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Studie zur Signalentwicklung bei Demenz von Nautilus NeuroWave TM zur Erkennung von Demenz

12. September 2019 aktualisiert von: Jan Medical, Inc.

Eine nicht verblindete, nicht signifikante Risikostudie mit einer nicht-invasiven, passiven Druckwellenmethode zur Diagnose von Hirnpathologien zur Entwicklung eines Diagnosealgorithmus für die Alzheimer-Krankheit und andere Demenzen.

Diese Studie wird durchgeführt, um Daten bezüglich der Gehirnvibrations-/Oszillationsunterschiede zwischen Personen mit Demenz und normalen Kontrollpersonen zu generieren. Der Zweck dieser Studie ist es, Signalmuster zu vergleichen, die durch den Aufprall dieser Hirnschwingungsmuster auf die Kopfhaut von Personen mit Alzheimer-Krankheit, frontotemporaler Lobärdegeneration, leichter kognitiver Beeinträchtigung und altersangepassten normalen Kontrollen erzeugt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht verblindete Studie an Probanden, die sich mit neurodegenerativen Erkrankungen und kognitiver Dysfunktion in der UCSF Memory and Aging Clinic (MAC) vorstellen. Das primäre Ziel dieser nicht signifikanten Risikostudie ist die Signaturentwicklung. Ziel ist die Entwicklung eines Signalalgorithmus mit dem Nautilus NeuroWaveTM für Demenz. Dies wird durch die Analyse und Verarbeitung von Nautilus NeuroWave-Aufzeichnungen eines Patienten mit bestätigter Demenz erreicht. Alle Probanden werden eingeschrieben, bis Aufzeichnungen von mindestens 10 jeder der folgenden Probandenkohorten vorliegen: Moderate oder schwere frontotemporale Lobärdegeneration (FTDL), Alzheimer-Krankheit, leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und altersangepasste normale Kontrollen.

Da es sich bei dieser Studie um eine Machbarkeitsstudie handelt, die bestimmen soll, ob der Nautilus NeuroWave in der Lage ist, charakteristische Signale zu erzeugen, die mit Demenz korrelieren, ist keine statistische Analyse erforderlich. Ebenso wurde die Studie nicht darauf ausgelegt, ein bestimmtes Maß an statistischer Signifikanz zu erreichen. Nachfolgende Studien werden die Sensitivität und Spezifität jedes resultierenden Demenz-Signalmusters messen, das durch diese Studie erzeugt wird. Diese zukünftigen Studien werden einer statistischen Analyse unterzogen.

Das Nautilus NeuroWaveTM (NNW) von Jan Medical ist ein nicht-invasives Gerät, das entwickelt wurde, um Gehirn-Oszillationsmuster oder den Gehirnpuls zu bewerten, der durch den durch den Herzzyklus induzierten intrakraniellen Blutfluss erzeugt wird. Ziel der Auswertung ist es festzustellen, ob das Schwingungsmuster normal ist, ob es gestört ist und, falls gestört, welches besondere Störungsmuster vorliegt. Verschiedene zerebrale Pathologien, die bisher mit dem NNW untersucht wurden, zeigen unterschiedliche Störungsmuster. Diese Pathologien umfassen Vasospasmus, Gehirnerschütterung und arteriovenöse Malformation (AVM). Das Ziel dieser Studie ist es, die Gehirnoszillationsmuster von Personen mit MCI, frontotemporaler Demenz, AD und einer kleinen Kohorte altersgleicher normaler Kontrollen zu bewerten und zu bestimmen, ob sie eine Musterstörung aufweisen, und, falls ja, die ausgeprägte Störung zu quantifizieren und zu kategorisieren Muster. Wie Nautilus NeuroWave dies bewerkstelligt, wird später im Abschnitt Gerätebeschreibung des Protokolls erläutert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of Californa San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Alzheimer-Krankheit, frontotemporaler Lobärdegeneration, leichter kognitiver Beeinträchtigung und altersangepassten Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  2. Haben sich einer neurologischen Bildgebung unterzogen
  3. Das Alter entspricht normalen Probanden und Probanden mit Symptomen, die mit MCI, FTLD oder Alzheimer-Krankheit übereinstimmen
  4. In der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der bereit ist, im Namen des Subjekts eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Psychisch labil und nicht kooperationsfähig
  2. Aus Sicht des PI nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet
  3. Patienten mit anderen zerebralen Pathologien in der Vorgeschichte, einschließlich Kopftrauma oder früherer ICB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alzheimer-Erkrankung
Nautilus NeuroWaveTM-System'
Ein nicht-invasives Gerät zur Erkennung von Demenz mithilfe von Kopfhörern und Sensoren
Leichte kognitive Einschränkung
Nautilus NeuroWaveTM-System'
Ein nicht-invasives Gerät zur Erkennung von Demenz mithilfe von Kopfhörern und Sensoren
Frontotemporale Lobärdegeneration
Nautilus NeuroWaveTM-System'
Ein nicht-invasives Gerät zur Erkennung von Demenz mithilfe von Kopfhörern und Sensoren
Altersangepasste Kontrollen
Nautilus NeuroWaveTM-System'
Ein nicht-invasives Gerät zur Erkennung von Demenz mithilfe von Kopfhörern und Sensoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität als diagnostisches Hilfsmittel zur Erkennung von Demenz (identifizierte Signaturen im Vergleich zur klinischen Bewertung durch den PI)
Zeitfenster: ein Jahr
Wirksamkeit bei der Identifizierung von Demenz durch identifizierte Signaturen im Vergleich zu der vom PI vorgenommenen klinischen Bewertung und allen objektiven Maßnahmen, die der PI verwendet, um zu einer Bewertung zu gelangen.
ein Jahr
Spezifität als diagnostisches Hilfsmittel zur Erkennung von Demenz (Rate falsch positiver Ergebnisse im Vergleich zur klinischen Bewertung durch den PI)
Zeitfenster: ein Jahr
Rate falsch positiver Ergebnisse im Vergleich zur klinischen Bewertung durch den PI und alle objektiven Maßnahmen, die der PI verwendet, um als Bewertung zu gelangen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitäts- und Spezifitätsmessungen für MCI und Alzheimer-Krankheit (Wirksamkeit und Rate falsch positiver Ergebnisse im Vergleich zur klinischen Bewertung durch den PI)
Zeitfenster: ein Jahr
Wirksamkeit und Rate falsch positiver Ergebnisse im Vergleich zur klinischen Bewertung durch den PI und alle objektiven Maßnahmen, die der PI verwendet, um zu einer Bewertung zu gelangen.
ein Jahr
Sensitivitäts- und Spezifitätsmaße zwischen MCI und FTDL. (unterscheiden Sie zwischen MCI und FTDL anhand der Wirksamkeit und der Rate falsch positiver Ergebnisse aus den identifizierten Signaturen im Vergleich zur klinischen Bewertung durch den PI)
Zeitfenster: ein Jahr
Zur Unterscheidung zwischen MCI und FTDL anhand der Wirksamkeit und Rate falsch positiver Ergebnisse aus den identifizierten Signaturen im Vergleich zur klinischen Bewertung durch den PI und allen objektiven Maßnahmen, die der PI verwendet, um als Bewertung zu gelangen.
ein Jahr
Sensitivitäts- und Spezifitätsmaße zwischen FTDL und Alzheimer-Krankheit (unterscheiden Sie zwischen FTLD und Alzheimer-Krankheit anhand der Wirksamkeit und Rate falsch positiver Ergebnisse aus den identifizierten Signaturen im Vergleich zur klinischen Bewertung durch den PI)
Zeitfenster: ein Jahr
Zur Unterscheidung zwischen FTLD und der Alzheimer-Krankheit anhand der Wirksamkeit und Rate falsch positiver Ergebnisse aus den identifizierten Signaturen im Vergleich zu der vom PI vorgenommenen klinischen Bewertung und allen objektiven Maßnahmen, die der PI verwendet, um als Bewertung zu gelangen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimee Kao, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nautilus NeuroWaveTM-System

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