Estudo de desenvolvimento de sinais de demência do Nautilus NeuroWave TM para detecção de demência
Um estudo de risco não cego e não significativo com um método de onda de pressão passivo e não invasivo de diagnóstico de patologias cerebrais para desenvolver um algoritmo de diagnóstico para a doença de Alzheimer e outras demências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não cego em indivíduos que se apresentam à Clínica de Memória e Envelhecimento da UCSF (MAC) com doença neurodegenerativa e disfunção cognitiva. O objetivo principal deste estudo de risco não significativo é o desenvolvimento de assinaturas. O objetivo é desenvolver um algoritmo de sinal usando o Nautilus NeuroWaveTM para demência. Isso é feito analisando e processando as gravações do Nautilus NeuroWave de um paciente com demência confirmada. Todos os indivíduos serão inscritos até que as gravações sejam obtidas de pelo menos 10 de cada uma das seguintes coortes de indivíduos: Degeneração lobar frontotemporal moderada ou grave (FTDL), doença de Alzheimer, comprometimento cognitivo leve (MCI) e controles normais pareados por idade.
Como este estudo é um estudo de viabilidade destinado a determinar se o Nautilus NeuroWave é capaz de gerar sinais distintos correlacionados com demência, a análise estatística não será necessária. Da mesma forma, o estudo não foi desenvolvido para atingir qualquer nível particular de significância estatística. Estudos subsequentes irão medir a sensibilidade e especificidade de qualquer padrão de sinal de demência resultante gerado por este estudo. Esses estudos futuros serão objeto de análise estatística.
O Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM (NNW) é um dispositivo não invasivo projetado para avaliar os padrões de oscilação cerebral ou o pulso do cérebro, gerados pelo fluxo sanguíneo intracraniano induzido pelo ciclo cardíaco. O objetivo da avaliação é determinar se o padrão de oscilação é normal, se foi interrompido e, se interrompido, qual padrão de interrupção específico é evidente. Várias patologias cerebrais estudadas até o momento com o NNW demonstram padrões de interrupção distintos. Essas patologias incluem vasoespasmo, concussão e malformação arteriovenosa (MAV). O objetivo deste estudo é avaliar os padrões de oscilação cerebral de indivíduos com MCI, demência frontotemporal, DA e de uma pequena coorte de controles normais pareados por idade e determinar se eles exibem interrupção do padrão e, em caso afirmativo, quantificar e categorizar a interrupção distinta padrões. Como o Nautilus NeuroWave realiza isso é explicado posteriormente na seção de descrição do dispositivo do protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of Californa San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
- Foram submetidos a alguma imagem neurológica
- A idade corresponde a indivíduos normais e indivíduos com sintomas consistentes com MCI, FTLD ou doença de Alzheimer
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado ou ter um representante legalmente autorizado disposto a fornecer consentimento informado em nome do sujeito
Critério de exclusão:
- Psicologicamente instável e incapaz de cooperar
- Não adequado para participação neste estudo na opinião do PI
- Pacientes com história de outras patologias cerebrais, incluindo traumatismo craniano ou HIC anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença de Alzheimer
Sistema Nautilus NeuroWaveTM'
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Um dispositivo não invasivo para detectar demência utilizando fone de ouvido e sensores
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Comprometimento cognitivo leve
Sistema Nautilus NeuroWaveTM'
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Um dispositivo não invasivo para detectar demência utilizando fone de ouvido e sensores
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Degeneração Lobar Frontotemporal
Sistema Nautilus NeuroWaveTM'
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Um dispositivo não invasivo para detectar demência utilizando fone de ouvido e sensores
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Controles correspondentes à idade
Sistema Nautilus NeuroWaveTM'
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Um dispositivo não invasivo para detectar demência utilizando fone de ouvido e sensores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade como auxiliar de diagnóstico na detecção de Demência (assinaturas identificadas em comparação com a avaliação clínica feita pelo PI)
Prazo: um ano
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Eficácia na identificação de Demência por meio de assinaturas identificadas em comparação com a avaliação clínica feita pelo PI e quaisquer medidas objetivas que o PI usa para chegar à avaliação.
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um ano
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Especificidade como auxílio diagnóstico na detecção de Demência (Taxa de falsos positivos em comparação com a avaliação clínica feita pelo PI)
Prazo: um ano
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Taxa de falsos positivos em comparação com a avaliação clínica feita pelo PI e quaisquer medidas objetivas que o PI usa para chegar como avaliação.
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de sensibilidade e especificidade para MCI e doença de Alzheimer (eficácia e taxa de falsos positivos em comparação com a avaliação clínica feita pelo PI)
Prazo: um ano
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Eficácia e taxa de falsos positivos em comparação com a avaliação clínica feita pelo PI e quaisquer medidas objetivas que o PI usa para chegar como avaliação.
|
um ano
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Medidas de sensibilidade e especificidade entre MCI e FTDL. (diferenciar entre MCI e FTDL usando eficácia e taxa de falsos positivos das assinaturas identificadas em comparação com a avaliação clínica feita pelo PI)
Prazo: um ano
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Distinguir entre MCI e FTDL usando eficácia e taxa de falsos positivos das assinaturas identificadas em comparação com a avaliação clínica feita pelo PI e quaisquer medidas objetivas que o PI usa para chegar como avaliação.
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um ano
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Medidas de sensibilidade e especificidade entre FTDL e doença de Alzheimer (diferenciar entre FTLD e doença de Alzheimer usando eficácia e taxa de falsos positivos das assinaturas identificadas em comparação com a avaliação clínica feita pelo PI)
Prazo: um ano
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Distinguir entre FTLD e doença de Alzheimer usando eficácia e taxa de falsos positivos das assinaturas identificadas em comparação com a avaliação clínica feita pelo PI e quaisquer medidas objetivas que o PI usa para chegar como avaliação.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aimee Kao, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios de memória
- Degeneração Lobar Frontotemporal
Outros números de identificação do estudo
- 082189
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