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Estudio de desarrollo de señales de demencia de Nautilus NeuroWave TM para la detección de demencia

12 de septiembre de 2019 actualizado por: Jan Medical, Inc.

Un estudio de riesgo no significativo y no ciego con un método de ondas de presión pasivas no invasivas para diagnosticar patologías cerebrales para desarrollar un algoritmo de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer y otras demencias.

Este estudio se está realizando para generar datos sobre las diferencias de vibración/oscilación cerebral entre individuos con demencia y controles normales. El propósito de este estudio es comparar patrones de señales generados por el impacto en el cuero cabelludo de estos patrones de oscilación cerebral de personas con enfermedad de Alzheimer, degeneración lobar frontotemporal, deterioro cognitivo leve y controles normales correspondientes a la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio no ciego en sujetos que se presentan en la Clínica de Memoria y Envejecimiento (MAC) de la UCSF con enfermedades neurodegenerativas y disfunción cognitiva. El objetivo principal de este estudio de riesgo no significativo es el desarrollo de la firma. El objetivo es desarrollar un algoritmo de señal utilizando Nautilus NeuroWaveTM para la demencia. Esto se logra analizando y procesando las grabaciones de Nautilus NeuroWave de un paciente con demencia confirmada. Se inscribirán todos los sujetos hasta que se obtengan grabaciones de al menos 10 de cada una de las siguientes cohortes de sujetos: Degeneración lobar frontotemporal moderada o grave (FTDL), enfermedad de Alzheimer, deterioro cognitivo leve (MCI) y controles normales emparejados por edad.

Dado que este estudio es un estudio de viabilidad destinado a determinar si Nautilus NeuroWave es capaz de generar señales distintivas correlacionadas con la demencia, no se requerirá un análisis estadístico. De manera similar, el estudio no ha sido diseñado para alcanzar ningún nivel particular de significación estadística. Los estudios posteriores medirán la sensibilidad y la especificidad de cualquier patrón de señal de demencia resultante generado por este estudio. Estos futuros estudios estarán sujetos a análisis estadístico.

El Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM (NNW) es un dispositivo no invasivo diseñado para evaluar los patrones de oscilación del cerebro o el pulso del cerebro, generado por el flujo sanguíneo intracraneal inducido por el ciclo cardíaco. El objetivo de la evaluación es determinar si el patrón de oscilación es normal, si se ha interrumpido y, si se ha interrumpido, qué patrón particular de interrupción es evidente. Varias patologías cerebrales estudiadas hasta la fecha con el NNW demuestran distintos patrones de interrupción. Estas patologías incluyen vasoespasmo, conmoción cerebral y malformación arteriovenosa (MAV). El objetivo de este estudio es evaluar los patrones de oscilación cerebral de sujetos con DCL, demencia frontotemporal, EA y de una pequeña cohorte de controles normales emparejados por edad y determinar si exhiben una alteración del patrón y, de ser así, cuantificar y categorizar la distinta alteración. patrones. La forma en que Nautilus NeuroWave logra esto se explica más adelante en la sección de descripción del dispositivo del protocolo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of Californa San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con enfermedad de Alzheimer, degeneración lobular frontotemporal, deterioro cognitivo leve y controles pareados por edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más
  2. Se han sometido a algunas imágenes neurológicas.
  3. Igualar la edad de sujetos normales y sujetos con síntomas consistentes con MCI, FTLD o enfermedad de Alzheimer
  4. Capaz de comprender y brindar consentimiento informado firmado, o tener un representante legalmente autorizado dispuesto a brindar consentimiento informado en nombre del sujeto

Criterio de exclusión:

  1. Psicológicamente inestable e incapaz de cooperar.
  2. No apto para participar en este estudio en opinión del PI
  3. Pacientes con antecedentes de otras patologías cerebrales, incluido traumatismo craneoencefálico o HIC previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de alzheimer
Sistema Nautilus NeuroWaveTM
Dispositivo: Sistema Nautilus NeuroWaveTM
Un dispositivo no invasivo para detectar la demencia utilizando auriculares y sensores
Defecto cognitivo leve
Sistema Nautilus NeuroWaveTM
Dispositivo: Sistema Nautilus NeuroWaveTM
Un dispositivo no invasivo para detectar la demencia utilizando auriculares y sensores
Degeneración del lóbulo frontotemporal
Sistema Nautilus NeuroWaveTM
Dispositivo: Sistema Nautilus NeuroWaveTM
Un dispositivo no invasivo para detectar la demencia utilizando auriculares y sensores
Controles emparejados por edad
Sistema Nautilus NeuroWaveTM
Dispositivo: Sistema Nautilus NeuroWaveTM
Un dispositivo no invasivo para detectar la demencia utilizando auriculares y sensores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad como ayuda diagnóstica en la detección de Demencia (firmas identificadas en comparación con la evaluación clínica realizada por el IP)
Periodo de tiempo: un año
Eficacia para identificar la demencia a través de firmas identificadas en comparación con la evaluación clínica realizada por el PI y cualquier medida objetiva que el PI utilice para llegar a la evaluación.
un año
Especificidad como ayuda diagnóstica en la detección de Demencia (Tasa de falsos positivos respecto a la valoración clínica realizada por el IP)
Periodo de tiempo: un año
Tasa de falsos positivos en comparación con la evaluación clínica realizada por el IP y cualquier medida objetiva que utilice el IP para llegar a la evaluación.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de sensibilidad y especificidad para DCL y enfermedad de Alzheimer (Eficacia y tasa de falsos positivos frente a la valoración clínica realizada por el IP)
Periodo de tiempo: un año
Eficacia y tasa de falsos positivos en comparación con la evaluación clínica realizada por el IP y cualquier medida objetiva que utilice el IP para llegar a la evaluación.
un año
Medidas de sensibilidad y especificidad entre MCI y FTDL. (distinga entre MCI y FTDL utilizando la eficacia y la tasa de falsos positivos de las firmas identificadas en comparación con la evaluación clínica realizada por el PI)
Periodo de tiempo: un año
Distinguir entre MCI y FTDL utilizando la eficacia y la tasa de falsos positivos de las firmas identificadas en comparación con la evaluación clínica realizada por el PI y cualquier medida objetiva que el PI utilice para llegar a una evaluación.
un año
Medidas de sensibilidad y especificidad entre FTDL y la enfermedad de Alzheimer (distinguir entre FTLD y la enfermedad de Alzheimer utilizando la eficacia y la tasa de falsos positivos de las firmas identificadas en comparación con la evaluación clínica realizada por el PI)
Periodo de tiempo: un año
Distinguir entre FTLD y la enfermedad de Alzheimer utilizando la eficacia y la tasa de falsos positivos de las firmas identificadas en comparación con la evaluación clínica realizada por el PI y cualquier medida objetiva que el PI utilice para llegar a una evaluación.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jan Medical, Inc.

Colaboradores

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Aimee Kao, MD, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 082189

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre Sistema Nautilus NeuroWaveTM

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