Tacrobell tab_Phase1_PK

Einschlusskriterien:

1. Verstehen Sie die Anforderungen der Studie und stimmen Sie freiwillig der Teilnahme an der Studie zu.
2. Gesunder männlicher Proband im Alter zwischen 20 und 45 Jahren.
3. Körpergewicht ≥ 55 kg und 30,0 kg/m2 ≥ BMI ≥ 18,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, pulmonaler, metabolischer, endokriner, hämatologischer, gastrointestinaler, neurologischer, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen
2. jede chronische Krankheit, die die Resorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte, oder größere chirurgische Eingriffe im Magen-Darm-Trakt mit Ausnahme der Appendektomie
3. jede Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit (insbesondere gegen die aktiven und inaktiven Bestandteile des Tacrolimus-Präparats)
4. Gabe von Ciclosporin oder Bosentan
5. Gabe eines kaliumsparenden Diuretikums
6. Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
7. SBD > 150 mmHg oder < 90 mmHg
8. DBP > 100 mmHg oder < 50 mmHg
9. positive serologische Befunde für Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, RPR
10. AST oder ALT > 1,5*ULN, e-GFR < 80 ml/min
11. Geschichte des Drogenmissbrauchs oder positiver Drogenscreeningtest
12. Einnahme oder Verabreichung von ethischen oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen, Einnahme oder Verabreichung von OTC- oder Vitaminpräparaten
13. Medikamente mit Induktoren oder Inhibitoren metabolisierender Enzyme wie Barbitale innerhalb von 1 Monat vor der ersten Einnahme
14. Verabreichung einer anderen Studienmedikation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
15. Blutspende innerhalb von 2 Monaten, Einzelblutspende innerhalb von 1 Monat oder Bluttransfusion vor der ersten Dosis
16. Alkohol > 21 Einheiten/Woche oder kann während der Studie nicht aufhören zu trinken
17. Zigarette > 10 Zigaretten/Tag oder kann während des Krankenhausaufenthaltes nicht mit dem Rauchen aufhören
18. Konsum von koffeinhaltigen Getränken oder Speisen (z. B. Kaffee, Tee) während des Krankenhausaufenthalts
19. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Lebensmitteln während des Krankenhausaufenthalts
20. Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.