instabiel en niet in staat om mee te werken
  2. Niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek naar mening van de PI
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere cerebrale pathologieën, waaronder hoofdtrauma of eerdere ICH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekte van Alzheimer
Nautilus NeuroWaveTM-systeem'
Apparaat: Nautilus NeuroWaveTM-systeem
Een niet-invasief apparaat om dementie te detecteren met behulp van een headset en sensoren
Milde cognitieve stoornis
Nautilus NeuroWaveTM-systeem'
Apparaat: Nautilus NeuroWaveTM-systeem
Een niet-invasief apparaat om dementie te detecteren met behulp van een headset en sensoren
Frontotemporale lobaire degeneratie
Nautilus NeuroWaveTM-systeem'
Apparaat: Nautilus NeuroWaveTM-systeem
Een niet-invasief apparaat om dementie te detecteren met behulp van een headset en sensoren
Op leeftijd afgestemde controles
Nautilus NeuroWaveTM-systeem'
Apparaat: Nautilus NeuroWaveTM-systeem
Een niet-invasief apparaat om dementie te detecteren met behulp van een headset en sensoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid als diagnostisch hulpmiddel bij het opsporen van dementie (geïdentificeerde handtekeningen in vergelijking met de klinische beoordeling door de PI)
Tijdsspanne: een jaar
Doeltreffendheid bij het identificeren van dementie door middel van geïdentificeerde handtekeningen in vergelijking met de klinische beoordeling door de PI en eventuele objectieve maatstaven die de PI gebruikt om tot een beoordeling te komen.
een jaar
Specificiteit als diagnostisch hulpmiddel bij het opsporen van dementie (percentage fout-positieven in vergelijking met de klinische beoordeling door de PI)
Tijdsspanne: een jaar
Percentage fout-positieven in vergelijking met de klinische beoordeling door de PI en alle objectieve maatstaven die de PI gebruikt om tot een beoordeling te komen.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheids- en specificiteitsmetingen voor MCI en de ziekte van Alzheimer (werkzaamheid en percentage fout-positieven in vergelijking met de klinische beoordeling door de PI)
Tijdsspanne: een jaar
Werkzaamheid en percentage fout-positieven in vergelijking met de klinische beoordeling door de PI en alle objectieve maatstaven die de PI gebruikt om als beoordeling te komen.
een jaar
Gevoeligheids- en specificiteitsmetingen tussen MCI en FTDL. (onderscheid maken tussen MCI en FTDL met behulp van de werkzaamheid en het aantal fout-positieven van de geïdentificeerde handtekeningen in vergelijking met de klinische beoordeling door de PI)
Tijdsspanne: een jaar
Om onderscheid te maken tussen MCI en FTDL met behulp van de werkzaamheid en het aantal fout-positieven van de geïdentificeerde handtekeningen in vergelijking met de klinische beoordeling door de PI en alle objectieve maatstaven die de PI gebruikt om als beoordeling te komen.
een jaar
Gevoeligheids- en specificiteitsmetingen tussen FTDL en de ziekte van Alzheimer (onderscheid maken tussen FTLD en de ziekte van Alzheimer met behulp van de werkzaamheid en het aantal fout-positieven van de geïdentificeerde handtekeningen in vergelijking met de klinische beoordeling door de PI)
Tijdsspanne: een jaar
Onderscheid maken tussen FTLD en de ziekte van Alzheimer met behulp van de werkzaamheid en het aantal fout-positieven van de geïdentificeerde handtekeningen in vergelijking met de klinische beoordeling door de PI en eventuele objectieve maatstaven die de PI gebruikt om als beoordeling te komen.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jan Medical, Inc.

Medewerkers

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aimee Kao, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 082189

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren