Studio sullo sviluppo del segnale di demenza di Nautilus NeuroWave TM per il rilevamento della demenza
Uno studio sui rischi non in cieco e non significativo con un metodo non invasivo e passivo dell'onda di pressione per la diagnosi delle patologie cerebrali per sviluppare un algoritmo diagnostico per la malattia di Alzheimer e altre demenze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non in cieco su soggetti che si presentano alla UCSF Memory and Aging Clinic (MAC) con malattia neurodegenerativa e disfunzione cognitiva. L'obiettivo primario di questo studio di rischio non significativo è lo sviluppo della firma. L'obiettivo è sviluppare un algoritmo di segnale utilizzando il Nautilus NeuroWaveTM per la demenza. Ciò si ottiene analizzando ed elaborando le registrazioni Nautilus NeuroWave di un paziente con demenza confermata. Tutti i soggetti saranno arruolati fino a quando le registrazioni non saranno ottenute da almeno 10 di ciascuna delle seguenti coorti di soggetti: Degenerazione lobare frontotemporale moderata o grave (FTDL), morbo di Alzheimer, lieve deterioramento cognitivo (MCI) e controlli normali corrispondenti all'età.
Poiché questo studio è uno studio di fattibilità inteso a determinare se Nautilus NeuroWave è in grado di generare segnali distintivi correlati alla demenza, non sarà richiesta un'analisi statistica. Allo stesso modo, lo studio non è stato potenziato per raggiungere un particolare livello di significatività statistica. Studi successivi misureranno la sensibilità e la specificità di qualsiasi modello di segnale di demenza risultante generato da questo studio. Questi studi futuri saranno oggetto di analisi statistiche.
Il Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM (NNW) è un dispositivo non invasivo progettato per valutare i modelli di oscillazione del cervello o il polso del cervello, generato dal flusso sanguigno intracranico indotto dal ciclo cardiaco. L'obiettivo della valutazione è determinare se il modello di oscillazione è normale, se è stato interrotto e, se interrotto, quale particolare modello di interruzione è evidente. Varie patologie cerebrali studiate fino ad oggi con il NNW dimostrano distinti modelli di interruzione. Queste patologie includono vasospasmo, commozione cerebrale e malformazione artero-venosa (AVM). L'obiettivo di questo studio è valutare i modelli di oscillazione del cervello da soggetti con MCI, demenza frontotemporale, AD e da una piccola coorte di controlli normali abbinati all'età e determinare se presentano interruzioni del modello e, in tal caso, quantificare e classificare la distinta interruzione modelli. Il modo in cui il Nautilus NeuroWave realizza ciò è spiegato più avanti nella sezione di descrizione del dispositivo del protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of Californa San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Hanno subito alcune immagini neurologiche
- L'età corrisponde a soggetti normali e soggetti con sintomi coerenti con MCI, FTLD o morbo di Alzheimer
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato disposto a fornire il consenso informato per conto del soggetto
Criteri di esclusione:
- Psicologicamente instabile e incapace di collaborare
- Non adatto per la partecipazione a questo studio secondo il parere del PI
- Pazienti con anamnesi di altre patologie cerebrali tra cui trauma cranico o precedente ICH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Il morbo di Alzheimer
Sistema Nautilus NeuroWaveTM'
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Un dispositivo non invasivo per rilevare la demenza utilizzando cuffie e sensori
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Compromissione cognitiva lieve
Sistema Nautilus NeuroWaveTM'
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Un dispositivo non invasivo per rilevare la demenza utilizzando cuffie e sensori
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Degenerazione lobare frontotemporale
Sistema Nautilus NeuroWaveTM'
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Un dispositivo non invasivo per rilevare la demenza utilizzando cuffie e sensori
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Controlli corrispondenti all'età
Sistema Nautilus NeuroWaveTM'
|
Un dispositivo non invasivo per rilevare la demenza utilizzando cuffie e sensori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità come ausilio diagnostico nella rilevazione della demenza (firme identificate rispetto alla valutazione clinica effettuata dal PI)
Lasso di tempo: un anno
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Efficacia nell'identificare la demenza attraverso firme identificate rispetto alla valutazione clinica effettuata dal PI e qualsiasi misura oggettiva utilizzata dal PI per arrivare alla valutazione.
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un anno
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Specificità come ausilio diagnostico nella rilevazione della Demenza (Tasso di falsi positivi rispetto alla valutazione clinica effettuata dal PI)
Lasso di tempo: un anno
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Tasso di falsi positivi rispetto alla valutazione clinica effettuata dal PI e qualsiasi misura oggettiva utilizzata dal PI per arrivare come valutazione.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di sensibilità e specificità per MCI e morbo di Alzheimer (Efficacia e tasso di falsi positivi rispetto alla valutazione clinica effettuata dal PI)
Lasso di tempo: un anno
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Efficacia e tasso di falsi positivi rispetto alla valutazione clinica effettuata dal PI e qualsiasi misura oggettiva utilizzata dal PI per arrivare come valutazione.
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un anno
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Misure di sensibilità e specificità tra MCI e FTDL. (distinguere tra MCI e FTDL utilizzando l'efficacia e il tasso di falsi positivi dalle firme identificate rispetto alla valutazione clinica effettuata dal PI)
Lasso di tempo: un anno
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Distinguere tra MCI e FTDL utilizzando l'efficacia e il tasso di falsi positivi dalle firme identificate rispetto alla valutazione clinica effettuata dal PI e qualsiasi misura oggettiva che il PI utilizza per arrivare come valutazione.
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un anno
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Misure di sensibilità e specificità tra FTDL e malattia di Alzheimer (distinguere tra FTLD e malattia di Alzheimer utilizzando l'efficacia e il tasso di falsi positivi dalle firme identificate rispetto alla valutazione clinica effettuata dal PI)
Lasso di tempo: un anno
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Distinguere tra FTLD e malattia di Alzheimer utilizzando l'efficacia e il tasso di falsi positivi dalle firme identificate rispetto alla valutazione clinica effettuata dal PI e qualsiasi misura oggettiva che il PI utilizza per arrivare come valutazione.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aimee Kao, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi della memoria
- Degenerazione lobare frontotemporale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 082189
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