- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02333942
Studie zur Signalentwicklung bei Demenz von Nautilus NeuroWave TM zur Erkennung von Demenz
Eine nicht verblindete, nicht signifikante Risikostudie mit einer nicht-invasiven, passiven Druckwellenmethode zur Diagnose von Hirnpathologien zur Entwicklung eines Diagnosealgorithmus für die Alzheimer-Krankheit und andere Demenzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht verblindete Studie an Probanden, die sich mit neurodegenerativen Erkrankungen und kognitiver Dysfunktion in der UCSF Memory and Aging Clinic (MAC) vorstellen. Das primäre Ziel dieser nicht signifikanten Risikostudie ist die Signaturentwicklung. Ziel ist die Entwicklung eines Signalalgorithmus mit dem Nautilus NeuroWaveTM für Demenz. Dies wird durch die Analyse und Verarbeitung von Nautilus NeuroWave-Aufzeichnungen eines Patienten mit bestätigter Demenz erreicht. Alle Probanden werden eingeschrieben, bis Aufzeichnungen von mindestens 10 jeder der folgenden Probandenkohorten vorliegen: Moderate oder schwere frontotemporale Lobärdegeneration (FTDL), Alzheimer-Krankheit, leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und altersangepasste normale Kontrollen.
Da es sich bei dieser Studie um eine Machbarkeitsstudie handelt, die bestimmen soll, ob der Nautilus NeuroWave in der Lage ist, charakteristische Signale zu erzeugen, die mit Demenz korrelieren, ist keine statistische Analyse erforderlich. Ebenso wurde die Studie nicht darauf ausgelegt, ein bestimmtes Maß an statistischer Signifikanz zu erreichen. Nachfolgende Studien werden die Sensitivität und Spezifität jedes resultierenden Demenz-Signalmusters messen, das durch diese Studie erzeugt wird. Diese zukünftigen Studien werden einer statistischen Analyse unterzogen.
Das Nautilus NeuroWaveTM (NNW) von Jan Medical ist ein nicht-invasives Gerät, das entwickelt wurde, um Gehirn-Oszillationsmuster oder den Gehirnpuls zu bewerten, der durch den durch den Herzzyklus induzierten intrakraniellen Blutfluss erzeugt wird. Ziel der Auswertung ist es festzustellen, ob das Schwingungsmuster normal ist, ob es gestört ist und, falls gestört, welches besondere Störungsmuster vorliegt. Verschiedene zerebrale Pathologien, die bisher mit dem NNW untersucht wurden, zeigen unterschiedliche Störungsmuster. Diese Pathologien umfassen Vasospasmus, Gehirnerschütterung und arteriovenöse Malformation (AVM). Das Ziel dieser Studie ist es, die Gehirnoszillationsmuster von Personen mit MCI, frontotemporaler Demenz, AD und einer kleinen Kohorte altersgleicher normaler Kontrollen zu bewerten und zu bestimmen, ob sie eine Musterstörung aufweisen, und, falls ja, die ausgeprägte Störung zu quantifizieren und zu kategorisieren Muster. Wie Nautilus NeuroWave dies bewerkstelligt, wird später im Abschnitt Gerätebeschreibung des Protokolls erläutert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of Californa San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Haben sich einer neurologischen Bildgebung unterzogen
- Das Alter entspricht normalen Probanden und Probanden mit Symptomen, die mit MCI, FTLD oder Alzheimer-Krankheit übereinstimmen
- In der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zu haben, der bereit ist, im Namen des Subjekts eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Psychisch labil und nicht kooperationsfähig
- Aus Sicht des PI nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet
- Patienten mit anderen zerebralen Pathologien in der Vorgeschichte, einschließlich Kopftrauma oder früherer ICB
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Alzheimer-Erkrankung
Nautilus NeuroWaveTM-System'
|
Ein nicht-invasives Gerät zur Erkennung von Demenz mithilfe von Kopfhörern und Sensoren
|
Leichte kognitive Einschränkung
Nautilus NeuroWaveTM-System'
|
Ein nicht-invasives Gerät zur Erkennung von Demenz mithilfe von Kopfhörern und Sensoren
|
Frontotemporale Lobärdegeneration
Nautilus NeuroWaveTM-System'
|
Ein nicht-invasives Gerät zur Erkennung von Demenz mithilfe von Kopfhörern und Sensoren
|
Altersangepasste Kontrollen
Nautilus NeuroWaveTM-System'
|
Ein nicht-invasives Gerät zur Erkennung von Demenz mithilfe von Kopfhörern und Sensoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität als diagnostisches Hilfsmittel zur Erkennung von Demenz (identifizierte Signaturen im Vergleich zur klinischen Bewertung durch den PI)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Wirksamkeit bei der Identifizierung von Demenz durch identifizierte Signaturen im Vergleich zu der vom PI vorgenommenen klinischen Bewertung und allen objektiven Maßnahmen, die der PI verwendet, um zu einer Bewertung zu gelangen.
|
ein Jahr
|
Spezifität als diagnostisches Hilfsmittel zur Erkennung von Demenz (Rate falsch positiver Ergebnisse im Vergleich zur klinischen Bewertung durch den PI)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Rate falsch positiver Ergebnisse im Vergleich zur klinischen Bewertung durch den PI und alle objektiven Maßnahmen, die der PI verwendet, um als Bewertung zu gelangen.
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivitäts- und Spezifitätsmessungen für MCI und Alzheimer-Krankheit (Wirksamkeit und Rate falsch positiver Ergebnisse im Vergleich zur klinischen Bewertung durch den PI)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Wirksamkeit und Rate falsch positiver Ergebnisse im Vergleich zur klinischen Bewertung durch den PI und alle objektiven Maßnahmen, die der PI verwendet, um zu einer Bewertung zu gelangen.
|
ein Jahr
|
Sensitivitäts- und Spezifitätsmaße zwischen MCI und FTDL. (unterscheiden Sie zwischen MCI und FTDL anhand der Wirksamkeit und der Rate falsch positiver Ergebnisse aus den identifizierten Signaturen im Vergleich zur klinischen Bewertung durch den PI)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Zur Unterscheidung zwischen MCI und FTDL anhand der Wirksamkeit und Rate falsch positiver Ergebnisse aus den identifizierten Signaturen im Vergleich zur klinischen Bewertung durch den PI und allen objektiven Maßnahmen, die der PI verwendet, um als Bewertung zu gelangen.
|
ein Jahr
|
Sensitivitäts- und Spezifitätsmaße zwischen FTDL und Alzheimer-Krankheit (unterscheiden Sie zwischen FTLD und Alzheimer-Krankheit anhand der Wirksamkeit und Rate falsch positiver Ergebnisse aus den identifizierten Signaturen im Vergleich zur klinischen Bewertung durch den PI)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Zur Unterscheidung zwischen FTLD und der Alzheimer-Krankheit anhand der Wirksamkeit und Rate falsch positiver Ergebnisse aus den identifizierten Signaturen im Vergleich zu der vom PI vorgenommenen klinischen Bewertung und allen objektiven Maßnahmen, die der PI verwendet, um als Bewertung zu gelangen.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aimee Kao, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Gedächtnisstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
Andere Studien-ID-Nummern
- 082189
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