Badanie rozwoju sygnału demencji za pomocą Nautilus NeuroWave TM do wykrywania demencji
Niezaślepione, nieistotne badanie ryzyka z nieinwazyjną metodą pasywnej fali ciśnienia do diagnozowania patologii mózgu w celu opracowania algorytmu diagnostycznego dla choroby Alzheimera i innych demencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to niezaślepione badanie z udziałem osób, które zgłosiły się do kliniki UCSF Memory and Aging Clinic (MAC) z chorobą neurodegeneracyjną i dysfunkcjami poznawczymi. Głównym celem tego nieistotnego badania ryzyka jest opracowanie sygnatury. Celem jest opracowanie algorytmu sygnałowego z wykorzystaniem Nautilus NeuroWaveTM do leczenia demencji. Osiąga się to poprzez analizę i przetwarzanie nagrań Nautilus NeuroWave od pacjenta z potwierdzoną demencją. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do czasu uzyskania zapisów od co najmniej 10 z każdej z następujących kohort pacjentów: umiarkowane lub ciężkie zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego (FTDL), choroba Alzheimera, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) i normalna grupa kontrolna dopasowana do wieku.
Ponieważ niniejsze badanie jest studium wykonalności mającym na celu ustalenie, czy Nautilus NeuroWave jest w stanie generować charakterystyczne sygnały skorelowane z demencją, analiza statystyczna nie będzie wymagana. Podobnie, badanie nie miało mocy umożliwiającej osiągnięcie określonego poziomu istotności statystycznej. W kolejnych badaniach zmierzona zostanie czułość i swoistość każdego wynikowego wzorca sygnału demencji wygenerowanego w ramach tego badania. Te przyszłe badania zostaną poddane analizie statystycznej.
Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM (NNW) to nieinwazyjne urządzenie przeznaczone do oceny wzorców oscylacji mózgu lub tętna mózgu, generowanego przez wewnątrzczaszkowy przepływ krwi wywołany cyklem pracy serca. Celem oceny jest ustalenie, czy wzorzec oscylacji jest normalny, czy został zakłócony, a jeśli został zakłócony, jaki konkretny wzorzec zakłócenia jest ewidentny. Różne patologie mózgowe badane do tej pory za pomocą NNW wykazują różne wzorce zakłóceń. Te patologie obejmują skurcz naczyń, wstrząs mózgu i malformację tętniczo-żylną (AVM). Celem tego badania jest ocena wzorców oscylacji mózgu u osób z MCI, otępieniem czołowo-skroniowym, AD oraz z małej kohorty osób z normalną grupą kontrolną w odpowiednim wieku i określenie, czy wykazują one zakłócenia wzorców, a jeśli tak, ilościowe i skategoryzowanie wyraźnych zakłóceń wzory. Sposób, w jaki Nautilus NeuroWave to osiąga, zostanie wyjaśniony w dalszej części protokołu, w sekcji opisu urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of Californa San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Przeszli pewne badania neurologiczne
- Wiek pasuje do osób zdrowych i osób z objawami zgodnymi z MCI, FTLD lub chorobą Alzheimera
- Jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę podpisaną lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela chętnego do wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny psychicznie i niezdolny do współpracy
- W opinii PI nie nadaje się do udziału w tym badaniu
- Pacjenci z historią innych patologii mózgu, w tym urazu głowy lub wcześniejszego ICH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Alzheimera
System Nautilus NeuroWaveTM”
|
Nieinwazyjne urządzenie do wykrywania demencji za pomocą zestawu słuchawkowego i czujników
|
|
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
System Nautilus NeuroWaveTM”
|
Nieinwazyjne urządzenie do wykrywania demencji za pomocą zestawu słuchawkowego i czujników
|
|
Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
System Nautilus NeuroWaveTM”
|
Nieinwazyjne urządzenie do wykrywania demencji za pomocą zestawu słuchawkowego i czujników
|
|
Kontrole dopasowane do wieku
System Nautilus NeuroWaveTM”
|
Nieinwazyjne urządzenie do wykrywania demencji za pomocą zestawu słuchawkowego i czujników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość jako pomoc diagnostyczna w wykrywaniu otępienia (sygnatury zidentyfikowane w porównaniu z oceną kliniczną wykonaną przez PI)
Ramy czasowe: rok
|
Skuteczność w identyfikowaniu demencji za pomocą zidentyfikowanych sygnatur w porównaniu z oceną kliniczną dokonaną przez PI i wszelkimi obiektywnymi środkami, których PI używa, aby dojść do oceny.
|
rok
|
|
Swoistość jako pomoc diagnostyczna w wykrywaniu demencji (wskaźnik wyników fałszywie dodatnich w porównaniu z oceną kliniczną wykonaną przez PI)
Ramy czasowe: rok
|
Odsetek wyników fałszywie dodatnich w porównaniu z oceną kliniczną dokonaną przez PI i wszelkie obiektywne środki, których PI używa, aby uzyskać ocenę.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary czułości i swoistości dla MCI i choroby Alzheimera (Skuteczność i odsetek wyników fałszywie dodatnich w porównaniu z oceną kliniczną przeprowadzoną przez PI)
Ramy czasowe: rok
|
Skuteczność i odsetek wyników fałszywie dodatnich w porównaniu z oceną kliniczną dokonaną przez PI oraz wszelkimi obiektywnymi środkami, których PI używa, aby uzyskać ocenę.
|
rok
|
|
Miary czułości i specyficzności między MCI i FTDL. (rozróżnić MCI i FTDL na podstawie skuteczności i wskaźnika wyników fałszywie dodatnich ze zidentyfikowanych sygnatur w porównaniu z oceną kliniczną przeprowadzoną przez PI)
Ramy czasowe: rok
|
Rozróżnienie między MCI i FTDL przy użyciu skuteczności i wskaźnika fałszywych alarmów ze zidentyfikowanych sygnatur w porównaniu z oceną kliniczną dokonaną przez PI i wszelkimi obiektywnymi miarami, których PI używa, aby uzyskać ocenę.
|
rok
|
|
Miary czułości i specyficzności między FTDL a chorobą Alzheimera (rozróżnienie między FTLD a chorobą Alzheimera na podstawie skuteczności i wskaźnika fałszywych trafień ze zidentyfikowanych sygnatur w porównaniu z oceną kliniczną przeprowadzoną przez PI)
Ramy czasowe: rok
|
Rozróżnienie między FTLD a chorobą Alzheimera na podstawie skuteczności i wskaźnika fałszywych alarmów ze zidentyfikowanych sygnatur w porównaniu z oceną kliniczną dokonaną przez PI i wszelkimi obiektywnymi środkami, których PI używa, aby uzyskać ocenę.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aimee Kao, MD, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenia pamięci
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 082189
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .