用于检测痴呆症的 Nautilus NeuroWave TM 的痴呆症信号发展研究
一项非盲、非重大风险研究，采用非侵入性、被动压力波方法诊断脑部病理，以开发阿尔茨海默病和其他痴呆症的诊断算法。
研究概览
详细说明
这是一项针对 UCSF 记忆与衰老诊所 (MAC) 患有神经退行性疾病和认知功能障碍的受试者的非盲法研究。 这项非重大风险研究的主要目标是签名开发。 目标是使用 Nautilus NeuroWaveTM 开发一种用于痴呆症的信号算法。 这是通过分析和处理确诊痴呆症患者的 Nautilus NeuroWave 记录来实现的。 将登记所有受试者，直到从以下每个受试者队列中的至少 10 个获得记录：中度或重度额颞叶变性 (FTDL)、阿尔茨海默氏病、轻度认知障碍 (MCI) 和年龄匹配的正常对照。
由于这项研究是一项可行性研究，旨在确定 Nautilus NeuroWave 是否能够产生与痴呆症相关的独特信号，因此不需要进行统计分析。 同样，该研究未获得任何特定水平的统计显着性。 随后的研究将测量由该研究产生的任何由此产生的痴呆信号模式的敏感性和特异性。 这些未来的研究将进行统计分析。
Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM (NNW) 是一种非侵入性设备，旨在评估由心动周期引起的颅内血流产生的大脑振荡模式或大脑脉搏。 评估的目的是确定振荡模式是否正常，是否已被破坏，以及如果被破坏，哪些特定的破坏模式是明显的。 迄今为止与 NNW 一起研究的各种脑病理学表现出不同的破坏模式。 这些病症包括血管痉挛、脑震荡和动静脉畸形 (AVM)。 本研究的目的是评估患有 MCI、额颞叶痴呆、AD 的受试者和一小群年龄匹配的正常对照者的大脑振荡模式，并确定他们是否表现出模式中断，如果是，则对明显的中断进行量化和分类模式。 Nautilus NeuroWave 如何实现这一点将在协议的设备描述部分稍后进行解释。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of Californa San Francisco
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性受试者
- 接受过一些神经影像学检查
- 年龄与正常受试者和症状与 MCI、FTLD 或阿尔茨海默病一致的受试者相匹配
- 能够理解并提供签署的知情同意书，或有合法授权的代表愿意代表受试者提供知情同意书
排除标准：
- 心理不稳定，无法合作
- PI认为不适合参与本研究
- 有其他脑病史的患者，包括头部外伤或既往脑出血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿尔茨海默氏病
Nautilus NeuroWaveTM 系统'
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一种利用耳机和传感器检测痴呆症的无创设备
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轻度认知障碍
Nautilus NeuroWaveTM 系统'
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一种利用耳机和传感器检测痴呆症的无创设备
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额颞叶变性
Nautilus NeuroWaveTM 系统'
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一种利用耳机和传感器检测痴呆症的无创设备
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年龄匹配的控制
Nautilus NeuroWaveTM 系统'
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一种利用耳机和传感器检测痴呆症的无创设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度作为检测痴呆症的诊断辅助工具（与 PI 进行的临床评估相比确定的特征）
大体时间：一年
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与 PI 进行的临床评估以及 PI 用于进行评估的任何客观测量相比，通过识别的特征识别痴呆症的功效。
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一年
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作为检测痴呆症的诊断辅助工具的特异性（与 PI 进行的临床评估相比的假阳性率）
大体时间：一年
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与 PI 进行的临床评估以及 PI 用于评估的任何客观测量相比的误报率。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MCI 和阿尔茨海默病的敏感性和特异性测量（与 PI 进行的临床评估相比的功效和假阳性率）
大体时间：一年
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与 PI 进行的临床评估以及 PI 用于评估的任何客观测量相比，假阳性的功效和率。
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一年
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MCI 和 FTDL 之间的敏感性和特异性测量。 （与 PI 进行的临床评估相比，使用已识别签名的功效和误报率来区分 MCI 和 FTDL）
大体时间：一年
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与 PI 进行的临床评估以及 PI 用于评估的任何客观测量相比，使用已识别签名的功效和误报率来区分 MCI 和 FTDL。
|
一年
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FTDL 和阿尔茨海默病之间的敏感性和特异性测量（与 PI 进行的临床评估相比，使用已识别特征的功效和假阳性率来区分 FTLD 和阿尔茨海默病）
大体时间：一年
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与 PI 进行的临床评估以及 PI 用于评估的任何客观测量相比，使用已识别特征的功效和误报率来区分 FTLD 和阿尔茨海默氏病。
|
一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Aimee Kao, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Nautilus NeuroWaveTM 系统的临床试验
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