Tacrobell tab_Phase1_PK
maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus Tacrobell® Tabin siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi. ja Prograf® Cap. kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja suostua vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
- Terve mies vapaaehtoinen iältään 20-45 vuotta.
- Paino ≥ 55 kg ja 30,0 kg/m2 ≥ BMI ≥ 18,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisten, hematologisten, ruoansulatuskanavan, neurologisten, psykiatristen tai muiden sairauksien esiintyminen tai anamneesi
- mikä tahansa krooninen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen resorptiota, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai suuria maha-suolikanavan leikkauksia lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa
- mikä tahansa aiemmin ollut yliherkkyys lääkkeille (erityisesti takrolimuusivalmisteen aktiivisille ja inaktiivisille aineosille)
- syklosporiinin tai bosentaanin antaminen
- kaliumia säästävien diureettien antaminen
- Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- SBP > 150 mmHg tai < 90 mmHg
- DBP > 100 mmHg tai < 50 mmHg
- positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille, RPR
- AST tai ALT > 1,5*ULN, e-GFR < 80 ml/min
- huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen huumeiden seulontatesti
- minkä tahansa eettisen tai kasviperäisen lääkkeen nauttiminen tai antaminen 2 viikon sisällä, minkä tahansa itsehoito- tai vitamiinivalmisteen nauttiminen tai antaminen
- lääkitys, jossa on metaboloivia entsyymejä indusoivia aineita tai estäjiä, kuten barbitaaleja, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta
- toisen tutkimuslääkkeen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta
- verenluovutus 2 kuukauden sisällä, komponenttiverenluovutus 1 kuukauden sisällä tai verensiirto ennen ensimmäistä annostusta
- Alkoholi > 21 yksikköä viikossa tai ei voi lopettaa juomista tutkimuksen aikana
- Tupakka > 10 savuketta/päivä tai ei voi lopettaa tupakointia sairaalahoidon aikana
- juomien tai kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden (esim. kahvi, tee) nauttiminen sairaalahoidon aikana
- greipin tai greippiä sisältävän ruoan nauttiminen sairaalahoidon aikana
- Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tacrobell-välilehti. 2 mg
2mg/tabletti, PO, 1 tabletti kerran päivässä jaksolla I ja II D1 (crossover)
|
|
|
Active Comparator: Prograf korkki. 2 mg
1mg/kapseli, PO, 2 kapseli kerran päivässä periodilla I ja II D1 (crossover)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUClast
Aikaikkuna: 96 päivää annoksen jälkeen
|
96 päivää annoksen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 96 päivää annoksen jälkeen
|
96 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 96 päivää annoksen jälkeen
|
96 päivää annoksen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 96 päivää annoksen jälkeen
|
96 päivää annoksen jälkeen
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 96 päivää annoksen jälkeen
|
96 päivää annoksen jälkeen
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 96 päivää annoksen jälkeen
|
96 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111HPS14027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .