Tacrobell tab_Phase1_PK

Criterios de inclusión:

1. Comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento voluntario para participar en el estudio.
2. Voluntario masculino sano en la edad entre 20 y 45 años.
3. Peso corporal ≥ 55 kg y 30,0 kg/m2 ≥ IMC ≥ 18,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

1. presencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, pulmonares, metabólicas, endocrinas, hematológicas, gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas u otras clínicamente significativas
2. cualquier enfermedad crónica que pueda interferir con la reabsorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o cirugía mayor del tracto gastrointestinal excepto apendicectomía
3. cualquier historial de hipersensibilidad al medicamento (especialmente a los ingredientes activos e inactivos de la preparación de tacrolimus)
4. administración de ciclosporina o bosentan
5. administración de diurético ahorrador de potasio
6. Sujetos con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
7. PAS > 150 mmHg o < 90 mmHg
8. PAD > 100 mmHg o < 50 mmHg
9. hallazgos serológicos positivos para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), RPR
10. AST o ALT > 1,5*ULN, e-GFR < 80 ml/min
11. historial de abuso de drogas o prueba de detección de drogas positiva
12. ingesta o administración de cualquier medicamento ético o a base de hierbas dentro de las 2 semanas, ingesta o administración de cualquier OTC o preparados vitamínicos
13. medicamentos con inductores o inhibidores de enzimas metabolizadoras como los barbitales dentro de 1 mes antes de la primera dosis
14. administración de otros medicamentos del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis
15. donación de sangre en 2 meses, donación de sangre componente dentro de 1 mes o transfusión de sangre antes de la primera dosis
16. Alcohol > 21 unidades/semana o no puede dejar de beber durante el estudio
17. Cigarrillo > 10 cigarrillos/día o no puede dejar de fumar durante la hospitalización
18. consumo de bebidas o alimentos que contengan cafeína (por ejemplo, café, té) durante la hospitalización
19. consumo de pomelo o alimentos que contengan pomelo durante la hospitalización
20. No elegible para participar en el estudio a discreción del investigador.