Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nautilus NeuroWave TM demencia jelfejlesztési tanulmánya a demencia kimutatására

2019. szeptember 12. frissítette: Jan Medical, Inc.

Nem vak, nem szignifikáns kockázati vizsgálat nem invazív, passzív nyomáshullámos módszerrel az agyi patológiák diagnosztizálására az Alzheimer-kór és más demenciák diagnosztikai algoritmusának kidolgozása érdekében.

Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy adatokat gyűjtsenek az agyi vibráció/oszcilláció különbségeiről a demenciában szenvedő egyének és a normál kontrollok között. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a fejbőrre gyakorolt ​​​​hatásból származó jelmintákat az Alzheimer-kórban, a frontotemporális lebeny degenerációban, az enyhe kognitív károsodásban és az életkorban megfelelő normál kontrollokban szenvedő egyének agyi oszcillációs mintáiból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem vak vizsgálat olyan alanyokon, akik neurodegeneratív betegséggel és kognitív diszfunkcióval jelentkeznek az UCSF Memory and Aging Clinic-en (MAC). Ennek a nem szignifikáns kockázati tanulmánynak az elsődleges célja az aláírás fejlesztése. A cél egy jelalgoritmus kifejlesztése a Nautilus NeuroWaveTM segítségével demenciára. Ezt egy megerősített demenciában szenvedő páciens Nautilus NeuroWave felvételeinek elemzésével és feldolgozásával érik el. Minden alany beiratkozik mindaddig, amíg a következő tantárgycsoportok közül legalább 10-ről felvételt nem készítenek: Közepes vagy súlyos frontotemporális lebeny degeneráció (FTDL), Alzheimer-kór, enyhe kognitív károsodás (MCI) és életkorhoz illő normál kontrollok.

Mivel ez a tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja annak meghatározása, hogy a Nautilus NeuroWave képes-e megkülönböztető jeleket generálni, amelyek korrelálnak a demenciával, nincs szükség statisztikai elemzésre. Hasonlóképpen, a tanulmány nem volt képes elérni a statisztikai szignifikancia egyetlen szintjét sem. A későbbi vizsgálatok mérni fogják a vizsgálat által generált demencia jelminták érzékenységét és specificitását. Ezeket a jövőbeni tanulmányokat statisztikai elemzésnek vetik alá.

A Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM (NNW) egy nem invazív eszköz, amely az agy oszcillációs mintázatainak vagy az agy pulzusának értékelésére szolgál, amelyet a szívciklus által kiváltott koponyaűri véráramlás generál. Az értékelés célja annak megállapítása, hogy az oszcillációs minta normális-e, megszakadt-e, és ha megszakadt, akkor milyen konkrét zavarminta látható. Különféle agyi patológiák, amelyeket eddig az NNW-vel tanulmányoztak, eltérő zavarmintákat mutatnak. Ezek a patológiák közé tartozik a vasospasmus, agyrázkódás és az arterio-vénás malformáció (AVM). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az agyi oszcillációs mintázatokat MCI-ben, frontotemporális demenciában, AD-ben szenvedő alanyok és egy kis korosztályból származó, normál kontrollokhoz illeszkedő csoportból, és meghatározza, hogy mutatnak-e mintazavart, és ha igen, számszerűsíteni és kategorizálni a különálló zavart. minták. Azt, hogy a Nautilus NeuroWave hogyan éri el ezt, később a protokoll eszközleíró részében magyarázzuk el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of Californa San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alzheimer-kórban, frontotemporális lebeny degenerációban, enyhe kognitív károsodásban szenvedő és életkorhoz igazodó kontrollok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok
  2. Neurológiai képalkotáson esett át
  3. Az életkor megegyezik a normál alanyokkal és az MCI-vel, FTLD-vel vagy Alzheimer-kórral konzisztens tünetekkel rendelkező alanyokkal
  4. Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni, vagy jogilag meghatalmazott képviselője hajlandó tájékozott beleegyezést adni az alany nevében

Kizárási kritériumok:

  1. Pszichológiailag instabil, nem képes együttműködni
  2. A PI véleménye szerint nem alkalmas ebben a tanulmányban való részvételre
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében más agyi patológiák szerepelnek, beleértve a fejsérülést vagy korábbi ICH-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alzheimer kór
Nautilus NeuroWaveTM rendszer
Eszköz: Nautilus NeuroWaveTM rendszer
Nem invazív eszköz a demencia kimutatására headset és érzékelők segítségével
Enyhe kognitív károsodás
Nautilus NeuroWaveTM rendszer
Eszköz: Nautilus NeuroWaveTM rendszer
Nem invazív eszköz a demencia kimutatására headset és érzékelők segítségével
Frontotemporális lebeny degeneráció
Nautilus NeuroWaveTM rendszer
Eszköz: Nautilus NeuroWaveTM rendszer
Nem invazív eszköz a demencia kimutatására headset és érzékelők segítségével
Életkornak megfelelő vezérlők
Nautilus NeuroWaveTM rendszer
Eszköz: Nautilus NeuroWaveTM rendszer
Nem invazív eszköz a demencia kimutatására headset és érzékelők segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység, mint diagnosztikai segédeszköz a demencia kimutatásában (azonosított aláírások a PI által végzett klinikai értékeléshez képest)
Időkeret: egy év
A demencia azonosításának hatékonysága azonosított szignatúrákon keresztül, összehasonlítva a PI által végzett klinikai értékeléssel, és a PI által az értékeléshez használt objektív mérésekkel.
egy év
Specifikusság, mint diagnosztikai segédeszköz a demencia kimutatásában (a hamis pozitív eredmények aránya a PI által végzett klinikai értékeléshez képest)
Időkeret: egy év
A téves pozitív eredmények aránya a PI által végzett klinikai értékeléshez képest, és a PI által az értékeléshez használt objektív mérések aránya.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szenzitivitási és specifitási mérések MCI és Alzheimer-kór esetén (hatékonyság és a hamis pozitív eredmények aránya a PI által végzett klinikai értékeléshez képest)
Időkeret: egy év
A hamis pozitív eredmények hatékonysága és aránya a PI által végzett klinikai értékeléshez és a PI által az értékeléshez használt objektív mérésekhez képest.
egy év
Az MCI és az FTDL közötti érzékenység és specificitás mértéke. (különbséget kell tenni az MCI és az FTDL között a hatékonyság és a hamis pozitív eredmények aránya alapján az azonosított aláírásokból, összehasonlítva a PI által végzett klinikai értékeléssel)
Időkeret: egy év
Az MCI és az FTDL megkülönböztetése az azonosított szignatúrák hatékonysága és a hamis pozitív eredmények aránya alapján, összehasonlítva a PI által végzett klinikai értékeléssel, valamint a PI által értékelésként használt objektív mérésekkel.
egy év
Az FTDL és az Alzheimer-kór közötti érzékenység és specifitás mérése (az FTLD és az Alzheimer-kór megkülönböztetése a hatékonyság és a hamis pozitív eredmények aránya alapján az azonosított aláírásokból, összehasonlítva a PI által végzett klinikai értékeléssel)
Időkeret: egy év
Az FTLD és az Alzheimer-kór közötti különbségtétel a hatékonyság és a hamis pozitív eredmények aránya alapján az azonosított aláírásokból, összehasonlítva a PI által végzett klinikai értékeléssel, valamint a PI által értékelésként használt objektív mérésekkel.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jan Medical, Inc.

Együttműködők

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aimee Kao, MD, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 082189

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Nautilus NeuroWaveTM rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel